سخنگوی سازمان غذا و دارو:
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: «واکسن ایرانی کرونا که مراحل تولید را می‌گذارند و وارد فاز اول مطالعه انسانی شده است از نوع ویروس غیرفعال است.»
واکسن ایرانی کرونا از نوع ویروس غیر فعال است
9 دی 1399 ساعت: 14:10
9 دی 1399 ساعت: 14:10
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: «واکسن ایرانی کرونا که مراحل تولید را می‌گذارند و وارد فاز اول مطالعه انسانی شده است از نوع ویروس غیرفعال است.»
به گزارش سپید، کیانوش جهانپور افزود: «واکسن کرونای ایرانی هنوز تولید نهایی نشده است. مراحل کارآزمایی بالینی را طی می‌کند و امروز سه‌شنبه نهم دی فاز اول مطالعه انسانی آن آغاز شد. این به معنای رونمایی از واکسن کرونا نیست بلکه شروع فاز اول مطالعه انسانی است. این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده کرونا یا Inactivated coronavirus که ترکیبات آلومینیوم هم همراه دارد.»
وی ادامه داد: «تولید نهایی این واکسن به تایید سازمان جهانی بهداشت نیازی ندارد. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم می‌توانیم برای اخذ مجوزهای بین‌المللی هم اقدام کنیم.»
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: «کارآزمایی‌های بالینی واکسن با مجوز کمیته اخلاق انجام می‌شود. علاوه بر واکسن کرونا که امروز وارد فاز مطالعه انسانی شد، پروژه‌های دیگری نیز برای تولید واکسن وجود دارد. برای بقیه واکسن‌های کرونا هم وزیر بهداشت حتما روز اول کارآزمایی بالینی برای سرکشی و روحیه دادن به تیم تحقیق خواهد رفت. این اولین مراسم شروع فاز مطالعات انسانی بود اما آخرین آن نخواهد بود.»
وی ادامه داد: «اولین داوطلب تزریق واکسن کرونا ایرانی خانم طیبه مخبر بود. تست انسانی حداقل یک واکسن دیگر هم به زودی با مجوز کمیته اخلاق شروع می‌شود. هر وقت این واکسن تایید نهایی شود ظرفیت تولید انبوه آماده است. مهم تایید کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی انجام شود در سال ۱۴۰۰ قابلیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دوز واکسن را تا آخر سال داریم ولی قبل از آن باید همه مراحل کارآزمایی بالینی تایید شده باشد.»
جهانپور گفت: «فعلاً مرحله اول مطالعات انسانی شروع شده و تا ۴۵ روز آینده هم احتمالا ادامه دارد. بعد از آن نوبت فاز دوم مطالعه انسانی است و بعد از آن فاز سوم مطالعه انسانی انجام می‌شود. تا میانه فاز سوم کارآزمایی بالینی انسانی حتی مجوز تولید اضطراری را هم در بهترین شرایط کسی نمی‌تواند صادر کند بنابراین فعلا نمی‌توان گفت واکسن کرونا تولید و تایید شده است.»
وی در پاسخ به این پرسش که بعد از تولید واکسن کرونا این واکسن برای تولید و استفاده نیازمند مجوز سازمان جهانی بهداشت هست یا نه گفت: «ممکن است مستندات برای سازمان جهانی بهداشت ارسال شود اما برای استفاده در کشور نیازی به مجوز سازمان جهانی بهداشت نیست و همه چیز با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می‌شود. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم، تولید کننده می‌تواند برای مجوزهای بین‌المللی از سازمان جهانی بهداشت هم اقدامات بیشتری را انجام دهد.»
به گزارش ایرنا، جهانپور درباره واردات واکسن کرونا از خارج نیز گفت: «تا این لحظه هیچ واکسن خارجی مجوز ورود از سازمان غذا و داروی ایران ندارد و هر واکسنی که بخواهد وارد شود قبلا باید مجوز سازمان غذا و دارو رو دریافت کند.»
وی ادامه داد: «تولید نهایی این واکسن به تایید سازمان جهانی بهداشت نیازی ندارد. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم می‌توانیم برای اخذ مجوزهای بین‌المللی هم اقدام کنیم.»
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: «کارآزمایی‌های بالینی واکسن با مجوز کمیته اخلاق انجام می‌شود. علاوه بر واکسن کرونا که امروز وارد فاز مطالعه انسانی شد، پروژه‌های دیگری نیز برای تولید واکسن وجود دارد. برای بقیه واکسن‌های کرونا هم وزیر بهداشت حتما روز اول کارآزمایی بالینی برای سرکشی و روحیه دادن به تیم تحقیق خواهد رفت. این اولین مراسم شروع فاز مطالعات انسانی بود اما آخرین آن نخواهد بود.»
وی ادامه داد: «اولین داوطلب تزریق واکسن کرونا ایرانی خانم طیبه مخبر بود. تست انسانی حداقل یک واکسن دیگر هم به زودی با مجوز کمیته اخلاق شروع می‌شود. هر وقت این واکسن تایید نهایی شود ظرفیت تولید انبوه آماده است. مهم تایید کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی انجام شود در سال ۱۴۰۰ قابلیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دوز واکسن را تا آخر سال داریم ولی قبل از آن باید همه مراحل کارآزمایی بالینی تایید شده باشد.»
جهانپور گفت: «فعلاً مرحله اول مطالعات انسانی شروع شده و تا ۴۵ روز آینده هم احتمالا ادامه دارد. بعد از آن نوبت فاز دوم مطالعه انسانی است و بعد از آن فاز سوم مطالعه انسانی انجام می‌شود. تا میانه فاز سوم کارآزمایی بالینی انسانی حتی مجوز تولید اضطراری را هم در بهترین شرایط کسی نمی‌تواند صادر کند بنابراین فعلا نمی‌توان گفت واکسن کرونا تولید و تایید شده است.»
وی در پاسخ به این پرسش که بعد از تولید واکسن کرونا این واکسن برای تولید و استفاده نیازمند مجوز سازمان جهانی بهداشت هست یا نه گفت: «ممکن است مستندات برای سازمان جهانی بهداشت ارسال شود اما برای استفاده در کشور نیازی به مجوز سازمان جهانی بهداشت نیست و همه چیز با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می‌شود. هر وقت قرار شد تولید برای صادرات داشته باشیم، تولید کننده می‌تواند برای مجوزهای بین‌المللی از سازمان جهانی بهداشت هم اقدامات بیشتری را انجام دهد.»
به گزارش ایرنا، جهانپور درباره واردات واکسن کرونا از خارج نیز گفت: «تا این لحظه هیچ واکسن خارجی مجوز ورود از سازمان غذا و داروی ایران ندارد و هر واکسنی که بخواهد وارد شود قبلا باید مجوز سازمان غذا و دارو رو دریافت کند.»
برچسب ها
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد