سپید: تکلیف سیاستگذاری، نظارت و هدایت نظام استاندارد در سه بخش تجهیزات پزشکی، مواد غذایی، مواد آرایشی و بهداشتی موضوعی بود که از دیرباز با اختلاف نظر سازمان ملی استاندارد ایران و سازمان غذا و دارو همراه بود و در نهایت با ورود مجلس، شورای نگهبان و مجمع تشخیص مصلحت نظام سرنوشت آن مشخص شد.
اما داستان از آنجا شروع میشود که مجلس به موجب تبصره یک بند یک ماده هفت طرح تقویت و توسعه نظام استاندارد تصمیم گرفت تا سازمان ملی استاندارد را متولی نظارت در حوزه تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و مواد آرایشی و بهداشتی کند. تصویبی که با رای مخالف شورای نگهبان مواجه شد و این شورا اعلام کرد که نظارت عالیه باید بر عهده دستگاه دیگری باشد. بنابراین در نهایت تصمیم در این خصوص به دلیل رای اختلافی بین مجلس و شورای نگهبان به مجمع تشخیص مصلحت نظام ارجاع شد.
مجمع تشخیص مصلحت نظام نیز در ابتدای امر پس از ورود به موضوع اختلافی بین مجلس و شورای نگهبان پیرامون ماده ۳ طرح تقویت و توسعه نظام استاندارد، نظر مجلس را مورد تایید قرار داد تا بر این اساس سیاستگذاری، نظارت و هدایت نظام استاندارد در حوزه تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و لوازم آرایشی و بهداشتی بر عهده سازمان ملی استاندارد ایران قرار گیرد، اما پس از اعتراض صورت گرفته توسط سازمان غذا و دارو مجددا تصمیم بر این شد که در این مسئله تجدیدنظر شده و نظارت بر حوزه لوازم آرایشی و مواد غذایی به سازمان غذا و دارو محول شود که در نهایت نیز این اتفاق رخ نداد.
اما بعد از ابلاغ قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد توسط ریاستجمهوری به سازمان ملی استاندارد تکلیف سیاستگذاری، نطارت وهدایت نظام استاندارد در حوزه تجهیزات پزشکی، مواد غذایی لوازم و آرایشی و بهداشتی و نیز درمانی مشخص شد.
براساس ماده ۳ قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد سازمان ملی استاندارد ایران مرجع رسمی حاکمیتی در کشور بوده که عهدهدار سیاستگذاری، حسن نظارت و هدایت نظام استاندارد و اطمینانبخشی به کیفیت کالاها وخدماتی شد که در داخل کشور تولید یا ارائه و یا به کشور وارد و یا از کشور صادر می شود. همچنین رعایت سیاستهای کلی نظام از قبیل سیاستهای کلی سلامت و بند ۲۴ سیاستهای مقاومتی در این خصوص الزامی است.
براساس تبصره ۴ ماده ۳ قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد خدمات بهداشتی، درمانی و دارویی مشمول حکم این ماده نمی شوند. بنابراین پس از چالش پیش آمده بین سازمان ملی استاندارد ایران و سازمان غذا و دارو در نهایت دولت با ابلاغ این قانون تکلیف سیاستگذاری نظارت و هدایت نظام استاندارد در حوزه تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و لوازم آرایشی و بهداشتی را تعیین کرد.
طبق قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد که توسط رئیسجمهوری به سازمان ملی استاندارد ابلاغ شده است مقوله سیاست گذاری، نظارت و هدایت نظام استاندارد در حوزه تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و لوازم آرایشی و بهداشتی برعهده سازمان ملی استاندارد ایران و نیز موضوع سیاست گذاری نظارت و هدایت نظام استاندارد در حوزه خدمات بهداشتی، درمانی و دارویی بر عهده سازمان غذا و دارو محول شده است.
حال علیرغم اینکه تصور میشد با ابلاغ قانون تقویت و بهبود استاندارد، تکلیف نظارت بر تجهیزات پزشکی و فرآوردههای غذایی، آرایشی و بهداشتی مشخص شود، اما مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، میگوید که نحوه ورود سازمان ملی استاندارد به این حوزه و تعاملش با سازمان غذا و دارو، منوط به تصویبنامهای است که در هیات وزیران به تصویب خواهد رسید.
به گزارش سپید، رضا مسائلی با بیان اینکه بر اساس مصوبه مجمع تشخیص مصلحت نظام، قانون تقویت و بهبود استاندارد به تصویب نهایی رسید و ابلاغ شد، به ایسنا گفت: «بر اساس تبصره یک، بند یک، ماده هفت این قانون نحوه ورود سازمان استاندارد به حوزه تجهیزات پزشکی در قالب پیشنهادی خواهد بود که بهصورت مشترک از سوی سازمان ملی استاندارد و وزارت بهداشت به هیات وزیران ارائه میشود و بعد از تصویب هیات وزیران نحوه ورود سازمان ملی استاندارد به حوزه تجهیزات پزشکی تعیین خواهد شد.»
وی با اشاره به وجود قانون مربوط به مقررات پزشکی، دارویی، فرآوردههای غذایی،آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، قانون تشکیل وزارت بهداشت و قانون تشکیلات و شرح وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، افزود: «طبق این قوانین، وزارت بهداشت همچون گذشته ماموریت و وظیفه خودش را بهعنوان متولی امور سلامت جامعه به استناد سیاستهای کلی نظام سلامت انجام میدهد. منتها در قانون تقویت و بهبود استاندارد کلیه قوانین قبلی مربوط به استاندارد نقض شده و این قانون بهعنوان قانون حاکم و جدیدی تلقی میشود که در آن شیوه و نحوه ورود سازمان ملی استاندارد بر اساس تصویب هیات وزیران خواهد بود.»
مسائلی ادامه داد: «بر این اساس تلاش میکنیم تا مفاد تصویبنامه را بهگونهای تنظیم کنیم که ضمن احترام به مفاد قانون بهعنوان فصلالخطاب کارمان، نحوه ورود استاندارد را بهگونهای تنظیم کنیم که ضمن همکاری و تعامل با سازمان ملی استاندارد، نحوه اجرای این دو دستگاه حاکمیتی باعث دوگانگی در مقام اجرا نشود و کار بهصورت روان، ساده و دقیق انجام شود. بنابراین علیرغم ابلاغ قانون تقویت و بهبود استاندارد باید منتظر تصویبنامه هیات وزیران درباره نحوه تعامل این دو دستگاه باشیم.»
وی در پاسخ به اینکه آیا سازمان استاندارد میتواند بهعنوان سیاستگذار در حوزه تجهیزات پزشکی عمل کند یا خیر، گفت: «این موضوع را مفاد قانون باید مشخص کند و نظر اشخاص در این زمینه ملاک عمل نیست. مفاد قانون روشن است و وزارت بهداشت بر همان اساس فعالیت میکند. از طرفی ما در قالب تصویبنامه هیات وزیران بهگونهای عمل خواهیم کرد که شیوه اجرا، دقیق باشد و موازیکاری یا دوبارهکاری یا دوگانگی در مقام اجرا نداشته باشیم و هر یک از این دو دستگاه اجرایی بتوانند وظایف و مسئولیتهایشان را بهصورت دقیق و متقن انجام دهند. وی با بیان اینکه کمیسیونهای فرعی دولت باید برای تدوین تصویبنامه عمل کنند، گفت: مفاد قانون مشخص است و هرگاه به ما اعلام شود برای تنظیم پیشنهادیه آمادهایم.»