مسئول بخش آزمایشگاههای مکملهای آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو با تاکید بر نظارت بر استانداردهای آزمایشگاههای صنایع داروسازی گفت: «استاندارهای آزمایشگاههای کنترل صنایع داروسازی منطبق بر اصول GLP و PIC/S و استقرار سیستم مدیریت کیفیت است و این الزامات و اصول در جهت تولید محصول باکیفیت و قابل قبول بهکار گرفته میشوند.»
کلثوم خیرالهی در خصوص اهمیت آزمایش و جایگاه آزمایش در صنایع دارو گفت: «در کارخانه داروسازی کنترل کیفیت محصول دارویی یکی از ضروریترین اقدامات و آزمایشگاه کنترل یکی از کلیدیترین بخشهای صنعت داروسازی بوده و خوشبختانه صنعت ما کاملا به این امر اذعان دارد.» وی ادامه داد: «آزمایشگاه کنترل واحدهای تولیدی براساس آخرین فارماکوپههای بینالمللی و فارماکوپه ایران کلیه آزمایشات را روی مواد اولیه و محصولات دارویی انجام داده و این محصولات پس از تائید کیفیت توسط آزمایشگاه، مجوز ورود را به بازاد دارویی دارد.»
آکرودیته کردن محصولات دارویی
وی افزود: «سازمان غذا و دارو نظارت برایمنی و کیفیت کلیه محصولات دارویی وارداتی، تولید داخل، ادواری و .. را به عهده داشته و مرکز آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو به عنوان عضوی از مجموعه سازمان غذا و دارو مسئول نظارت برآزمایشگاههای کنترل کیفی این محصولات بوده و در صورت مطابقت با الزامات فوق، این آزمایشگاهها را برای مواد اولیه و محصولات دارویی تولیدی خودشان آکرودیته میکند.»
خیرالهی در مورد آکرودیته کردن محصولات دارویی گفت: «واحد تولید کننده مجاز به کنترل و استفاده از ماده اولیه و کنترل و ریلیز محصول تولیدی خود است و نیاز به نمونهبرداری و ارسال نمونه به مرکز آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو نیست.»
مسئول بخش آزمایشگاههای مکملهای آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو درباره سیاستهای اتخاذ شده آزمایشگاه کنترل غذا و دارو در یک سال اخیر گفت: «از سال 1387 که آییننامه تاسیس و اداره امور آزمایشگاههای همکار و مجاز کنترل مواد اولیه و فراوردههای خوردنی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، دارویی، بیولوژیک، تجهیزات و ملزومات پزشکی تاسیس شد، کمیته فنی تائید صلاحیت آزمایشگاههای همکار و مجاز مسوولیت بررسی و تائید صدور مجوز فعالیت آزمایشگاههای همکار و مجاز را بهعهده داشت و براین اساس، دستور العمل روند اخذ مجوز آکرودیته جهت آزمایشگاههای کنترل کیفی مواد اولیه و فراوردههای دارویی تدوین شد.» وی خاطرنشان کرد: «براساسایندستورالعمل اطلاعات آزمایشگاههای کنترل واحدهای تولیدی اخذ شده و پس از انجام بازدید، درصورت دارا بودن الزامات مربوطه به آزمایشگاه کنترل کیفی مذکور مجوز آکرودیته اعطا میشود. مجوز آکرودیته ابتدا برای مواد اولیه مصرفی شرکتهای تولیدکننده به مدت محدود صادر و در مرحله بعد در صورت رفع نواقص، بازدید مجدد صورت گرفته و مجوز محصول نیز صادر میشود.»
برنامههای آزمایشگاههای مرجع کنترل در سال جاری
مسئول بخش آزمایشگاههای مکملهای آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو در خصوص برنامههای آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو در سال جاری گفت: «تدوین برنامه ارزیابی و تعیین سطوح کلیه آزمایشگاههای تولیدکننده مواد اولیه و محصولات دارویی به منظور حفظ و تقویت الزامات کیفی و فنی در آزمایشگاهها، تدوین برنامه اعطاء لوح کیفیت و تقدیرنامه به منظور معرفی و تشویق آزمایشگاههای برتر مبتنی بر معیارهایی نظیر برآوردهسازی الزامات GLP و بهبود مستمر در ارتقاء شرایط خوب آزمایشگاهی، دامنه عملکرد مورد تقاضا برای اخذ مجوز آکرودیته، گواهی سیستم مدیریت کیفیت، سوابق فعالیت آزمایشگاه در دبیرخانه، تقویت شرایط خوب آزمایشگاهی در آزمایشگاههای کنترل تولیدکننده مواد و محصولات دارویی، کنترل عملکرد این آزمایشگاهها از طریق ارسال نمونه آزمونهای مهارتآزمایی(ارسال نمونههای PT و مجهول و ...)، برقراری دورههای آموزشی توسعه سطحبندی و تکمیل دستورالعملهای مرتبط، بازدید آزمایشگاههای خصوصی کنترل کیفیت دارو و اعطای مجوز به آنها از برنامههای آزمایشگاههای مرجع کنترل در سال جاری است. باتوجه به برنامههای فوق در سال جاری کارخانجات مواد اولیه و محصول مورد بازرسی قرار گرفته یا میگیرد.»
وی در پایان تصریح کرد: «این آزمایشگاهها براساس بازدید به عمل آمده سطحبندی شده و این سطحبندی روی سایت سازمان غذا و دارو قرار میگیرد.»
نسرین عراقیبصیری