سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد، دادههای جدید در مورد پمبرولیزوماب pembrolizumab (با نام تجاری کیترودا Keytruda و تولید کمپانی Merck & Co)، منجر به آن شده تا این سازمان داروی مذکور را به عنوان درمان خط اول سرطان ریه سلول غیرکوچک یا NSCLC بپذیرد و تائید کند.
 به این ترتیب، پمبرولیزوماب نخستین داروی ایمونوتراپی است که به عنوان درمان خط اول در NSCLC تائید شده و انتظار میرود تغییرات مهمی در پیامدهای نهایی بیماران ایجاد کند. تا به امروز، نوعی شیمیدرمانی به عنوان استاندارد درمان این بیماری پذیرفته شده بود، به جز در بیماران مبتلا به NSCLC که جهشهای هدفیابی شده (EGFR or ALK) داشتهاند.
 تا به امروز داروهای ایمونوتراپی متعددی به عنوان خط دوم درمانی در NSCLC تائید شدهاند و اندیکاسیون تجویز آنها، بیمارانی هستند که به کموتراپی پاسخ نمیدهند، اما پمبرولیزوماب نخستین و تنها دارویی است که به عنوان خط اول درمانی تائید شده است.
 البته اگر پمبرولیزوماب بخواهد به عنوان درمان خط اول تائید شود، باید به بیمارانی محدود شود که مبتلا به NSCLC بوده و در عین حال، ابنورمالیتیهای ژنتیکی تومور EGFR یا ALK هم ندارند (این ابنورمالیتیها در حدود 20 درصد بیماران مبتلا به NSCLC یافت میشود) و بیمارانی که تومورهایشان بروز بالایی را از PD-L1 نشان میدهند (نمره نسبت توموری 50 درصد یا بیشتر). این شرایط با تستی که سازمان غذا و دارو آن را هم تائید کرده، تشخیص داده میشود. در یک کارآزمایی بالینی مشخص شده این وضعیت در حدود 30 درصد بیماران غربالگری شده و مبتلا به NSCLC و بدون موتاسیون وجود دارد.
 سازمان غذا و دارو تائیدیه خود را براساس نتایج یک کارآزمایی بالینی منتشر کرده که نشان میدهد پمبرولیزوماب به عنوان خط اول درمانی نسبت به کموتراپی برتری و رجحان دارد. نتایج مطالعه KEYNOTE-024 فاز 3 در نشریه معتبر New England Journa- of Medicine نیز منتشر شده است.
 این مطالعه روی 305 بیمار مبتلا به NSCLC پیشرفته انجام شده که قبلا هیچ درمانی دریافت نکرده و نمونههای بیوپسی سرطان ریه آنها نشانی از موتاسیونهای هدفیابی شده (EGFR یا ALK) نشان نمیدهد. همچنین بروز بالایی را از PD-L1 نمایش میدهند.
 در این جمعیت بیماران، درمان با پمبرولیزوماب به تنهایی، نتایج برتری نسبت به افرادی داشت که تحت درمان با شیمیدرمانی با داروهای حاوی پلاتینوم قرار گرفته بودند: میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه پمبرولیزوماب، 3/10 ماه و در گروه مقابل 6 ماه گزارش شد (نسبت خطر: 50/0).
 پیامد ثانویه، محاسبه بقای کلی بیماران بود که در گروه درمان با پمبرولیزوماب بهطور قابل توجهی افزایش نشان میداد. بقای کلی بیماران در 6 ماه، 80 درصد در گروه پمبرولیزوماب 80 درصد و در گروه مقابل 72 درصد (نسبت خطر: 60/0) و بقای کلی بیماران در یک سال در گروه پمبرولیزوماب 70 درصد و در گروه مقابل 54 درصد بود.
 از سوی دیگر، دادهها نشان دادند کاهش 40 درصدی خطر مرگ در گروه پمبرولیزوماب قابل توجه است. همچنین نرخ کلی پاسخ درمانی در گروه پمبرولیزوماب بیشتر از گروه مقابل بود (45 درصد در مقابل 28 درصد). توکسیسیتی در گروه ایمونوتراپی در مقایسه با کموتراپی کمتر و بروز همه عوارض جانبی در گروه ایمونوتراپی کمتر گزارش شد.