سازمان غذا و داروی آمریکا اولین شکل ژنریک آتوموکستین(Atomoxetine) با نام تجاری استراترا(Strattera) را برای درمان اختلال بیش فعالی و کم توجهی در بیماران خردسال و بزرگسال، مورد تایید قرار داده است. شرکت های آپوتکس، داروسازی تووآ ، آوروبیندو فارما و داروسازی گلنمارک، تاییدیه برای ورود به بازار شکل ژنریک آتوموکستین در دوزاژ مختلف را دریافت کردند.
کاتلین اوهلپف، سرپرست اداره داروهای ژنریک مرکز تحقیقات و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می گوید:"تاییدیه امروز، گام مهمی در عرضه داروهای با کیفیت مورد قبول سازمان غذا و داروی آمریکا به بیماران نیازمند است.ورود سریع داروهای ژنریک به بازار، راهی برای اطمینان سازمان غذا و دارو از در اختیار بودن گزینه های درمانی متعدد برای بیماران است."
داروهای ژنریک نسخه ای تایید شده از سوی سازمان غذا و دارو، با همان کیفیت و برابربا قدرت داروهای برند خود هستند؛ زیرا مراحل تولید و بسته بندی داروهای ژنریک، باید همان استانداردهای کیفی داروهای برند را بگذرانند.
در مطالعات بالینی روی آتوموکستین در کودکان و نوجوانان، شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده عبارت بودند از ناراحتی گوارشی، کاهش اشتها، تهوع و استفراغ، خواب آلودگی، احساس خستگی و نوسانات خلقی. در مطالعات بالینی انجام شده در بزرگسالان، شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده عبارت بودند از یبوست، خشکی دهان، کاهش اشتها، خواب آلودگی، مشکلات جنسی و اختلال دفع ادرار. لازم به ذکر است که آتوموکستین باید در بیماران به دنبال هشدار در مورد خطرات احتمالی تجویز شود. در مورد این دارو، افزایش خطر افکار مرتبط با خودکشی در گروه کودکان و نوجوانان ذکر شده است. به همین دلیل بیماران تحت درمان با این دارو باید تحت نظر باشند و در صورت بروز هر گونه رفتار غیرطبیعی، به ویژه در ماه های اولیه شروع دارو یا در زمان تغییر دوز دارو، تغییر در برنامه درمانی انجام شود. مورد دیگر درباره آتوموکستین، خطر آسیب شدید کبدی و احتمال بروز مشکلات قلبی-عروقی کشنده است.
منبع:PRNewswire