سلامت

نویسندگان گزارش هشدار می‌دهند که پزشکان و بیماران بدون داده‌های انتشاریافته ممکن است نتوانند درباره استفاده از این فراورده‌ها تصمیمات آگاهانه بگیرند.

هانری مارکوس نویسنده اصلی این گزارش از انستیتوی «نوآوری‌های بهداشت جهانی» در امپریال کالج لندن گفت دو مسیر برای تایید یک وسیله پزشکی برای فروش در آمریکا وجود دارد.

یکی شامل وسائلی می‌شود که شبیه هیچ فراورده‌ای که از قبل در بازار وجود دارد، نیستند و به «ارزیابی‌های سخت‌گیرانه» از لحاظ ایمنی و کارایی پیش از کسب مجوز فروش به‌وسیله اف‌دی‌ای نیاز دارند.

دیگری که مسیر 510 (k) نامیده می‌شود، برای وسایل جدیدی است که مشابه فراورده‌هایی هستند که در حال حاضر فروخته می‌شوند. به گفته مارکوس شرایط ضروری در این مسیر «خیلی کمتر سخت‌گیرانه» هستند و امکان «تایید بسیار سریع‌تر» را فراهم می‌کنند.

این گروه پژوهشی به ارزیابی بررسی‌های انجام‌شده بر روی وسایل پزشکی جدید منتشرشده میان سال‌های ۲۰۰۰ و ۲۰۰۴ پرداختند و بعد پایگاه داده‌های اف‌دی‌ای از لحاظ اطلاعات درباره تایید یا کسب مجوز فروش این وسایل را بررسی کردند. در میان ۲۱۸ وسیله توصیف‌شده در این بررسی‌ها، ۹۹ تا یا ۴۵ درصد در نهایت مجوز یا تایید لازم را دریافت کرده بودند. چهارپنجم این وسایل از طریق مسیر سریع‌تر 510(k) تاییدشده بودند.

از میان ۹۹ وسیله‌ای که وارد بازار شده بودند، ۴۳ وسیله یا ۴۳ درصد آن‌ها پیش از انتشار بررسی‌ها تاییدشده یا مجوز فروش گرفته بودند.

مارکوس یادآور شد گرچه مهم است که اطمینان حاصل کرد وسایل جدید ایمن‌تر و کارآمدتر هستند، نباید فرآیند تایید بیش‌ازحد مشکل شود که افراد از پیشرفت‌های پزشکی جدید مهم محروم شوند.