سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد روند تائید ابتیکولیک اسید (obeticholic acid) را با نام تجاری اوکالیوا Ocaliva، محصولی از IntercepPharmaceuticals، برای درمان کلانژیت صفراوی اولیه یا PBC در ترکیب با اورسو دئوکسی کولیک (UDCA) در بزرگسالان مبتلا که پاسخ درمانی کافی به UDCA نمیدهند یا به صورت مونوتراپی در بزرگسالانی که نمیتوانند UDCA را تحمل کنند، تسریع و آن را تائید کرده است. ماه گذشته، کمیته مشورتی داروهای گوارشی سازمان غذا و داروی آمریکا به اتفاق آرا به تائید آن رای موافق دادند. اوکالیوا نخستین درمان جدیدی است که برای درمان PBC از سال 1997 تائید شده است.
 PBC یک بیماری نادر، مزمن و پیشرونده اتوایمیون است که بیماران را در معرض خطر نارسایی کبدی و مرگ قرار میدهد. تاکنون، UDCA تنها داروی تائید شده برای درمان PBC بوده، اما تا 40 درصد بیماران پاسخ درمانی کافی به آن نمیدهند و 5 تا 10 درصد آنها نیز نمیتوانند این دارو را تحمل کنند.
 تائید ابتیکولیک اسید گزینه درمانی مهمی را برای بیماران مبتلا به PBC فراهم آورده که به تنها داروی موجود برای این عارضه پاسخ نمیدهند. ابتیکولیک اسید که به صورت خوراکی تجویز میشود، به گیرنده farnesoid X باند میشود که در هسته سلولهای موجود در کبد و روده یافت میشود. این گیرنده یک تنظیم کننده کلیدی راههای متابولیکی اسید صفراوی است. اوکالیوا جریان صفراوی را از کبد افزایش داده و تولید اسید صفراوی را در کبد ساپرس میکند، بنابراین تماس و مواجهه کبد را با سطوح سمی اسیدهای صفراوی کاهش میدهد.
 تائیدیه FDA براساس نتایج فاز 3 کارآزمایی POISE است که در آن، 216 بیمار مبتلا به PBC که UDCA را تحمل نکرده یا پاسخ درمانی کافی به آن ندادهاند، وارد مطالعه شدند. تمامی این بیماران سطح آلکالن فسفاتاز حداقل 67/1 برابر بالاترین سطح طبیعی یا سطح بیلیروبین توتال از بیشترین حد طبیعی تا کمتر از 2 برابر آن داشتند.
 بیماران به طور تصادفی به 3 گروه دریافت کننده ابتیکولیک اسید 5 یا 10 میلیگرمی روزانه یا پلاسبو به مدت 12 ماه تقسیم شدند. در ماه 6، تقریبا نیمی از بیماران که در گروه ابتیکولیک اسید 5 میلیگرمی بوده و دارو را تحمل میکردند اما هنوز سطح ALP آنها حداقل 67/1 برابر بیشترین سطح نرمال بود یا سطح بیلیروبین کمتر از بیشترین سطح نرمال بود، به گروه 10 میلیگرمی منتقل شدند.
 هدف اولیه این مطالعه نسبت بیمارانی بود که سطح ALP آنها به کمتر از 67/1 برابر بیشترین سطح طبیعی رسیده باشد، کاهش در ALP حداقل 15 درصد نسبت به سطح پایه و سطح بیلیروبین توتال طبیعی پس از 12 ماه درمان.
 این اهداف بهوسیله اغلب بیماران گروه 10 میلیگرمی و به طور معنیداری بیشتر از گروه پلاسبو به دست آمد همچنین بسیاری از بیماران گروه 5 میلیگرمی که به گروه 10 میلیگرمی منتقل شدند هم به آن دست یافتند.
 شایعترین عوارض جانبی گروه درمان شده با ابتیکولیک اسید عبارتند از خارش، خستگی، درد و ناراحتی شکم، آرترالژی، درد اوروفارنژیال، گیجی و یبوست. ابتیکولیک اسید در بیمارانی که دچار انسداد کامل بیلیاری هستند، نباید استفاده شود.