مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت تشریح کرد
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت آخرین وضعیت مطالعات بالینی واکسن برکت را تشریح کرد و گفت: «عوارض واکسن برکت تاکنون بیشتر عوارض سطح یک، مانند تب خفیف بوده است و خوشبختانه تاکنون مورد شدیدی از عارضه‌های واکسن نداشته‌ایم.»
آخرین وضعیت مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت
16 تیر 1400 ساعت: 17:4
16 تیر 1400 ساعت: 17:4
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت آخرین وضعیت مطالعات بالینی واکسن برکت را تشریح کرد و گفت: «عوارض واکسن برکت تاکنون بیشتر عوارض سطح یک، مانند تب خفیف بوده است و خوشبختانه تاکنون مورد شدیدی از عارضه‌های واکسن نداشته‌ایم.»
به گزارش سپید، سیدرضا مظهری در گفت‌وگو با فارس در خصوص آخرین وضعیت مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت گفت: «در شش شهرستان، ۲۰ هزار نفر برای فاز سوم مطالعات بالینی واکسن برکت داوطلب شده بودند که ۸۵۰۰ نفر از آنها تهرانی بودند که تزریق واکسن نوبت اول و دوم برای آنها انجام شده است.»
وی ادامه داد: «۲۰۰۰ نفر از داوطلبان ساکن کرج بودند که واکسیناسیون آنها به طور کامل انجام شده است، از این تعداد ۳۰۰۰ داوطلب ساکن مشهد، ۱۵۰۰ نفر ساکن بوشهر، ۲۵۰۰نفر ساکن اصفهان و ۲۵۰۰ داوطلب نیز ساکن شیراز بودند که دوز اول واکسن را دریافت کرده‌اند و تزریق دوم به تازگی آغاز شده است.»
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت ادامه داد: «درحال حاضر تزریق دوز دوم واکسن برای این داوطلبان آغاز شده است و عوارض واکسن در افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند در نظام ثبتی که راه‌اندازی شده ثبت می‌شود. اگر فردی در این دوران «پی سی آر» مثبت شود یا نیاز به مداخله پزشکی داشته باشد توسط تیم‌های پزشکی تحت مراقبت قرار می‌گیرد. همچنین کمیته‌های علمی از سوی وزارت بهداشت تشکیل شده است و پرونده داوطلبان مورد به مورد بررسی می‌شود. مجوز اضطراری مصرف واکسن نیز بر اساس همین مطالعات صادر شد.»
وی افزود: «عوارض واکسن برکت تاکنون بیشتر عوارض سطح یک، مانند تب خفیف بوده است و خوشبختانه تاکنون مورد شدیدی از عارضه‌های واکسن نداشته‌ایم. تب خفیف، عوارض گوارشی و عوارض تنفسی در کم‌تر از یک درصد از داوطلبان مشاهده شده است و عوارض شدیدی که مربوط به تزریق واکسن باشد نداشته‌ایم. یک سری از عوارض شدید در افرادی بوده که پس از دریافت دوز اول به بیماری کرونا مبتلا شده‌اند. ما به این افراد آموزش‌های لازم را ارائه داده‌ایم اما برخی از داوطلبان این تصور را دارند که بلافاصله پس از دریافت دوز اول ایمن شده‌اند و پروتکل‌های بهداشتی را رعایت نکرده بودند که همین موضوع باعث ابتلای آنها به بیماری کووید۱۹ شد که این موضوع را نباید به حساب عوارض واکسن بگذاریم.»
مظهری خاطرنشان کرد: «همه عوارض واکسن برکت به کمیته‌های علمی وزارت بهداشت ارائه می‌شود و آنها تصمیم می‌گیرند که عوارض مربوط به واکسن بوده است یا خیر، اما تا کنون کمیته‌های علمی که به صورت مستقل درحال فعالیت هستند گزارشی از عوارض شدید واکسن ارائه نداده‌اند، رصد و پایش سلامت افراد داوطلب تا یکسال ادامه خواهد داشت و در این دوران ۲۸ بار با افراد تماس گرفته خواهد شد تا از وضعیت سلامت و عوارض واکسن اطلاع پیدا کنیم، اطلاعات دریافتی مبنای تحقیقات و مقالات خواهد بود و به تدریج نتایج آن منتشر خواهد شد و در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.»
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت تصریح کرد: «مرجع ارائه آمار مبتلایان به کرونا پس از دریافت واکسن، وزارت بهداشت است و مجوز انتشار باید توسط آنها صادر شود، در نتیجه ما حق انتشار آمار را نداریم و وزارت بهداشت باید اعلام کند که چه تعداد از داوطلبان به بیماری مبتلا شده‌اند اما واقعیت این است که واکسن برکت یکی از موثرترین واکسن‌ها در شاخص‌های ایمنی‌زایی بوده و تعداد مبتلایان نیز بسیار کم بوده است.»
وی درخصوص چگونگی بررسی ایمنی‌زایی واکسن برکت افزود: «ما ایمنی زایی را بین افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند و افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند مقایسه می‌کنیم. البته هیچ کدام از افرادی که واکسن‌نما دریافت کرده‌اند نیز از این موضوع اطلاع ندارند. همچنین از سوی دیگر ما میزان ابتلا بین این دو گروه را بررسی کرده و بعد از مدتی کدها شکسته می‌شود و مشخص می‌شود که چه فردی واکسن نما دریافت کرده است. سطح آنتی بادی خون در دو گروه سنجش می‌شود و در نتیجه میزان اثربخشی واکسن مشخص خواهد شد. خوشبختانه کدگشایی فاز یک و دو انجام شده است و نتایج نشان می‌دهد که سطح ایمنی‌زایی افراد دریافت کننده واکسن قابل قبول بوده است.»
مظهری در خصوص اینکه چرا افراد دریافت کننده واکسن نما از این موضوع نباید اطلاع داشته باشند، گفت: «مطالعات این واکسن از جنس دوسوکور است، افراد دریافت کننده واکسن نما و حتی محققان اطلاعی از این موضوع ندارد. اما چرا به داوطلبان اعلام نمی‌شود که واکسن‌نما دریافت کرده‌اند؟ به این دلیل که نتایج مطالعات واقعی‌تر باشد و دخل و تصرفی از سوی ذی‌نفعان صورت نگیرد. بالا رفتن آنتی بادی ممکن است در افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند به دلیل ابتلا به کرونا رخ داده باشد یا اینکه اثرات روانی باعث شود که فرد احساس کند که واکسن دریافت کرده است. مطالعات ما نشان می‌دهد برخی افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند علائمی مانند سر درد یا تب هم دارند اما تفاوت این علائم و نتایج بین دو گروه چشمگیر است و اگر عوارض جمعیت هر دو گروه مساوی باشد می‌توان اعلام کرد که این عوارض از عوارض واکسن نیست. لذا باید با مطالعات دوسوکور به نتایج دقیق‌تر رسید. البته ما متعهد هستیم که پس از کدگشایی به افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند واکسن تزریق کنیم.»
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت در پایان در خصوص زمان انتشار نتایج مطالعات بالینی واکسن برکت گفت: «نتایج مطالعات بالینی مرحله به مرحله با مجوز وزارت بهداشت منتشر خواهد شد و این موضوع تا یکسال ادامه خواهد داشت. مجموعه‌ای صد نفری از متخصصان مختلف در حال کسب اطلاعات داوطلبان هستند و آنها را تحلیل می‌کنند. داوطلبان می‌توانند عوارض واکسن را در اپلیکیش آی گپ و شماره تماس ۴۰۳۰ اعلام کنند.»
وی ادامه داد: «۲۰۰۰ نفر از داوطلبان ساکن کرج بودند که واکسیناسیون آنها به طور کامل انجام شده است، از این تعداد ۳۰۰۰ داوطلب ساکن مشهد، ۱۵۰۰ نفر ساکن بوشهر، ۲۵۰۰نفر ساکن اصفهان و ۲۵۰۰ داوطلب نیز ساکن شیراز بودند که دوز اول واکسن را دریافت کرده‌اند و تزریق دوم به تازگی آغاز شده است.»
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت ادامه داد: «درحال حاضر تزریق دوز دوم واکسن برای این داوطلبان آغاز شده است و عوارض واکسن در افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند در نظام ثبتی که راه‌اندازی شده ثبت می‌شود. اگر فردی در این دوران «پی سی آر» مثبت شود یا نیاز به مداخله پزشکی داشته باشد توسط تیم‌های پزشکی تحت مراقبت قرار می‌گیرد. همچنین کمیته‌های علمی از سوی وزارت بهداشت تشکیل شده است و پرونده داوطلبان مورد به مورد بررسی می‌شود. مجوز اضطراری مصرف واکسن نیز بر اساس همین مطالعات صادر شد.»
وی افزود: «عوارض واکسن برکت تاکنون بیشتر عوارض سطح یک، مانند تب خفیف بوده است و خوشبختانه تاکنون مورد شدیدی از عارضه‌های واکسن نداشته‌ایم. تب خفیف، عوارض گوارشی و عوارض تنفسی در کم‌تر از یک درصد از داوطلبان مشاهده شده است و عوارض شدیدی که مربوط به تزریق واکسن باشد نداشته‌ایم. یک سری از عوارض شدید در افرادی بوده که پس از دریافت دوز اول به بیماری کرونا مبتلا شده‌اند. ما به این افراد آموزش‌های لازم را ارائه داده‌ایم اما برخی از داوطلبان این تصور را دارند که بلافاصله پس از دریافت دوز اول ایمن شده‌اند و پروتکل‌های بهداشتی را رعایت نکرده بودند که همین موضوع باعث ابتلای آنها به بیماری کووید۱۹ شد که این موضوع را نباید به حساب عوارض واکسن بگذاریم.»
مظهری خاطرنشان کرد: «همه عوارض واکسن برکت به کمیته‌های علمی وزارت بهداشت ارائه می‌شود و آنها تصمیم می‌گیرند که عوارض مربوط به واکسن بوده است یا خیر، اما تا کنون کمیته‌های علمی که به صورت مستقل درحال فعالیت هستند گزارشی از عوارض شدید واکسن ارائه نداده‌اند، رصد و پایش سلامت افراد داوطلب تا یکسال ادامه خواهد داشت و در این دوران ۲۸ بار با افراد تماس گرفته خواهد شد تا از وضعیت سلامت و عوارض واکسن اطلاع پیدا کنیم، اطلاعات دریافتی مبنای تحقیقات و مقالات خواهد بود و به تدریج نتایج آن منتشر خواهد شد و در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.»
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت تصریح کرد: «مرجع ارائه آمار مبتلایان به کرونا پس از دریافت واکسن، وزارت بهداشت است و مجوز انتشار باید توسط آنها صادر شود، در نتیجه ما حق انتشار آمار را نداریم و وزارت بهداشت باید اعلام کند که چه تعداد از داوطلبان به بیماری مبتلا شده‌اند اما واقعیت این است که واکسن برکت یکی از موثرترین واکسن‌ها در شاخص‌های ایمنی‌زایی بوده و تعداد مبتلایان نیز بسیار کم بوده است.»
وی درخصوص چگونگی بررسی ایمنی‌زایی واکسن برکت افزود: «ما ایمنی زایی را بین افرادی که واکسن دریافت کرده‌اند و افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند مقایسه می‌کنیم. البته هیچ کدام از افرادی که واکسن‌نما دریافت کرده‌اند نیز از این موضوع اطلاع ندارند. همچنین از سوی دیگر ما میزان ابتلا بین این دو گروه را بررسی کرده و بعد از مدتی کدها شکسته می‌شود و مشخص می‌شود که چه فردی واکسن نما دریافت کرده است. سطح آنتی بادی خون در دو گروه سنجش می‌شود و در نتیجه میزان اثربخشی واکسن مشخص خواهد شد. خوشبختانه کدگشایی فاز یک و دو انجام شده است و نتایج نشان می‌دهد که سطح ایمنی‌زایی افراد دریافت کننده واکسن قابل قبول بوده است.»
مظهری در خصوص اینکه چرا افراد دریافت کننده واکسن نما از این موضوع نباید اطلاع داشته باشند، گفت: «مطالعات این واکسن از جنس دوسوکور است، افراد دریافت کننده واکسن نما و حتی محققان اطلاعی از این موضوع ندارد. اما چرا به داوطلبان اعلام نمی‌شود که واکسن‌نما دریافت کرده‌اند؟ به این دلیل که نتایج مطالعات واقعی‌تر باشد و دخل و تصرفی از سوی ذی‌نفعان صورت نگیرد. بالا رفتن آنتی بادی ممکن است در افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند به دلیل ابتلا به کرونا رخ داده باشد یا اینکه اثرات روانی باعث شود که فرد احساس کند که واکسن دریافت کرده است. مطالعات ما نشان می‌دهد برخی افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند علائمی مانند سر درد یا تب هم دارند اما تفاوت این علائم و نتایج بین دو گروه چشمگیر است و اگر عوارض جمعیت هر دو گروه مساوی باشد می‌توان اعلام کرد که این عوارض از عوارض واکسن نیست. لذا باید با مطالعات دوسوکور به نتایج دقیق‌تر رسید. البته ما متعهد هستیم که پس از کدگشایی به افرادی که واکسن نما دریافت کرده‌اند واکسن تزریق کنیم.»
مدیر اجرایی فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت در پایان در خصوص زمان انتشار نتایج مطالعات بالینی واکسن برکت گفت: «نتایج مطالعات بالینی مرحله به مرحله با مجوز وزارت بهداشت منتشر خواهد شد و این موضوع تا یکسال ادامه خواهد داشت. مجموعه‌ای صد نفری از متخصصان مختلف در حال کسب اطلاعات داوطلبان هستند و آنها را تحلیل می‌کنند. داوطلبان می‌توانند عوارض واکسن را در اپلیکیش آی گپ و شماره تماس ۴۰۳۰ اعلام کنند.»
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد