سازمان غذا و داروی آمریکا پس از برگزاری جلسهای در هفته گذشته، اطلاعات بیشتری را در زمینه اثربخشی هر دو دوز 500 و 625 میلیگرمی روسیلتینیب (Rociletinib) درخواست کرده است. پاتریک جی ماهافی، مدیرعامل شرکت کلوویس انکولوژی میگوید: «ما از اثربخشی و ایمنی داروی جدیدمان روسیلتینیب مطمئن هستیم و پتانسیلهای آن در درمان بیماران با موتاسیون EGFR T790M مثبت بدخیمی ریه را باور داریم و همکاری خود با سازمان غذا و داروی آمریکا را تا زمان ثبت این دارو ادامه خواهیم داد.»
سازمان غذا و داروی آمریکا، تاکید کرده که تحلیل نتایج مربوط به اثربخشی، فقط به میزان پاسخدهی تایید شده محدود بوده است. درخواست ثبت داروی جدید ارائه شده به سازمان غذا و دارو، شامل یافتههای اولیه بر اساس میزان پاسخدهی تایید نشده و میزان پاسخدهی تایید شده بوده است. این یافتهها در زمینه اثربخشی، پس از یک فرصت بهروزرسانی 90 روزه، در اواخر اکتبر برای ثبت به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه شد. از آنجا که مطالعات بالینی مربوط به روسیلتینیب با عجله تهیه و ارائه شده بودند، شرکت کلوویس نتایج بهدست آمده را در جلسه عمومی مطرح کرد و این اطلاعات شامل میزان پاسخدهی تایید شده و تایید نشده، هر دو ارائه شدند. با کامل شدن یافتههای مربوط به اثربخشی، تعداد بیماران با میزان پاسخدهی تایید نشده که به جمع بیماران با پاسخدهی تایید شده پیوستند، کمتر از میزان مورد انتظار بود. در بررسی 79 بیمار مصرفکننده دوز 500 میلیگرمی روسیلتینیب، میزان پاسخدهی تایید شده 28درصد و در گروه 170 نفری بیماران دریافتکننده دوز 625میلیگرمی، این میزان 34درصد تخمین زده شد. متداولترین علل عدم تایید پاسخدهی در نگاه کلی مربوط میشدند به پیشرفت بیماری- اغلب بهدلیل متاستاز مغزی- و بزرگ تر شدن تومور به میزان بیش از 30 درصد در مقایسه با اندازه اولیه آن. شرکت تولیدکننده پیش بینی کرده است که اطلاعات تکمیلی درخواست شده، باعث به تاخیر افتادن تایید دارو خواهد شد. روسیلتینیب داروی خوراکی و مهارکننده انتخابی برگشت ناپذیر موتاسیون EGFR است که برای درمان بدخیمی غیرسلول کوچک ریه در بیمارانی که موتاسیونهای اولیه فعال EGFR را دارند تولید شده است. نتایج بهدست آمده از هر دو مطالعه بالینی با نامهای TIGER-X و 2- TIGER، مبنای ارائه درخواست ثبت روسیلتینیب برای درمان بدخیمی ریه پیشرفته موتاسیون EGFR T790M مثبت بوده است.
منبع: BUSINESS WIRE