یک شرکت بیوفارمای متمرکز بر تولید و ورود به بازار درمانهای نوآورانه برای بیماریها و اختلالات گوش، اخیرا اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی مولکول دارویی جدید این شرکت برای درمان تینیتوس، با نام 311- OTO را پذیرفته است. 311- OTO فرمولاسیون پایدار گاسیکلیدین (Gacyclidine)-آنتاگونیست گیرنده ان متیل دی آسپارتات است.
طبق رای سازمان غذا و داروی آمریکا، شرکت اوتونومی مجاز است که فاز اول مطالعاتی خود را روی مولکول دارویی 311- OTO برای بررسی ایمنی آن در داوطلبان سالم، آغاز کند. 311- OTOبه صورت تک دوز تزریقی یکطرفه داخل تیمپان تجویز میشود و شرکتکنندگان در مطالعه پس از تزریق آن برای مدت 4 هفته تحتنظر گرفته خواهند شد. تینیتوس بیماری است که طی آن بدون وجود منبعی بیرونی، صدایی در گوش سمع میشود. بیماران اغلب از زنگ زدن گوش شکایت دارند ولی ممکن است صداهایی مشابه خرخر، هیس هیس، تق تق هم شنیده شود. بیمارانی که از تینیتوس رنج میبرند اغلب در شنیدن، تمرکز، فعالیت روزانه و خواب دچار اختلال شوند.
دیوید وبر، مدیرعامل شرکت اوتونومی میگوید: «با وجود طبیعت ناتوانکننده عارضه تینیتوس که میلیونها نفر را در آمریکا رنج میدهد، هنوز هم درمانی برای آن موجود نیست که مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا باشد. شروع فاز اول مطالعه بالینی روی 311- OTOقبل از پایان سال 2015 میلادی، گام مهمی در برنامههای ما برای ورود به بازار درمان تک دوز مبتلایان به تینیتوس است.»
انجمن تینیتوس آمریکا اخیرا گزارش کرده که در حدود 16 میلیون نفر از مبتلایان به تینیتوس در این کشور علائمشان به اندازهای شدید است که نیاز به درمان دارویی دارند و در حدود 2 میلیون بیمار به دلیل علایم آن از انجام مرتب فعالیتهای روزمره خود ناتواناند. به علاوه، طبق گزارشهای موجود، تینیتوس شایعترین علت ناتوانی در میان نظامیان این کشور است که هزینهای در حدود 2 میلیون دلار را به بودجه سالانه تحمیل میکند. شایعترین علل ایجادکننده تینیتوس عبارتند از مواجهه با سر و صدای بلند و بیماریهای قلبی- عروقی، تغییرات هورمونی در زنان، عفونتهای ناحیه گوش و سینوس، مشکلات تیروئیدی و مصرف برخی داروهای خاص. 311-OTO، فرمولاسیون پایدار و انتخابی آنتاگونیست گیرنده ان متیل دی آسپارتات است. مطالعات بالینی انجام شده با گاسیکلیدین، از استفاده از آنتاگونیستهای گیرنده ان متیل دی آسپارتات در درمان مبتلایان به تینیتوس حمایت کردهاند. در سال 2014 میلادی، اوتونومی با شرکت ایپسن قراردادی را امضا کردند که طبق آن شرکت اتونومی مجاز است از اطلاعات بالینی و غیربالینی بهدست آمده از مطالعه روی گاسیکلیدین برای ثبت و بازاریابی این محصول در سراسر دنیا استفاده کند.
GLOBE NEWSWIRE