مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو:
مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: «سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز واکسن آسترازنکا از کره جنوبی و از سهمیه ایران از سبد کوواکسن تا پایان سال وارد کشور می‌شود.»
سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز واکسن آسترازنکا از کره جنوبی وارد می‌شود
7 March 2021 ساعت: 14:3
7 March 2021 ساعت: 14:3
مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: «سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز واکسن آسترازنکا از کره جنوبی و از سهمیه ایران از سبد کوواکسن تا پایان سال وارد کشور می‌شود.»
به گزارش سپید، حیدر محمدی افزود: «در مورد واردات واکسن کرونا از خارج نمی‌توانیم بر قول طرف‌های خارجی خیلی حساب باز کنیم، به عنوان مثال در مورد واکسن‌های سبد کوواکس قرار بود تا پایان سال، پنج میلیون واکسن به ایران تحویل دهند، بعد شد، چهار میلیون و در نهایت قرار شد سه میلیون و ۱۲۰ هزار دوز وارد شود که امیدواریم این واکسن‌ها را که از نوع واکسن آسترازنکا از کره جنوبی است و سازمان غذا و دارو هم آن را تایید کرده، به موقع و طبق وعده تا پایان سال تحویل دهند.»
وی گفت: «واکسن اسپوتنیک هم تاکنون ۳۲۰ هزار دوز به ایران تحویل داده شده و تزریق آن هم شروع شده است.»
محمدی افزود: «یکی دیگر از سناریوهای تامین واکسن، تولید مشترک قراردادی است که یکی از شرکت‌های داخلی با موسسه گامالیای روسیه بسته و قرار است به صورت حق‌العمل این واکسن را برای ایران و روسیه تولید کند، مواد اولیه واکسن را روسیه تامین می‌کند، همان واکسن روسی است که تولید آن در کشور انجام می‌شود و امنیت خاطر بیشتری برای ایران ایجاد می‌کند.»
مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو ادامه داد: «واکسن دیگری که تولید مشترک قراردادی خواهد داشت، تولید مشترک واکسن کرونا بین انستیتو پاستور ایران و یک شرکت کوبایی است که فاز یک و دو آن در کوبا انجام شده و فاز سه آن هم در ایران انجام می‌شود و پس از تایید و تکمیل این مرحله تولید این واکسن را که از نوع نوترکیب و پروتئینی است در انستیتو پاستور خواهیم داشت.»
وی ادامه داد: «در حوزه واردات مسیر با دقت دنبال می‌شود، مشکلاتی وجود دارد، در خیلی از کشورها هنوز واکسیناسیون را شروع نکرده‌اند، به هر حال برخی از این واکسن‌ها ممکن است عوارضی داشته باشند. شرط برخی تولیدکنندگان خارجی برای صادرات واکسن به ایران این بود که مراحل کارآزمایی بالینی را در ایران انجام دهند که نپذیرفتیم. شرکت گامالیای روسیه تولید کننده واکسن اسپوتنیک روسیه این شرط را نگذاشت و بعد از اینکه فاز سه مطالعات بالینی آن تمام شد با این شرکت قرارداد خرید بستیم البته شرکت تولید کننده روسی قرارداد تولید مشترک با آسترازنکا هم دارد که احتمال دارد از این واکسن هم وارد کنیم.»
محمدی افزود: «آسترازنکا یک واکسن سوئدی - انگلیسی است که علاوه بر سوئد به صورت یک شرکت چند ملیتی در کشورهای دیگری مثل هند، روسیه و کره جنوبی نیز تولید می‌شود و ایران فعلا این واکسن را از شرکت کره جنوبی خرید می‌کند. شرکت بهارات هند هم واکسن کوواکسین را تولید می‌کند. این واکسن هم مجوز مصرف اضطراری در ایران را دریافت کرد.»
وی ادامه داد: «موسسه سینوفارم چین هم هست که با درخواست وزارت خارجه ۲۵۰ هزار دوز واکسن آن را تحویل گرفتیم اما شرط مصرف آن را در کشور کامل شدن مدارک و مطالعات فازهای اول تا سوم آن گذاشیم تا بر اساس آن مجوز مصرف اضطراری صادر شود.»
محمدی درباره تولید واکسن کرونا در داخل کشور نیز گفت: «روش‌های مختلفی برای تولید واکسن در داخل دنبال می‌شود، مهم‌ترین آن تولید واکسن با استفاده از ویروس غیر فعال است که تجهیزات و آزمایشگاه‌های آن را در کشور در اختیار داریم، نوع دیگر تولید پروتئینی این واکسن است که توالی خاص پروتئین‌ها را دنبال می‌کند و مشابه تولید واکسن هپاتیت بی در داخل است که تولید آن مشکل‌تر است و زمان بیشتری می‌برد.»
وی افزود: «فعلا این فرم تولید را خیلی در کشور نداریم اما این مسیر هم از طریق تولید مشترک به صورت DNA یا RNA دنبال می‌شود، در واقع این جدیدترین روش تولید واکسن است که کشورها دنبال می‌کنند. ساده‌ترین روش همان روش تولید واکسن با ویروس غیر فعال است که اکثر کشورها روی این فرم کار می‌کنند و به طور طبیعی سریع‌تر به نتیجه می‌رسد.»
مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو ادامه داد: «مسیر کلی تولید فرآورده‌های بیولوژیک نسبت به فرآورده‌های شیمیایی متفاوت است، واکسن و فرآورده‌های شیمیایی مسیر مختصرتری دارند و در مواردی مسیر کلینیکال ترایال(مطالعات بالینی) را ندارند و برای برخی آنها بررسی‌های زیستی انجام می‌شود.»
محمدی گفت: «مسیر بررسی‌های سازمان غذا و دارو برای واکسن‌ها کاملا مشخص است و از زمانی که شرکت‌ها برای تولید واکسن اعلام آمادگی می‌کنند، بازرسی‌ها و ارزیابی‌ها درباره توان تولید واکسن این شرکت‌ها شروع می‌شود، مستندات لازم باید به سازمان غذا و دارو داده شود، مطالعات پیش بالینی و بالینی و تکمیلی نیز باید انجام شود و اگر نواقصی باشد، باید رفع شود، اگر نواقص قابل چشم پوشی باشد به علت شرایط کنونی اپیدمی ممکن است چشم پوشی و بر اساس ارزیابی‌های دقیق اعلام نظر می‌شود.»
وی افزود: «اگر برنامه شرکت تولید واکسن تایید شد، شرکت برای دریافت کد اخلاق به کمیته اخلاق معاونت تحقیقاتی وزارت بهداشت معرفی می‌شود تا امکان مطالعات بالینی انسانی فراهم شود و اگر تایید شود مجوز شروع فاز مطالعات انسانی داده خواهد شد.»
محمدی ادامه داد: «در این مرحله اتمام مطالعات بالینی را شرط صدور پروانه نکردیم و اگر شرکتی در داخل نتایج مطالعات بالینی را به سازمان غذا و دارو ارائه کند، می‌توانیم مجوز مصرف اضطراری را همان طور که برای واکسن‌های وارداتی صادر کردیم برای واکسن‌های داخلی هم صادر کنیم. اگر نتایج مطالعات فاز یک مورد تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار بگیرد برای تایید مطالعات فاز دو مستندات خود را ارائه می‌کنند و می‌توانند وارد مراحل بعدی بشوند.»
مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو تاکید کرد: «فعلا موسسه برکت، فاز یک انسانی واکسن کرونا را بر اساس ویروس غیرفعال تمام کرده است. موسسه رازی در فرم نوترکیب واکسن کار می‌کند که مقداری مسیر آن طولانی‌تر و سخت است اما مسیر تولید واکسن غیر فعال زودتر به نتیجه می‌رسد. آنتی ژن واکسن موسسه رازی را یک شرکت چینی تهیه کرده، اگر نمونه تولید شده بخش صنعتی را به سازمان غذا و دارو ارائه کنند بلافاصله برای تایید به آزمایشگاه می‌رود و اگر تایید شد با همان نمونه اول، مطالعات بالینی فاز یک را شروع می‌کنند.»
وی گفت: «شرکت‌های دیگر هم هستند که برای تولید واکسن تلاش می‌کنند و در فاز پیش بالینی هستند، اگر این مرحله انجام شود می‌توانند وارد فازهای بعدی شوند. برخی از واکسن‌ها از نوع ویروس غیر فعال هستند. واکسن موسسه رازی هم از نوع نوترکیب است. واکسن آن هم دو دوزی است که در دو فرم تزریقی و یک فرم استنشاقی تولید می‌شود؛ واکسن استنشاقی بعد از فرم تزریقی استفاده می‌شود و کمک می‌کند که اثربخشی بیشتر باشد.»
به گزارش ایرنا، محمدی افزود: «مهم‌ترین مشکل تولید واکسن در کشور تامین مواد اولیه است که امیدواریم تولید کنندگان انحصاری برخی از این مواد، این اقلام را به ایران بدهند و البته شرکت‌های دانش بنیان در ایران نیز بتوانند این اقلام را تولید کنند و با تامین کامل این اقلام بتوانیم به تولید ماهانه ۱.۵ میلیون واکسن کرونا در تابستان ۱۴۰۰ برسیم.»
وی گفت: «واکسن اسپوتنیک هم تاکنون ۳۲۰ هزار دوز به ایران تحویل داده شده و تزریق آن هم شروع شده است.»
محمدی افزود: «یکی دیگر از سناریوهای تامین واکسن، تولید مشترک قراردادی است که یکی از شرکت‌های داخلی با موسسه گامالیای روسیه بسته و قرار است به صورت حق‌العمل این واکسن را برای ایران و روسیه تولید کند، مواد اولیه واکسن را روسیه تامین می‌کند، همان واکسن روسی است که تولید آن در کشور انجام می‌شود و امنیت خاطر بیشتری برای ایران ایجاد می‌کند.»
مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو ادامه داد: «واکسن دیگری که تولید مشترک قراردادی خواهد داشت، تولید مشترک واکسن کرونا بین انستیتو پاستور ایران و یک شرکت کوبایی است که فاز یک و دو آن در کوبا انجام شده و فاز سه آن هم در ایران انجام می‌شود و پس از تایید و تکمیل این مرحله تولید این واکسن را که از نوع نوترکیب و پروتئینی است در انستیتو پاستور خواهیم داشت.»
وی ادامه داد: «در حوزه واردات مسیر با دقت دنبال می‌شود، مشکلاتی وجود دارد، در خیلی از کشورها هنوز واکسیناسیون را شروع نکرده‌اند، به هر حال برخی از این واکسن‌ها ممکن است عوارضی داشته باشند. شرط برخی تولیدکنندگان خارجی برای صادرات واکسن به ایران این بود که مراحل کارآزمایی بالینی را در ایران انجام دهند که نپذیرفتیم. شرکت گامالیای روسیه تولید کننده واکسن اسپوتنیک روسیه این شرط را نگذاشت و بعد از اینکه فاز سه مطالعات بالینی آن تمام شد با این شرکت قرارداد خرید بستیم البته شرکت تولید کننده روسی قرارداد تولید مشترک با آسترازنکا هم دارد که احتمال دارد از این واکسن هم وارد کنیم.»
محمدی افزود: «آسترازنکا یک واکسن سوئدی - انگلیسی است که علاوه بر سوئد به صورت یک شرکت چند ملیتی در کشورهای دیگری مثل هند، روسیه و کره جنوبی نیز تولید می‌شود و ایران فعلا این واکسن را از شرکت کره جنوبی خرید می‌کند. شرکت بهارات هند هم واکسن کوواکسین را تولید می‌کند. این واکسن هم مجوز مصرف اضطراری در ایران را دریافت کرد.»
وی ادامه داد: «موسسه سینوفارم چین هم هست که با درخواست وزارت خارجه ۲۵۰ هزار دوز واکسن آن را تحویل گرفتیم اما شرط مصرف آن را در کشور کامل شدن مدارک و مطالعات فازهای اول تا سوم آن گذاشیم تا بر اساس آن مجوز مصرف اضطراری صادر شود.»
محمدی درباره تولید واکسن کرونا در داخل کشور نیز گفت: «روش‌های مختلفی برای تولید واکسن در داخل دنبال می‌شود، مهم‌ترین آن تولید واکسن با استفاده از ویروس غیر فعال است که تجهیزات و آزمایشگاه‌های آن را در کشور در اختیار داریم، نوع دیگر تولید پروتئینی این واکسن است که توالی خاص پروتئین‌ها را دنبال می‌کند و مشابه تولید واکسن هپاتیت بی در داخل است که تولید آن مشکل‌تر است و زمان بیشتری می‌برد.»
وی افزود: «فعلا این فرم تولید را خیلی در کشور نداریم اما این مسیر هم از طریق تولید مشترک به صورت DNA یا RNA دنبال می‌شود، در واقع این جدیدترین روش تولید واکسن است که کشورها دنبال می‌کنند. ساده‌ترین روش همان روش تولید واکسن با ویروس غیر فعال است که اکثر کشورها روی این فرم کار می‌کنند و به طور طبیعی سریع‌تر به نتیجه می‌رسد.»
مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو ادامه داد: «مسیر کلی تولید فرآورده‌های بیولوژیک نسبت به فرآورده‌های شیمیایی متفاوت است، واکسن و فرآورده‌های شیمیایی مسیر مختصرتری دارند و در مواردی مسیر کلینیکال ترایال(مطالعات بالینی) را ندارند و برای برخی آنها بررسی‌های زیستی انجام می‌شود.»
محمدی گفت: «مسیر بررسی‌های سازمان غذا و دارو برای واکسن‌ها کاملا مشخص است و از زمانی که شرکت‌ها برای تولید واکسن اعلام آمادگی می‌کنند، بازرسی‌ها و ارزیابی‌ها درباره توان تولید واکسن این شرکت‌ها شروع می‌شود، مستندات لازم باید به سازمان غذا و دارو داده شود، مطالعات پیش بالینی و بالینی و تکمیلی نیز باید انجام شود و اگر نواقصی باشد، باید رفع شود، اگر نواقص قابل چشم پوشی باشد به علت شرایط کنونی اپیدمی ممکن است چشم پوشی و بر اساس ارزیابی‌های دقیق اعلام نظر می‌شود.»
وی افزود: «اگر برنامه شرکت تولید واکسن تایید شد، شرکت برای دریافت کد اخلاق به کمیته اخلاق معاونت تحقیقاتی وزارت بهداشت معرفی می‌شود تا امکان مطالعات بالینی انسانی فراهم شود و اگر تایید شود مجوز شروع فاز مطالعات انسانی داده خواهد شد.»
محمدی ادامه داد: «در این مرحله اتمام مطالعات بالینی را شرط صدور پروانه نکردیم و اگر شرکتی در داخل نتایج مطالعات بالینی را به سازمان غذا و دارو ارائه کند، می‌توانیم مجوز مصرف اضطراری را همان طور که برای واکسن‌های وارداتی صادر کردیم برای واکسن‌های داخلی هم صادر کنیم. اگر نتایج مطالعات فاز یک مورد تایید کارشناسان سازمان غذا و دارو قرار بگیرد برای تایید مطالعات فاز دو مستندات خود را ارائه می‌کنند و می‌توانند وارد مراحل بعدی بشوند.»
مدیر کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو تاکید کرد: «فعلا موسسه برکت، فاز یک انسانی واکسن کرونا را بر اساس ویروس غیرفعال تمام کرده است. موسسه رازی در فرم نوترکیب واکسن کار می‌کند که مقداری مسیر آن طولانی‌تر و سخت است اما مسیر تولید واکسن غیر فعال زودتر به نتیجه می‌رسد. آنتی ژن واکسن موسسه رازی را یک شرکت چینی تهیه کرده، اگر نمونه تولید شده بخش صنعتی را به سازمان غذا و دارو ارائه کنند بلافاصله برای تایید به آزمایشگاه می‌رود و اگر تایید شد با همان نمونه اول، مطالعات بالینی فاز یک را شروع می‌کنند.»
وی گفت: «شرکت‌های دیگر هم هستند که برای تولید واکسن تلاش می‌کنند و در فاز پیش بالینی هستند، اگر این مرحله انجام شود می‌توانند وارد فازهای بعدی شوند. برخی از واکسن‌ها از نوع ویروس غیر فعال هستند. واکسن موسسه رازی هم از نوع نوترکیب است. واکسن آن هم دو دوزی است که در دو فرم تزریقی و یک فرم استنشاقی تولید می‌شود؛ واکسن استنشاقی بعد از فرم تزریقی استفاده می‌شود و کمک می‌کند که اثربخشی بیشتر باشد.»
به گزارش ایرنا، محمدی افزود: «مهم‌ترین مشکل تولید واکسن در کشور تامین مواد اولیه است که امیدواریم تولید کنندگان انحصاری برخی از این مواد، این اقلام را به ایران بدهند و البته شرکت‌های دانش بنیان در ایران نیز بتوانند این اقلام را تولید کنند و با تامین کامل این اقلام بتوانیم به تولید ماهانه ۱.۵ میلیون واکسن کرونا در تابستان ۱۴۰۰ برسیم.»
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد