محصول ایرانی کیفیت و توان رقابت دارد؟
به گزارش سپید، اولین بار و در روز چهارم اسفندماه سال 98، درست چند روز پس از اعلام رسمی شیوع ویروس کرونا در کشور بود که وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح از ساخت اولین نمونه کیت‌های تشخیص کرونا در کشور خبر داد.
توان عرضه ۸۰ هزار کیت در هفته
یک ماه بعد و در روز پنجم فروردین‌ماه بود که وحید یونسی، مدیر توسعه کسب‌وکار شرکت دانش‌بنیان پیشتاز طب، از تولید کیت تشخیص کرونا در این شرکت خبر داد و گفت: «این کیت در اختیار آزمایشگاههای مورد تایید وزارت بهداشت قرار گرفته و در حال حاضر شرایط عرضه ۸۰ هزار کیت در هفته با توجه به شرایط آزمایشگاههای منتخب وجود دارد.»
وی درباره روند ساخت این کیت‌ها، اظهار کرد: «تیم تحقیق و توسعه شرکت از همان نخستین روزهای شیوع بیماری و پس از انتشار فراخوان همکاری توسط معاونت علمی‌و‌فناوری تحقیقات خود را در این حوزه آغاز کرد و محققان و متخصصان شرکت تمام‌‌وقت و با تمام توان روی این موضوع متمرکز شدند و دستورالعمل و تجربه جهانی برای تشخیص ویروس کرونا خصوصاً دو کشور پیشرو در تولید کیت‌های تشخیص کرونا یعنی آمریکا و چین را به کار بردیم.»
یونسی با بیان اینکه این مجموعه شرایط عرضه چند ده هزار کیت در هفته را دارد، آمادگی این شرکت جهت تحویل 400 هزار تست تشخیص طی ماه آینده را اعلام کرد. وی با طرح این ادعا که محصول این شرکت بیماری را به‌صورت قطعی در افراد مشکوک تشخیص می‌دهد، تصریح کرد: «این محصول در آزمایشگاههای مرجع وزارت بهداشت با موفقیت تست شده و مجوز فروش دریافت کرده است زیرا از نظر دقت، عملکرد و زمان تشخیص این محصول کاملاً مشابه نمونه‌های با کیفیت خارجی است.»
به گفته مدیر توسعه کسب‌وکار شرکت دانش‌بنیان پیشتاز طب، زمان انجام تست 2 ساعت است و با عرضه و تداوم محصولات بومی و متناسب با امکانات آزمایشگاههای صلاحیت‌‌دار تحت پوشش وزارت بهداشت، در زمان ارائه نتایج، بهبود حاصل خواهد شد.
در روز ۱۱ فروردین امسال نیز سردار محمد عزیزی‌دلشاد، مسئول اداره تحقیقات صنعتی ستاد کل نیروهای مسلح از تولید انبوه کیت تشخیص ویروس کرونای ساخت وزارت دفاع خبر داد. وی درباره مشخصات این کیت، گفت: «این کیت در زمان 3 ساعت می‌تواند بیماری را با دقت بالا تشخیص دهد و تمام ژنوم‌های رایج دنیا را شناسایی کند.»
مسئول اداره تحقیقات صنعتی ستاد کل نیروهای مسلح یادآور شد: «نمونه تحقیقاتی این کیت قبل از اسفندماه و پیش از آنکه اولین نمونه بیماری کرونا در کشور شخیص داده شود، آماده شده بود و از آن زمان تاکنون سیر مراحل تحقیقاتی خود را طی کرده و مجوزهای لازم را کسب کرده و امروز آماده تولید انبوه است.« عزیزی‌دلشاد افزود: «این کیت از نمونه‌های مشابه خود در دنیا چیزی کم ندارد و در مواردی هم امتیازاتی در صحت و دقت این کیت رویت شده است.»
تولید کیت تست مولکولی یا PCR در 5 شرکت
دو روز بعد و در روز 13 فروردین‌ماه بود که علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران از تولید کیت تست مولکولی یا PCR توسط 5 شرکت دانش‌بنیان در کشور خبر داد و گفت: «با تولید و تایید کیت‌های تشخیصی در داخل، اکنون امکان تست افراد مشکوک با علائم خفیف هم فراهم شده است.»
بیگلری در پاسخ به پرسشی درباره درصد خطای کیت‌های ایرانی، اظهار داشت: «کیت‌های تشخیصی که در ایران ساخته می‌شوند، کیت‌های تست مولکولی یا PCR هستند که مورد تایید سازمان جهانی بهداشت بوده و اگر نمونه‌گیری درست انجام شود تا بالای ۹۰ درصد جواب آن قابل اطمینان است.»
وی افزود: «البته اگر نمونه‌گیری درست انجام نشود، درصد خطای آن بالا می‌رود و بیش از ۵۰ درصد جواب‌های منفی کاذب می‌شود.» بیگلری اضافه کرد: «نوع دیگری از کیت‌هایی که در دنیا وجود دارد کیت‌های سریع یا رپیت‌تست است که بر اساس سنجش آنتی‌بادی کار می‌کنند و بعد از ۱۵ دقیقه جواب می‌دهند، اما ازآنجایی‌که طی ۱۴ روز دوره بیماری، تست ممکن است در هفته اول مثبت نشود، رپیتتستها می‌توانند موارد منفی کاذب داشته باشند و سازمان بهداشت جهانی هم اعلام کرده که به هیچ عنوان برای تشخیص و غربالگری از رپیت‌تست‌های مبتنی بر آنتی‌بادی استفاده نشود. به همین علت این کیت‌ها در پروتکل تشخیصی آزمایشگاههای ایران قرار نگرفت.»
رئیس انستیتو پاستور تاکید کرد: «جواب تست افراد مبتلا از روز اول تا ۱۴ روز بعد از ورود ویروس به بدن فرد می‌تواند مثبت شود، اما ممکن است به علت نمونه‌گیری نادرست جواب منفی شود.» بیگلری اضافه کرد: «این خطر بزرگی است که افراد مبتلا جواب آزمایش منفی داشته باشند و در جامعه رها شوند و باعث آلودگی و انتقال بیماری به دیگران شوند. به همین علت علاوه بر اینکه از تست‌های سریع استفاده نمی‌کنیم، باید تلاش کنیم با نمونه‌گیری درست از موارد منفی کاذب در کشور جلوگیری کنیم.»
وی افزود: «از سه هفته قبل از تشخیص اولین موارد بیماری کووید-۱۹ در کشور با کیت‌های PCR معمولی که از قبل داشتیم کار تشخیص ویروس کرونا را انجام می‌دهیم، اما کیت تشخیص اختصاصی این ویروس بر اساس تاییدیه‌های سازمان جهانی بهداشت و طراحی پروتکل تشخیصی بومی ایران از چند روز قبل از ۳۰ بهمن در ایران موجود بود.»
رئیس انستیتو پاستور بار دیگر بر کیفیت کیت‌های تولید شده در ایران تاکید کرد و گفت: «اکنون برای انجام تست تشخیص کرونا نه‌تنها به خودکفایی رسیده‌ایم و نیازی به کمک خارجی نداریم، بلکه وزارت بهداشت آماده است که اگر کشورهای همسایه و منطقه کمک بخواهند امکان صادرات و ارائه خدمات شایسته برای تشخیص این بیماری در این کشورها را فراهم آورد.»
کیت‌های ایرانی مطابق استاندارد WHO
چند هفته بعد و در روز 29 فروردین سیامک سمیعی، مدیرکل آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بار دیگر بر کیفیت کیت‌های تشخیصی تولید داخل تاکید کرد و گفت: «این کیت‌ها با استانداردهای سازمان بهداشت جهانی مطابقت دارند و اکنون در شبکه آزمایشگاهی کشور عمدتاً از کیت‌های ایرانی استفاده می‌شود.»
وی افزود: «این کیت‌ها علاوه بر بررسی روزمره در زمان استفاده در شبکه نیز با کیت‌های خارجی مطابقت داده شد و مقایسه می‌شوند و اگر کیتی باشد که درصد خطای بالایی داشته باشد و معتبر نباشد، به‌سرعت از چرخه خارج شده و جایگزین می‌شود.»
سمیعی ادامه داد: «هم‌اکنون هم در بخش خصوصی و هم دولتی از کیت‌های تولید داخل استفاده می‌شود و کنترل‌های لازم در مورد آنها به‌طور مداوم انجام می‌شود.در مورد کیت‌های اروپایی هم با توجه به اینکه بسیاری از این کشورها به علت نیازی که خودشان داشتند، صادرات کیت را ممنوع کرده‌اند، کمتر از کیت‌های اروپایی استفاده می‌کنیم، اما چین ظرفیت بزرگی در تولید کیت دارد و از هفت کیت تولید شرکت‌های چینی چهار کیت را دولت چین تایید کرده که معتبر هستند و ما هم از آنها استفاده می‌کنیم. البته تعدادی هم کیت تولید کره هست که از آنها هم در شبکه آزمایشگاهی ایران استفاده می‌شود.»
سمیعی گفت: «کیت‌های ایرانی بین ۹۰ تا ۹۵ درصد با کیت سازمان جهانی بهداشت مطابقت دارد و اگر غیر این بود اجازه ورود آن را به بازار نمی‌دادیم.»
مدیرکل آزمایشگاههای مرجع سلامت وزارت بهداشت در مورد کیت‌های تشخیص سریع رپیتتستها هم گفت: «اروپایی‌ها فریب ادعاهای تولید این کیت را در بازار چین خوردند و چون برخی از این کشورها مثل انگلستان فریب نظام ایمنی گله‌ای را خورده بودند، اعلام کردند که این کیت‌های تشخیص سریع یا رپید تست را در داروخانه‌ها عرضه می‌کنند و در اختیار مردم قرار می‌دهند تا به‌سرعت مردم خودشان را تست کنند و اگر منفی بودند به سر کار و زندگی برگردند.»
وی افزود: «بعد از دو هفته از این اقدام و فریب مسئولان دولت انگلیس اعلام کردند که اشتباه بزرگی کرده‌اند و نه جواب مثبت این کیت‌ها قابل اتکا است و نه منفی بودن آنها. ازاین‌رو در حال حاضر نظام سلامت انگلیس به دنبال این است که روزانه ۱۰۰ هزار تست مولکولی انجام دهد و اعلام کرده که اشتباه کرده‌اند.»
سمیعی در ادامه گفت: «کیت‌های تشخیص سریع برای اینکه بفهمیم یک شهر یا یک جامعه چقدر درگیر کرونا است، شاید مفید باشد، اما برای اینکه بدانیم یک نفر به ویروس کرونا مبتلا شده یا نه دقیق نیستند و باید از کیت‌های تشخیص مولکولی یا PCR معتبر برای این کار استفاده شود.»
وی گفت: «در ایران نیز عده‌ای فریبکار و سودجو این کیت‌ها را بر اساس تشخیص سرولوژیک و آنتی‌بادی وارد بازار کرده‌اند و حتی در مترو به فروش می‌رسد که از نظر وزارت بهداشت مورد تایید نیست.»
مدیرکل آزمایشگاههای مرجع سلامت وزارت بهداشت افزود: «کیت‌های تشخیص سریع یا رپیتتستها بر اساس بررسی آنتی‌بادی کار می‌کنند و تولید آنتی‌بادی در بدن افراد ممکن است بعد از سه هفته پس از ابتلا تشخیص داده شود؛ بنابراین این کیت‌ها ارزشی برای بیماریابی ندارند.»
تست‌های سرولوژی غیراستاندارد است
علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور بار دیگر در روز سه شنبه ۲۳ اردیبهشت تست‌های آنتی‌بادی یا همان رپیتتستها را فاقد ارزش تشخیصی دانست و گفت: «تست‌های سرولوژی یا تست‌های مبتنی بر آنتی‌بادی، فقط آثار وجود ویروس را در بدن بررسی می‌کند؛ یعنی وقتی فردی به ویروس مبتلا شد در بدن آن فرد، آنتی‌بادی ایجاد می‌شود و تست سرولوژی، میزان آنتی‌بادی را می‌سنجند و اعلام می‌کند که فرد مبتلا شده است یا نه.»
رئیس انستیتو پاستور ایران با رد این نوع تست‌ها تاکید کرد: «بنابراین بهترین و قطعی‌ترین راه تشخیص، تست‌های مولکولی یا PCR است که تست‌های بسیار سختی هستند، اما وجود ویروس را در بدن ثابت می‌کنند.»
اکنون با رد اعتبار تست‌های سرولوژی یا آنتی‌بادی این سوال پیش می‌آید که چرا چندی پیش وزارت بهداشت با اتکا به این کیت‌ها فاصله‌گذاری اجتماعی را کم‌رنگ‌تر کرد موضوعی که سخنان روز ۲۴ فروردین کیانوش جهانپور، سخنگوی وزارت بهداشت بر آن صحه می‌گذارد. وی با اعلام تولید کیت چنین تست‌هایی در ایران، گفته بود: «این روش تشخیص سریع، کم‌هزینه و فراگیر، اجرای مرحله فاصله‌گذاری هوشمند را در هفته‌های آتی تسهیل خواهد کرد.»
فقط کیت سرولوژیک (آنتی‌بادی) صادر کردیم
حال بپردازیم به صادرات کیت‌های ایرانی به خارج از کشور؛ اتفاقی که با اعلام صادرات کیت‌های تشخیص کرونا ساخت کشورمان به ترکیه و آلمان از سوی محمدجواد ظریف، وزیر امور خارجه رسانه‌ای شد و طولی نکشید که برخی رسانه‌های کشورها ازجمله خبرگزاری آناتولی ترکیه گزارش داد که منابع دیپلماتیک ترکیه با تکذیب ادعای محمدجواد ظریف، وزیر امور خارجه جمهوری اسلامی ایران درباره ارسال ۴۰ هزار کیت تست پیشرفته ویروس کووید-۱۹ به این کشور، گفتند که چنین کیت‌هایی از ایران به ترکیه فرستاده نشده است.
اما چند روز بعد کیانوش جهانپور، سخنگوی وزارت بهداشت در حساب توییتری خود دراین‌باره نوشت: «کیت‌های تشخیص کووید- ۱۹ ساخت ایران، ۱۷ اردیبهشت در گمرک فرودگاه امام (ره) اظهار و مراحل قانونی آن انجام شده که به دلیل محدودیت‌های پروازی محموله برای ترکیه روز بعد از صدور اظهارنامه صادراتی و محموله آلمان چند روز بعد با پرواز هواپیمایی قطر به این دو کشور ارسال شد.»
خبر جنجالی دیگر درباره صادرات، ارسال 5 هزار کیت تشخیص کرونا به افغانستان از سوی ایران بود که وزیر بهداشت این کشور در مصاحبه‌ای با رد این خبر، تایید کرد: «هنوز کیتی از ایران به افغانستان صادر نشده است»؛ اما پس از چند روز کیت‌های آزمایشگاهی به سفیر افغانستان در تهران تحویل داده شده و این محصولات ایرانی به این کشور ارسال گردید.
از همان روزهای نخست اعلام توان صادرات کیت‌های تولید داخل این سوال مطرح بود که چطور ایران اعلام می‌کند که می‌تواند صادرات کیت داشته باشد و حال آنکه ما همچنان شاهد دریافت کیت از کشورهای دیگر هستیم. موضوعی که صحبت‌های چند روز قبل (۲۷ اردیبهشت) سیدحسین صفوی، مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابهام آن را برطرف کرد و معلوم شد که ما هنوز توان صادرات کیت تست مولکولی یا PCR را نداریم و فقط می‌توانیم کیت سرولوژیک (آنتی‌بادی) صادر کنیم. وی دراین‌باره گفت: «در دو هفته گذشته ۲ محموله کیت سرولوژیک (آنتی‌بادی) به ترکیه و آلمان صادر شد، ولی صادرات کیت تست مولکولی یا PCR با توجه به نیاز کشور نداشته‌ایم.»
وی در پاسخ به پرسشی درباره صادرات کیت ایرانی اظهار کرد: «تولیدکننده داخلی کیت‌های سرولوژیک از وزارت بهداشت خواسته است که اجازه صادرات روزانه ۹ هزار کیت سرولوژیک را داشته باشد که موافقت کرده‌ایم. البته باید بازاریابی کنند اگر کالای آنها مشتری داشته باشد اجازه خروج از کشور و صادرات را دارند.»
