پشت‌پرده داروهای وارداتی از آرژانتین
13 دی 1394 ساعت: 13:10
13 دی 1394 ساعت: 13:10
مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو درمورد واردات داروهای آرژانتینی«ام‌اس» و سیاست‌های غلط وزارت بهداشت در دولت قبل، توضیحاتی ارائه داد.
به گزارش سپیدآنلاین به نقل از مهر، محمد هاشمی با بیان اینکه دونوع اینترفرون بتا ۱ آ و اینترفرون بتا ۱ ب از حدود سال۷۸ برای کاهش روند پیشرفت بیماری و کاهش ریلاپسها در ام‌اس به دنیا ارائه شدند اظهار داشت: «اینترفرون بتا ۱ آ توسط شرکت بیوژن با نام آونکس و توسط شرکت مرک سرنو با نام ربیف و اینترفرون بتا ۱ ب توسط شرکت بایر که همگی امریکایی هستند به بازار آمد. در سال۸۷ شرکت ایرانی سیناژن داروی بیوسیمیلار سینووکس معادل آونکس و رسیژن معادل ربیف و شرکت زیست دارو زیفرون معادل بتافرون را به بازار ایران ارائه نمودند.»
هاشمی با اشاره به کاملا بومی بودن تکنولوژی ساخت و اینکه دارو های این دو شرکت از مرحله کشت سلولی توسط خودشان تولید شده اضافه کرد: «در سال۸۹ شرکت دیگری مدعی شد که قصد دارد این داروها را شرکت آرژانتینی بنام امگا وارد نموده و پس از دو سال در ایران به‌طور کامل تولید نماید. مسئولان وقت وزارت بهداشت هم فارغ از اشتباه دانستن واردات تکنولوژی برای فرآورده ای که تکنولوژی آن بومی شده است، با این موضوع موافقت کردند.»
هاشمی افزود: «درحال حاضر پس از گذشت پنج سال شرکت مذکور عملا با فعالیت‌های مارکتینگ خود برخی پزشکان را به جایگزینی تجویز داروهای ایرانی به آرژانتینی سوق داده و هنوز نه تنها به مرحله تولید نرسیده بلکه سعی دارد با استفاده ابزاری از پزشکان و بیماران و فشار بر افکار عمومی مانع نظارتها و کنترل‌های کیفی وزارت بهداشت ایران بر داروهای وارداتی از آرژانتین شود.»
هاشمی عنوان کرد: «حتی با قبول این موضوع برای رضایت بیمارانی که با سیاست‌های غلط قبلی وزارت بهداشت در صدور مجوز اولیه برای این دارو و فشار شرکت و پزشکان تحت امر آنها، مصرف‌کننده این دارو شده‌اند، باید در نظر داشت که تغییر محل تولید فرآورده‌های بیوتکنولوژی، یک تغییر اساسی و بحرانی در فرایند تولید به حساب می‌آید و تولیدکننده باید با مطالعات و مستندات کافی اثبات نماید که این تغییر در سلامت، اثربخشی و کیفیت فرآورده تولیدی تاثیری نداشته است.
مدیر روابط عمومی سازما ن غذا و دارو تاکید کرد: «درحال حاضر گروه کارشناسی وزارت بهداشت به‌رغم زمان‌بر بودن فرآیند در انتظار دریافت مستندات کافی و ارزیابی آنها برای آزادسازی فرآورده‌های پرشده در سایت تولید جدید است و این زمان‌بری حتی با اغماض وزارت بهداشت برای انجام مطالعات کامل و قبول شرایط حداقلی تولید، حدود شش ماه به‌طول خواهد انجامید.»
هاشمی با اشاره به کاملا بومی بودن تکنولوژی ساخت و اینکه دارو های این دو شرکت از مرحله کشت سلولی توسط خودشان تولید شده اضافه کرد: «در سال۸۹ شرکت دیگری مدعی شد که قصد دارد این داروها را شرکت آرژانتینی بنام امگا وارد نموده و پس از دو سال در ایران به‌طور کامل تولید نماید. مسئولان وقت وزارت بهداشت هم فارغ از اشتباه دانستن واردات تکنولوژی برای فرآورده ای که تکنولوژی آن بومی شده است، با این موضوع موافقت کردند.»
هاشمی افزود: «درحال حاضر پس از گذشت پنج سال شرکت مذکور عملا با فعالیت‌های مارکتینگ خود برخی پزشکان را به جایگزینی تجویز داروهای ایرانی به آرژانتینی سوق داده و هنوز نه تنها به مرحله تولید نرسیده بلکه سعی دارد با استفاده ابزاری از پزشکان و بیماران و فشار بر افکار عمومی مانع نظارتها و کنترل‌های کیفی وزارت بهداشت ایران بر داروهای وارداتی از آرژانتین شود.»
هاشمی عنوان کرد: «حتی با قبول این موضوع برای رضایت بیمارانی که با سیاست‌های غلط قبلی وزارت بهداشت در صدور مجوز اولیه برای این دارو و فشار شرکت و پزشکان تحت امر آنها، مصرف‌کننده این دارو شده‌اند، باید در نظر داشت که تغییر محل تولید فرآورده‌های بیوتکنولوژی، یک تغییر اساسی و بحرانی در فرایند تولید به حساب می‌آید و تولیدکننده باید با مطالعات و مستندات کافی اثبات نماید که این تغییر در سلامت، اثربخشی و کیفیت فرآورده تولیدی تاثیری نداشته است.
مدیر روابط عمومی سازما ن غذا و دارو تاکید کرد: «درحال حاضر گروه کارشناسی وزارت بهداشت به‌رغم زمان‌بر بودن فرآیند در انتظار دریافت مستندات کافی و ارزیابی آنها برای آزادسازی فرآورده‌های پرشده در سایت تولید جدید است و این زمان‌بری حتی با اغماض وزارت بهداشت برای انجام مطالعات کامل و قبول شرایط حداقلی تولید، حدود شش ماه به‌طول خواهد انجامید.»
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد