آژانس پزشکی اروپا موسوم به EMA درخواست کرده داروی اوولوکوماب (Evolocumab) که نوعی آنتیبادی مونوکلونال انسانی تحقیقاتی برای پروپروتئین تبدیل کننده subtilisinkexi- تایپ 9 (PCSK9) است، در اتحادیه اروپا مورد تایید قرار گیرد. نام تجاری این دارو «رپاتا» (Repatha) و ساخت شرکت داروسازی «آمگن» (Amgen) است.
کمیته محصولات پزشکی برای مصارف انسانی (CHMP) مرتبط به آژانس پزشکی اروپا توصیه کرد، اوولوکوماب، به عنوان یار کمکی رژیم غذایی در بیماران مبتلا به سطح بالای کلسترول خون که قادر نیستند علیرغم دریافت دوز مطلوب استاتین، به سطح هدف کلسترول LDL برسند، تایید شود. بیمارانی که نمیتوانند استاتینها را تحمل کرده یا تجویز استاتینها برای آنها کنترااندیکه است، نیز بیماران واجد شرایط برای این درمان هستند.
این کمیته همچنین توصیه میکند، مهارکننده PCSK9، (نخستین دارو در این کلاس دارویی که نظر مثبت CHMP را دریافت کرده)، برای درمان بیماران مبتلا به هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت نیز تایید شود.
اوولوکوماب که باید بهصورت زیرپوستی و هر 2 یا 4 هفته یکبار، بسته به دوز آن تزریق شود، با بلوک کردن پروتئین PCSK9 عمل میکند. PCSK9 تعداد گیرندههای LDL موجود بر کبد را محدود کرده و توانایی بدن را برای برداشت کلسترول LDL از جریان خون کاهش میدهد.
آژانس پزشکی اروپا در یک نشست خبری اعلام کرد، نظر مثبت CHMP براساس کارآیی اوولوکوماب در کاهش سطح کلسترول LDL در 9 مطالعه روی بیماران مبتلا به هیپرکلسترولمی/دیسلیپیدمی ناهمگون و دو مطالعه روی بیماران مبتلا به هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت به دست آمده است. با دادههایی به دست آمده از بیش از 6000 بیمار که حداقل 6 ماه پیگیری شده و بیش از 1100 بیمار که به مدت حداقل 2 سال پیگیری شدند، ایمنی این دارو ثابت شده است.
البته شواهد کنونی هنوز از مزایای بلندمدت «رپاتا» در بیماران برای کاهش بیماری قلبی یا مرگ در اثر بیماری قلبی حمایت نکرده و اجازه مصرف بلندمدت آن را نمیدهد.
مطالعه FOURIER، مطالعهای است با حضور 22500 بیمار که در آنها «رپاتا» و استاتینها بهمنظور کاهش مرگ ناشی از بیماری قلب- عروقی، انفارکتوس قلبی، بستری شدن به دلیل آنژین صدری ناپایدار، استروک و coronary revascularizatio- مورد مقایسه قرار میگیرند. این مطالعه در حال انجام است و نتایج کامل آن تا اوایل 2017 در دسترس قرار نمیگیرند.
راسی مثبت CHMP نخستین قدم برای در دسترس قرار گرفتن گسترده اوولوکوماب در اتحادیه اروپا است که برداشته شد. حال، این توصیه مثبت به اتحادیه اروپا فرستاده میشود تا تایید نهایی آن مورد موافقت قرار گیرد.
در 10 ژوئن 2015، کمیته مشورتی سازمان غذا و داروی آمریکا دادههای ایمنی و کارآیی اوولوکوماب را مورد بررسی قرار داده و تصمیم خود را درباره دردسترس قرار گرفتن آن در ایالات متحده خواهد گرفت. البته روز قبل از آن، یعنی 9 ژوئن 2015، این کمیته مشورتی «الیروکوماب» (alirocumab) را با نام تجاری Praluenو ساخت دو شرکت داروسازی Sanofi/Regeneron، که نوعی مهارکننده PCSK9، شبیه اوولوکوماب است، مورد ارزیابی قرار خواهد داد. الیروکوماب نیز در حال حاضر بهوسیله مقامات نظارتی اروپا در حال بررسی است.
ترجمه: نیلوفر شایسته
Medscape