سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا اعلام کرده است درخواست ثبت داروی جدید پالبوسیکلیب (Palbociclib)، از سوی این سازمان پذیرفته شده. این ارائه درخواست به سازمان غذا و داروی آمریکا برای ترکیب درمانی لتروزول و پالبوسیکلیب، به عنوان درمان خط اول در زنان یائسه با گیرنده استروژن مثبت (+ER) و گیرنده 2 فاکتور رشد اپیتیال انسانی منفی (-HER2)، مبتلا به بدخیمی پیشرفته پستان که هنوز هیچ درمان سیستمیکی دریافت نکردهاند، بوده است. در این درخواست از نتایج بهدست آمده از مطالعه پالوما (PALOMA-1) که یک مطالعه تصادفی فاز2 برای مقایسه ترکیب درمانی پالبوسیکلیب و لتروزول، با لتروزول تنهاست، استفاده شده. امتیاز تقدم در تایید، یعنی تبدیل 10 ماه مطالعه به 6 ماه، به این دارو تعلق گرفته است و شامل داروهایی میشود که در حیطهای مطرحاند که هیچ گزینه درمانی متقاعدکننده دیگری وجود ندارد.
امتیاز روند بررسی سریع سازمان غذا و داروی آمریکا، در آوریل 2013 به داروی پالبوسیکلیب در درمان زنان مبتلا به بدخیمی پستان پیشرفته یا متاستاتیک (+ER) و(+HER2)تعلق گرفته بود. به گفته گری نیکلسون، سرپرست شرکت فایزر انکولوژی در صورت تایید ترکیب درمانی لتروزول و پالبوسیکلیب به عنوان خط اول درمانی، پالبوسیکلیب گزینه درمانی مهمی در درمان هزاران زن مبتلا به کانسر متاستاتیک پستان خواهد بود. داروسازی فایزر اخیرا شروع یک مطالعه چندمرکزی باز را در آمریکا روی پالبوسیکلیب اعلام کرده بود. طی این برنامه، پالبوسیکلیب برای درمان زنان یائسه مبتلا به نوع متاستاتیک یا پیشرفته کانسر پستان (ER+) و(HER2+) که برای درمان با لتروزول کاندید مناسبی هستند و نیز بیماران دخیل در سایر مطالعات بالینی که پالبوسیکلیب در میان داروهای مصرفیشان نیست، توصیه شده است. پالبوسیکلیب، یک داروی هدفمند خوراکی در دست مطالعه است که برای مهار کینازهای وابسته به سیکلین 4 و 6 و بلوک سازی تکثیر سلولهای تومورال بهکار میرود. از دست رفتن کنترل چرخه سلولی، وجه مشخصه بدخیمی است و کینازهای وابسته به سیکلین 4و6، در تعداد قابل توجهی از بدخیمیها بیش از حد طبیعی فعالیت دارند. کینازهای وابسته به سیکلین 4و6، تنظیم کنندگان چرخه سلولیاند. افزایش فعالیت کینازهای وابسته به سیکلین 4و6 در بدخیمیهای پستان دارنده گیرنده استروژن رایج است. مطالعات پیش بالینی پیشنهاد کردهاند که مهار دوگانه سیگنالدهی کینازهای وابسته به سیکلین 4و6 و نیز گیرندههای استروژن، اثر سینرژیک دارند. مطالعه پالوما، یک مطالعه فاز2 طراحی شده برای ارزیابی و مقایسه شانس بقای بدون پیشرفت بیماری در زنان یائسه مبتلا به بدخیمی متاستاتیک یا پیشرفته پستان +ER و -HER2 است که تحت درمان با 125 میلی گرم پالبوسیکلیب با الگوی مصرف روزانه در چرخههای تکرار شونده 3 هفتهای، در ترکیب با لتروزول یا مونوتراپی لتروزول با دوز 2.5 میلی گرم یکبار در روز با الگوی مصرف مداوم قرار گرفتهاند.
سایت رسمی FDA