سپید

به گزارش سپبدآنلاین، با توجه به همه‌گیری جهانی بیماری کووید19 و از آنجا که دانش موجود در زمینه این بیماری جدید، در حال پیشرفت بوده و تاکنون هیچ واکسن یا داروی اختصاصی برای پیشگیری یا درمان این بیماری از نظر بالینی مورد تایید قرار نگرفته است، مطالعات بالینی بسیاری در داخل و خارج کشور در این زمینه در دست طراحی و یا در حال اجرا است.

از سوی دیگر در همه گیری بیماری کووید19 ممکن است انجام سایر کارآزمایی های بالینی در حال اجرا به دلایلی از قبیل اجرای قرنطینه، محدودیت رفت و آمد، تغییر الگوی خدمات مراکز بیمارگیری، قطع شدن زنجیره تامین داروهای تحقیقاتی یا ملاحظات ایمنی فردی برای پیشگیری از ابتلا به بیماری با چالش های جدی در زمینه تبعیت از پروتکل مصوب مطالعه مواجه شود.

در همین راستا اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل دارو با توجه به فوریت موجود، همسو با کمیته ملی تحقیقات بیماری کووید19 و با همکاری مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اقدام به تهیه نسخه اول "دستورالعمل کارآزمایی های بالینی در همه گیری بیماری کووید19 کرده است.

دستورالعمل ابلاغی به عنوان نسخه اولیه توصیه های نظارتی در خصوص انجام کارآزمایی های بالینی مرتبط با بیماری کووید19 و همچنین تغییرات ایجاد شده در روند انجام سایر کارآزمایی های بالینی در حال اجرا به علت رخداد همه گیری این بیماری است.

این مستند بر اساس دستورالعمل های سازمان غذا و دارو و معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع از زمان شروع همه گیری بیماری کووید19 و توصیه های رگولاتوری های دارویی معتبر جهانی به منظور استفاده شرکت های دارویی و پژوهشگران تهیه شده است.

با توجه به روند رو به پیشرفت اطلاعات موجود در زمینه کارآزمایی های بالینی مرتبط با همه گیری این بیماری، این دستورالعمل در فواصل زمانی مورد نیاز بروزرسانی خواهد شد.

دستورالعمل لازم در آدرس اینترنتی fda.gov.ir قابل ملاحظه است.

بنابر اعلام سازمان غذا و دارو، تمامی شرکت های دارویی و پژوهشگران محترم می توانند سوالات و نظرات خود در زمینه دستورالعمل یادشده از طریق شماره تلفن ۶۶۴۱۷۲۵۲ و پست الکترونیک ctc@fda.gov.ir مطرح و منعکس کنند.