رئیس سازمان غذا و دارو تاکید کرد؛
رئیس سازمان غذا و دارو در نامه ای به معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت دستورالعمل ضرورت اخذ مجوز انجام کارآزماییهای بالینی بیماری کووید ۱۹را ابلاغ کرد.
ضرورت اخذ مجوز کارآزماییهای بالینی بیماری کووید ۱۹
6 فروردین 1399 ساعت: 14:1
6 فروردین 1399 ساعت: 14:1
رئیس سازمان غذا و دارو در نامه ای به معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت دستورالعمل ضرورت اخذ مجوز انجام کارآزماییهای بالینی بیماری کووید ۱۹را ابلاغ کرد.
به گزارش سپیدآنلاین، محمدرضا شانهساز در این ابلاغیه خطاب به رضا ملکزاده، معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت عنوان داشته است: در خصوص ضرورت اجرای طرحهای تحقیقاتی مرتبط با بیماری COVID-۱۹، از آنجایی که بخش قابل توجهی از این طرحها معطوف به انجام کارآزماییهای بالینی هستند بدین وسیله موارد ذیل را در راستای مستندسازی و ساماندهی این مطالعات به استحضار میرساند:
۱. انجام کارآزماییهای بالینی مربوط به داروهای اهدایی که در قالب Compassionate use از منابع مختلف در اختیار ستاد ملی مدیریت بیماری کرونا قرار میگیرند مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل هستند و تجویز این داروها صرفاً در قالب کارآزمائی بالینی وجاهت قانونی خواهد داشت.
۲. انجام کارآزماییهای بالینی مربوط به تمام داروهای شیمیایی و بیولوژیک اعم از ثبت شده (به واسطه استفاده در اندیکاسیون جدید)، ثبت نشده و خارج از فهرست دارویی ایران مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل بر اساس ضوابط و دستورالعملهای موجود هستند.
۳. به منظور تسریع و تسهیل فرایند داوری این طرحها، پروتکل کارآزماییهای COVID-۱۹ بایستی به تایید کمیتهای که به همین منظور در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع پیشبینی شده است رسیده و همراه با سایر مستندات مربوطه از سوی اسپانسر (در مورد داروهای ثبت شده و یا خارج ار فهرست دارویی کشور) یا مرکز تحقیقاتی مسئول (در مورد داروهای اهدایی) به سازمان غذا و دارو ارسال شود.
۴. حداقل مستندات لازم برای صدور مجوز انجام مطالعه (CTA) در مورد کارآزماییهای COVID-۱۹ عبارتند از:
- یک نسخه از پروتکل تایید شده توسط مجری / مجریان و کمیته مذکور در بند قبل (واجد تمامی اطلاعات لازم مربوط به شرکت دارویی پشتیبان مالی / موسسه تحقیقاتی و تمامی مراحل اجرایی و مشخصات مطالعه) به همراه فرم گزارش بیمار (CRF)
- مصوبه کمیته اخلاق به همراه یک نسخه از فرم رضایت آگاهانه
- شماره ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزماییهای بالینی ایران (IRCT)
- مشخصات کامل داروی تحقیقاتی (شامل منبع تهیه، سازنده، سری ساخت، تاریخ انقضا و.....)
در راستای موارد یاد شده بدین وسیله دکتر سیدعلیرضا حسینی، رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل به عنوان نماینده و فوکال پوینت سازمان غذا و دارو جهت پیگیری و هماهنگیهای مربوطه معرفی میشوند.
خواهشمند است دستور فرمائید ضمن اعلام موارد فوق به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز تحقیقاتی ذیربط، جهت اخذ مجوز انجام کار آزماییهای بالینی بیماری COVID-۱۹ هماهنگیهای لازم با نماینده معرفی شده از سوی این سازمان به عمل آید.
۱. انجام کارآزماییهای بالینی مربوط به داروهای اهدایی که در قالب Compassionate use از منابع مختلف در اختیار ستاد ملی مدیریت بیماری کرونا قرار میگیرند مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل هستند و تجویز این داروها صرفاً در قالب کارآزمائی بالینی وجاهت قانونی خواهد داشت.
۲. انجام کارآزماییهای بالینی مربوط به تمام داروهای شیمیایی و بیولوژیک اعم از ثبت شده (به واسطه استفاده در اندیکاسیون جدید)، ثبت نشده و خارج از فهرست دارویی ایران مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل بر اساس ضوابط و دستورالعملهای موجود هستند.
۳. به منظور تسریع و تسهیل فرایند داوری این طرحها، پروتکل کارآزماییهای COVID-۱۹ بایستی به تایید کمیتهای که به همین منظور در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع پیشبینی شده است رسیده و همراه با سایر مستندات مربوطه از سوی اسپانسر (در مورد داروهای ثبت شده و یا خارج ار فهرست دارویی کشور) یا مرکز تحقیقاتی مسئول (در مورد داروهای اهدایی) به سازمان غذا و دارو ارسال شود.
۴. حداقل مستندات لازم برای صدور مجوز انجام مطالعه (CTA) در مورد کارآزماییهای COVID-۱۹ عبارتند از:
- یک نسخه از پروتکل تایید شده توسط مجری / مجریان و کمیته مذکور در بند قبل (واجد تمامی اطلاعات لازم مربوط به شرکت دارویی پشتیبان مالی / موسسه تحقیقاتی و تمامی مراحل اجرایی و مشخصات مطالعه) به همراه فرم گزارش بیمار (CRF)
- مصوبه کمیته اخلاق به همراه یک نسخه از فرم رضایت آگاهانه
- شماره ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزماییهای بالینی ایران (IRCT)
- مشخصات کامل داروی تحقیقاتی (شامل منبع تهیه، سازنده، سری ساخت، تاریخ انقضا و.....)
در راستای موارد یاد شده بدین وسیله دکتر سیدعلیرضا حسینی، رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل به عنوان نماینده و فوکال پوینت سازمان غذا و دارو جهت پیگیری و هماهنگیهای مربوطه معرفی میشوند.
خواهشمند است دستور فرمائید ضمن اعلام موارد فوق به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز تحقیقاتی ذیربط، جهت اخذ مجوز انجام کار آزماییهای بالینی بیماری COVID-۱۹ هماهنگیهای لازم با نماینده معرفی شده از سوی این سازمان به عمل آید.
برچسب ها
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد