ساخت و تولید واکسن پاستور در چه مرحلهای است؟
16 June 2021 ساعت: 10:6
16 June 2021 ساعت: 10:6
مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا ضمن تشریح آخرین اخبار از فاز سوم تست انسانی این واکسن گفت: «لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار میگیرد، توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بیخطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بیخطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
![](/uploads/posts/2021-06/1623823029_1623823037.jpg)
به گزارش سپید، احسان مصطفوی در گفتوگو با ایسنا درباره آخرین وضعیت کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک که به صورت تولید مشترک میان ایران و کوبا است، گفت: «کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونای تولید مشترک انستیتو فینلای کوبا و انستیتو پاستور ایران، پس از انجام موفق فاز یک و دو در کشور کوبا بر روی جمعیتی در حدود ۱۰۰۰ نفر، در هشت شهر کشور از اردیبهشت ماه آغاز شد و اولین تزریق کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک کوبا و ایران در ششم اردیبهشت ماه در شهر اصفهان آغاز شد. تا پایان اردیبهشت ماه ۲۴ هزار نفر در این شهرها وارد شدند و تزریق اول واکسن را انجام دادند.»
وی افزود: «از چهارم خرداد ماه نیز تزریق دوم واکسن آغاز شده است و تاکنون بیش از ۱۹ هزار و ۵۰۰ نفر واکسن دوم را تزریق کردهاند. پیشبینی ما این است که تا پایان خرداد ماه تزریق دوم هم به پایان برسد. باید توجه کرد که دو هفته بعد از تزریق دوم، مدت زمانی است که حد مطلوب ایمنیزایی واکسن کرونا محسوب میشود.»
مصطفوی ادامه داد: «بنابراین از دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی این واکسن آغاز میشود و افراد در یک بازه زمانی دو تا سه ماهه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در این مدت، کارایی واکسن در افرادی که واکسن را دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسننما را دریافت کردهاند، مقایسه شده و تاثیر این کاندیدای واکسن در پیشگیری از فرمهای علامتدار، شدید و مرگ ناشی از کرونا مورد مقایسه قرار گرفته و سنجیده میشوند. البته همزمان مطالعه ایمنی سلولی و هومورال نیز بر روی درصدی از افراد انجام خواهد شد.»
مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا درباره عوارض احتمالی این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی گفت: «ما سیستم فعالی برای گزارشگیری از افراد و داوطلبان دریافت واکسن طراحی کردهایم. به طوری که افراد هم خودشان میتوانند وارد سامانه شده و ثبت عوارض و رخدادهای بعد از واکسن را داشته باشند و هم همکاران ما به صورت فعال با آنها تماس میگیریم. بنابراین عملا از تمام افرادی که در مطالعه شرکت کردهاند، عوارض بعد از تزریق را سوال و ثبت میکنیم. خوشبختانه تاکنون عارضه جدی و شدید ناشی از تزریق این واکسن در هر دو تزریق انجام شده گزارش نشده است و عوارض گزارش شده خفیف بوده است. در اغلب افراد نیز هیچ عارضهای، حتی درد محل تزریق نیز گزارش نشده است.»
مصطفوی درباره مطالعه واکسن پاستوکووک بر روی انواع جهشیافته ویروس کرونا نیز گفت: «کشور کوبا در حال بررسی تاثیر این واکسن بر روی واریانتهای شایع است که نتایج اولیه آن هم امیدوارکننده بوده است و نشان داده که این واکسن در برابر واریانتهای شایع شناخته شده در دنیا، اثربخشی و ایمنیزایی خودش را همچنان حفظ میکند.»
وی همچنین گفت: «کوبا آزمایش این کاندیدای واکسن را بر روی کودکان هم آغاز کرده است. در این مطالعه، مطالعات کارآزمایی بالینی فاز اول و دوم این واکسن برای سنین بین سه تا ۱۸ سال در دستور کار قرار گرفته است و برای اجرای طرح، ۳۵۰ خردسال واکسینه خواهند شد.»
مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا درباره زمان ورود واکسن به واکسیناسیون عمومی کشور گفت: «ما همزمان با کارآزمایی بالینی، تولید این واکسن را هم در انستیتو پاستور ایران با نام «پاستوکووک» آغاز کردهایم. لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این کاندیدای واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار میگیرد توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بیخطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بیخطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
مصطفوی گفت: «پیشبینیمان این است که در اواخر مرداد ماه و اوایل شهریورماه، بتوانیم تحلیل اولیه بررسی اثربخشی این کاندیدای واکسن را انجام دهیم و نتایج در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد. البته تحلیل نهایی بررسی اثربخشی این واکسن برای شهرهایی که دو دوز تزریق واکسن را داشتهاند احتمالا در مهرماه ارائه میشود.»
وی افزود: «از چهارم خرداد ماه نیز تزریق دوم واکسن آغاز شده است و تاکنون بیش از ۱۹ هزار و ۵۰۰ نفر واکسن دوم را تزریق کردهاند. پیشبینی ما این است که تا پایان خرداد ماه تزریق دوم هم به پایان برسد. باید توجه کرد که دو هفته بعد از تزریق دوم، مدت زمانی است که حد مطلوب ایمنیزایی واکسن کرونا محسوب میشود.»
مصطفوی ادامه داد: «بنابراین از دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی این واکسن آغاز میشود و افراد در یک بازه زمانی دو تا سه ماهه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در این مدت، کارایی واکسن در افرادی که واکسن را دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسننما را دریافت کردهاند، مقایسه شده و تاثیر این کاندیدای واکسن در پیشگیری از فرمهای علامتدار، شدید و مرگ ناشی از کرونا مورد مقایسه قرار گرفته و سنجیده میشوند. البته همزمان مطالعه ایمنی سلولی و هومورال نیز بر روی درصدی از افراد انجام خواهد شد.»
مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا درباره عوارض احتمالی این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی گفت: «ما سیستم فعالی برای گزارشگیری از افراد و داوطلبان دریافت واکسن طراحی کردهایم. به طوری که افراد هم خودشان میتوانند وارد سامانه شده و ثبت عوارض و رخدادهای بعد از واکسن را داشته باشند و هم همکاران ما به صورت فعال با آنها تماس میگیریم. بنابراین عملا از تمام افرادی که در مطالعه شرکت کردهاند، عوارض بعد از تزریق را سوال و ثبت میکنیم. خوشبختانه تاکنون عارضه جدی و شدید ناشی از تزریق این واکسن در هر دو تزریق انجام شده گزارش نشده است و عوارض گزارش شده خفیف بوده است. در اغلب افراد نیز هیچ عارضهای، حتی درد محل تزریق نیز گزارش نشده است.»
مصطفوی درباره مطالعه واکسن پاستوکووک بر روی انواع جهشیافته ویروس کرونا نیز گفت: «کشور کوبا در حال بررسی تاثیر این واکسن بر روی واریانتهای شایع است که نتایج اولیه آن هم امیدوارکننده بوده است و نشان داده که این واکسن در برابر واریانتهای شایع شناخته شده در دنیا، اثربخشی و ایمنیزایی خودش را همچنان حفظ میکند.»
وی همچنین گفت: «کوبا آزمایش این کاندیدای واکسن را بر روی کودکان هم آغاز کرده است. در این مطالعه، مطالعات کارآزمایی بالینی فاز اول و دوم این واکسن برای سنین بین سه تا ۱۸ سال در دستور کار قرار گرفته است و برای اجرای طرح، ۳۵۰ خردسال واکسینه خواهند شد.»
مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا درباره زمان ورود واکسن به واکسیناسیون عمومی کشور گفت: «ما همزمان با کارآزمایی بالینی، تولید این واکسن را هم در انستیتو پاستور ایران با نام «پاستوکووک» آغاز کردهایم. لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این کاندیدای واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار میگیرد توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بیخطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بیخطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
مصطفوی گفت: «پیشبینیمان این است که در اواخر مرداد ماه و اوایل شهریورماه، بتوانیم تحلیل اولیه بررسی اثربخشی این کاندیدای واکسن را انجام دهیم و نتایج در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد. البته تحلیل نهایی بررسی اثربخشی این واکسن برای شهرهایی که دو دوز تزریق واکسن را داشتهاند احتمالا در مهرماه ارائه میشود.»
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد