شرکت دارویی امژن به تازگی اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، درخواست بررسی ثبت داروی جدید این شرکت با نام اتلکلستاید (Etelcalcetide) را برای درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در آن گروه از مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی که تحت دیالیز قرار دارند، پذیرفته است. در صورت تایید، اتلکلستاید اولین داروی کلسی میمتیک خواهد بود که به صورت داخل وریدی تجویز میشود.
به گفته دکتر هارپر، مدیر بخش تحقیق و توسعه شرکت دارویی امژن، اتلکلستاید درمان منحصر بفردی در مبتلایان به هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه محسوب میشود. اتلکلستاید، یک داروی کلسی میمتیک است که ترشح هورمون پاراتیروئید را مهار کرده و برای درمان گروهی از این بیماران که به علت بیماری مزمن کلیوی تحت همودیالیز قرار دارند، به کار میرود. اتلکلستاید به صورت داخل وریدی و با الگوی مصرف 3 بار در هفته، در پایان هر جلسه دیالیز مصرف میشود. این دارو با اتصال به گیرنده حساس به کلسیم موجود در غده پاراتیروئید و فعالسازی آن، عمل میکند و در نتیجه، موجب کاهش سطح هورمون پاراتیروئید میشود. به نظر میرسد که بالا بودن پایدار هورمون پاراتیروئید در مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی، با عوارض متعددی همراه خواهد بود.
درخواست بررسی داروی جدید مربوط به اتلکلستاید که در 24 آگوست 2015 میلادی به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه شده، براساس اطلاعات به دست آمده از 3 مطالعه فاز3 روی بیش از هزار بیمار است. مقرر است که سازمان مذکور نتیجه نهایی بررسیهای خود روی داروی جدید اتلکلستاید را تا 24 آگوست 2016 میلادی به شرکت تولیدکننده آن اعلام کند. در 2 مطالعه بالینی، اتلکلستاید با دارونما و در یک مطالعه بالینی دیگر، این دارو با سیناکلست (Cinacalcet) مقایسه شده است. هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، یک بیماری شایع و جدی است که اغلب مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی را گرفتار میکند و هم اکنون بیش از 2 میلیون نفر از بیماران دیالیزی در سراسر دنیا به آن مبتلا هستند. این عارضه، در مراحل ابتدایی بیماری مزمن کلیوی بروز کرده و معمولا با سطوح بالای هورمون پاراتیروئید (در نتیجه افزایش تولید آن) بروز میکند. مبتلایان به بیماری پیشرفته کلیوی که نیازمند دیالیز مداوم هستند، اغلب با افزایش هورمون پاراتیروئید روبهرو هستند که معمولا با سطوح غیرطبیعی کلسیم و فسفر و خطر بروز عوارض ناشی از آن همراه است. اتلکلستاید با نام تحقیقاتی 416 AMG تولید شده و در پایان جلسه همودیالیز، به صورت داخل وریدی تجویز میشود.