مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران:
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: «از مجموع ۵۶ داوطلب فاز اول مطالعه بالینی واکسن «ایران کووبرکت»، ۳۵ داوطلب مرحله دوم واکسن کرونا را دریافت کردند و تا آخر هفته جاری تزریق برای ۲۱ نفر باقیمانده انجام می‌شود.»
تزریق دوم فاز اول انسانی واکسن ایران کووبرکت تا آخر هفته پایان می‌یابد
13 February 2021 ساعت: 14:2
13 February 2021 ساعت: 14:2
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: «از مجموع ۵۶ داوطلب فاز اول مطالعه بالینی واکسن «ایران کووبرکت»، ۳۵ داوطلب مرحله دوم واکسن کرونا را دریافت کردند و تا آخر هفته جاری تزریق برای ۲۱ نفر باقیمانده انجام می‌شود.»
به گزارش سپید، حامد حسینی در گفت‌وگو با ایرنا اظهار داشت: «تزریق دوم تمام داوطلبان مرحله اول فاز انسانی واکسن کرونا تا پایان بهمن ماه پایان می‌یابد.»
وی ادامه داد: «۲ هفته بعد از آخرین تزریق دوم داوطلبان، آخرین نمونه گیری خون آن‌ها انجام می‌شود که با انجام این کار، مطالعات مرحله اول تست انسانی واکسن کرونا در نیمه اسفندماه پایان می‌یابد و پس از آن نتایج مطالعه فاز یک به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود.»
وی افزود: «باتوجه به شرایط موجود، انتظار داریم همزمان با تهیه و ارسال نتایج، پروتکل مطالعات فاز توام دوم و سوم این مطالعه تقدیم سازمان غدا و دارو شود تا در صورت تایید، اجازه شروع مرحله بعدی صادر شود.»
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران یادآور شد: «پروتکل فاز دوم و سوم این مطالعه تلفیقی است که اگر مجوز آن از سوی سازمان غذا و دارو صادر شود، قبل از سال جدید آماده هستیم تا مرحله بعد را شروع کنیم.»
حسینی با بیان این که در صورت تایید نتایج و پروتکل فاز بعد، انتظار داریم که تا پایان اردیبهشت ماه سال آینده نتایج فاز دوم مطالعه به پایان برسد، گفت: «زمانی که فازها تلفیق می‌شود به این معنی است که منتظر اتمام فاز دوم نمی‌شویم تا مرحله بعدی آغاز شود بلکه هر دو مرحله همزمان شروع می‌شود و مرحله دوم زیر مجموعه‌ای از مطالعه بزرگ فاز سوم محسوب می‌شود و نتایج آن پس از تکمیل دوره تعیین شده در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرد.»
وی به نتایج مرحله اول تست انسانی واکسن کووایران برکت اشاره و خاطرنشان کرد: «از نظر مجریان مطالعه، نتایج ایمنی فاز اول مطالعه انسانی قابل قبول است و خوش بین هستیم که سازمان غذا و دارو (رگولاتوری) نیز پس از کارشناسی یافته‌ها، نتایج ایمنی واکسن را تایید کرده و مجوز ورود به مراحل بعد را صادر کنند.»
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: «در قالب این مطالعه، داوطلبان باید ۲ مرتبه در روزهای صفر و ۱۴ تزریق‌های خود را دریافت کنند. تزریق دوز اول تمامی داوطلبان اواسط بهمن ماه پایان یافت و تزریق دوم تمام داوطلبان تا پایان این ماه انجام می‌شود.»
وی ادامه داد: «۲ هفته بعد از آخرین تزریق دوم داوطلبان، آخرین نمونه گیری خون آن‌ها انجام می‌شود که با انجام این کار، مطالعات مرحله اول تست انسانی واکسن کرونا در نیمه اسفندماه پایان می‌یابد و پس از آن نتایج مطالعه فاز یک به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود.»
وی افزود: «باتوجه به شرایط موجود، انتظار داریم همزمان با تهیه و ارسال نتایج، پروتکل مطالعات فاز توام دوم و سوم این مطالعه تقدیم سازمان غدا و دارو شود تا در صورت تایید، اجازه شروع مرحله بعدی صادر شود.»
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران یادآور شد: «پروتکل فاز دوم و سوم این مطالعه تلفیقی است که اگر مجوز آن از سوی سازمان غذا و دارو صادر شود، قبل از سال جدید آماده هستیم تا مرحله بعد را شروع کنیم.»
حسینی با بیان این که در صورت تایید نتایج و پروتکل فاز بعد، انتظار داریم که تا پایان اردیبهشت ماه سال آینده نتایج فاز دوم مطالعه به پایان برسد، گفت: «زمانی که فازها تلفیق می‌شود به این معنی است که منتظر اتمام فاز دوم نمی‌شویم تا مرحله بعدی آغاز شود بلکه هر دو مرحله همزمان شروع می‌شود و مرحله دوم زیر مجموعه‌ای از مطالعه بزرگ فاز سوم محسوب می‌شود و نتایج آن پس از تکمیل دوره تعیین شده در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرد.»
وی به نتایج مرحله اول تست انسانی واکسن کووایران برکت اشاره و خاطرنشان کرد: «از نظر مجریان مطالعه، نتایج ایمنی فاز اول مطالعه انسانی قابل قبول است و خوش بین هستیم که سازمان غذا و دارو (رگولاتوری) نیز پس از کارشناسی یافته‌ها، نتایج ایمنی واکسن را تایید کرده و مجوز ورود به مراحل بعد را صادر کنند.»
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: «در قالب این مطالعه، داوطلبان باید ۲ مرتبه در روزهای صفر و ۱۴ تزریق‌های خود را دریافت کنند. تزریق دوز اول تمامی داوطلبان اواسط بهمن ماه پایان یافت و تزریق دوم تمام داوطلبان تا پایان این ماه انجام می‌شود.»
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد