صدور مجوز آزمایش انسانی دومین واکسن ایرانی کرونا
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ضمن تشریح جزئیات پروتکل اجرای مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی گفت: «این واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.»![](/uploads/posts/2021-01/1610948494_1610948494.jpg)
تکنولوژی ساخت، متفاوت از واکسن اول
18 January 2021 ساعت: 09:1
18 January 2021 ساعت: 09:1
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت ضمن تشریح جزئیات پروتکل اجرای مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی گفت: «این واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.»
![](/uploads/posts/2021-01/1610948494_1610948494.jpg)
به گزارش سپید، احسان شمسی کوشکی در گفتوگو با ایسنا از صدور مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی خبر داد و گفت: «پروتکل کارآزمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرمسازی و واکسنسازی رازی که با همکاری مرکز کارازمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام میشود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوقالعاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آرا به تصویب رسید.»
وی افزود: «باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی میتواند آغاز شود.»
شمسی کوشکی ادامه داد: «واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخشهایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخشها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسنها جزو واکسنهای بسیار ایمن محسوب میشوند.»
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: «در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک ۱۳ نفر به صورت پیش قراول وارد کارآزمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش میشوند.»
وی تاکید کرد: «قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز میشود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت میکنند.»
وی افزود: «باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی میتواند آغاز شود.»
شمسی کوشکی ادامه داد: «واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسنکرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخشهایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخشها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسنها جزو واکسنهای بسیار ایمن محسوب میشوند.»
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: «در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک ۱۳ نفر به صورت پیش قراول وارد کارآزمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش میشوند.»
وی تاکید کرد: «قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز میشود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت میکنند.»
برچسب ها
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد