سازمان غذا و داروی آمریکا، درخواست ثبت داروی داراتوموماب (Daratumumab) با نام تجاری دارزالکس (Darzalex) را برای درمان مبتلایان به مولتیپل میلوما که حداقل 3 درمان را قبلی دریافت کردهاند، تحت شرایط ویژه بررسی خواهد کرد. مولتیپل میلوما نوعی بدخیمی خونی است که در سلولهای پلاسمای جنگنده علیه عفونت اتفاق میافتد. این سلولهای سرطانی تقسیم شده، پروتئین غیرطبیعی تولید میکنند و سایر سلولها را از مغز استخوان بیرون میکشند. این بیماری باعث تضعیف سیستم ایمنی شده و مشکلاتی در استخوان و کلیهها ایجاد میکند. انستیتو ملی سرطان تخمین زده است که در حدود 26850 مورد جدید بیماری مولتیپل میلوما تا پایان سال میلادی جاری در آمریکا ثبت خواهد شد و 11240 مورد مرگ ناشی از این بیماری در این کشور رخ خواهد داد. ریچارد پازدور، سرپرست اداره محصولات هماتولوژی و انکولوژی مرکز ارزیابی و تحقیق دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا میگوید: «درک قابلیت پروتئینهای هدفمند که روی سطح سلولهای سرطانی یافت میشوند، به تولید و عرضه درمانهای جدید انکولوژی منتهی خواهند شد. دارزالکس، گزینه درمانی دیگری را برای مبتلایان به مولتیپل میلوما که به سایر درمانهای موجود مقاوم شدهاند، فراهم خواهد کرد.» دارزالکس تزریقی، که به شکل اینفیوژن تجویز میشود، یک آنتی بادی مونوکلونال است که با کمک به سلولهای خاص سیستم ایمنی در حمله به سلولهای سرطانی اثر میکند. ایمنی و اثربخشی دارزالکس، در 2 مطالعه مورد بررسی قرار گرفته است. در یکی از این مطالعات از میان 106 بیمار دریافتکننده دارزالکس، 29درصد از بیماران کاهش پارشیال یا کامل در وضعیت رشد تومور را تجربه کردند که به طور متوسط 4/7 ماه طول کشید. در مطالعه بعدی، 42 شرکتکننده، دارزالکس دریافت کردند و از میان آنان 36درصد کاهش پارشیال یا کامل در وضعیت رشد تومور را شاهد بودند. شایعترین عوارض جانبی گزارش شده در مصرف کنندگان دارزالکس عبارت بودند از واکنشهای مرتبط با اینفیوژن دارو، ضعف، تهوع، دردکمر، تب و سرفه. دارزالکس ممکن است باعث کاهش تعداد گلبولهای سفید شود (لنفوپنی، نوتروپنی و لوکوپنی) یا آنمی و ترومبوسیتوپنی ایجاد کند. تجویز دارزالکس در زنان باردار ممنوع است و زنانی که قصد بارداری دارند، باید برای طول مدت درمان و نیز حداقل 3ماه پس از آن از داروهای ضدبارداری استفاده کنند. نکته قابل توجه آن که دارزالکس از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا در گروه داروهای اورفان بررسی خواهد شد. این شرایط برای داروهایی درنظر گرفته میشود که در درمان یک بیماری نادر مورد استفاده قرار خواهند گرفت.
منبع: سایت رسمیFDA