تایید «روکاپاریب» برای سرطان تخمدان با BRCA جهش‌یافته
سپید: سالیان سال است که سرطان تخمدان عود‌کننده یکی از مشکل‌ترین سرطان‌ها برای درمان بوده و پیشرفت‌های پزشکی دارویی در این حوزه محدود بوده است.
سازمان غذا و دارو همچنین یک تست تشخیصی را همراه با عامل دارویی جدید تائید کرده که تست FoundationFocus CDxBRCA نام دارد. این تست، نخستین تست تعیین توالی نسل بعدی است که سازمان غذا و دارو آن را تائید کرده تا موتاسیون‌های سرطان تخمدان را آزمایش کند و بتواند موتاسیون‌های BRCA1 و BRCA2 را تشخیص دهد.
تائید داروی جدید، براساس نتایج به دست آمده از دو کارآزمایی چندمرکزی، تک بازویی و برچسب باز است که در مجموع، 106 بیمار مبتلا به سرطان تخمدان پیشرفته را که پس از حداقل دو درمان، بیماری پیشرفت کرده بود، بررسی کرده بودند. تست تشخیصی تائید شده جدید نیز قادر بود به‌صورت گذشته‌نگر وضعیت موتاسیون BRCA را در 96 درصد از بیماران که نمونه بافتی از آنها در دسترس بود، تعیین کند.
میزان پاسخ ابجکتیو (ORR) با روکاپاریب، 54 درصد تعیین شد و میانه دوره پاسخ در 57 بیمار که به درمان پاسخ داده بودند، 2/9 ماه گزارش شد. بیمارانی که تصور می‌شد به رژیم‌های درمانی حاوی پلاتینوم حساس هستند، ORR برابر 66 درصد داشتند، در مقایسه با فقط 25 درصد از بیمارانی که مقاوم به پلاتینوم تشخیص داده شدند. هیچ تفاوتی در میزان پاسخ میان افرادی که موتاسیون BRCA1 یا BRCA2 داشتند، دیده نشد.
در یک مطالعه کوهورت ایمنی با حضور 377 بیمار، مشخص شد شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از تهوع، خستگی، استفراغ، آنمی و موارد دیگر. نیم درصد از بیماران در یک کارآزمایی مبتلا به سندرم میلودیسپلاستیک شدند و نیم درصد نیز در مطالعه دیگر با لوکمی میلوئید مواجه شدند. عوارض جانبی که منجر به قطع درمان در 10 درصد بیماران شد، عبارت بودند از خستگی/آستنی که متناوبا رخ می‌داد.
سازمان غذا و دارو متذکر می‌شود که بیماران باید برای سمیت هماتولوژیک در ابتدای درمان و سپس ماهانه، پس از آغاز درمان، تحت نظر قرار داشته باشند.
تائیدیه جدید سازمان غذا و دارو برای درمان سرطان تخمدان پیشرفته، ارزش درمان را با مهارکننده‌های PARP نشان داده و پیشرفت مهمی را برای زنانی به ارمغان آورده که مبتلا به تومورهای سوماتیک یا ژرم‌لاین BRCA موتاسیون یافته شده‌اند و پیش از این با حداقل دو رژیم درمانی کموتراپی درمان شده‌اند، اما بیماری همچنان پیشرفت داشته است.
