همه چیز درباره تست‌های ۳۰ دقیقه‌ای کرونا
17 November 2020 ساعت: 09:11
17 November 2020 ساعت: 09:11
مدیرکل آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت ضمن ارائه توضیحاتی درمورد تست‌های تشخیص سریع کرونا، گفت: «همچنان روش استاندارد طلایی و مرجع تشخیص قطعی کرونا، تست‌های PCR است.»
به گزارش سپید، سیامک سمیعی در گفت‌وگو با ایسنا در مورد تفاوت رپید تست‌ها (تست‌های سریع کرونا) با تست‌های PCR، گفت: «نمونه مورد استفاده برای انجام آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن ویروس کووید-۱۹ همان نمونه دستگاه تنفسی فوقانی یعنی نمونه انتهای‌بینی (نازوفارنکس) است که با سواب مخصوص و توسط نمونه برداران ماهر که از پوشش حفاظت فردی کامل استفاده می‌کنند، گرفته می‌شود. در واقع این همان نمونه‌ای است که برای انجام آزمایش تشخیص مولکولی یا PCR هم مورد استفاه قرار می‌گیرد. آزمایش تشخیص آنتی ژن ویروس کووید-۱۹ با استفاده از وسایل تشخیص سریع از نظر عملیاتی بر آزمایش تشخیص مولکولی ویروس از چند جهت برتری دارد.»
وی افزود: «آزمایش به روش مولکولی، اگرچه همچنان روش استاندارد طلایی و مرجع تشخیص قطعی بیماری محسوب می‌شود، اما نیازمند رعایت استانداردهای ویژه، آزمایشگاه‌های تخصصی، تجهیزات پیچیده و گران قیمت و از همه مهم‌تر کارکنان فنی ماهر و با تجربه در انجام آزمایش‌های تشخیص مولکولی است. اما آزمایش آنتی‌ژن ویروس کووید-۱۹ به تجهیزات و امکانات ساده و ارزان‌تری نیاز دارد و برای انجام آن رعایت همان استانداردهای مرکز نمونه‌برداری کافی است.»
وی در این باره ادامه داد: «برای انجام آزمایش تشخیص آنتی ژن ویروس نیاز به تجربه و مهارتی که برای آزمایش تشخیص مولکولی واجب است، وجود ندارد. برای انجام آزمایش تشخیص مولکولی نمونه دستگاه تنفسی باید به آزمایشگاه‌های معینی که تعداد آنها زیاد نیست، منتقل شود و بسته به بارِ کاری و تعداد نمونه‌ای که آزمایشگاه دریافت می‌کند و می‌تواند با افزایش مراجعات در هنگام شدت گرفتن موج بیماری افزایش یابد، نتایج حتی دیرتر از ۴۸ تا ۷۲ ساعت در دسترس قرار گیرد.»
سمیعی ادامه داد: «اما در مراکزی که امکان انجام آزمایش آنتی‌ژن ویروس به روش تشخیص سریع را خواهند داشت، نیازی به ارسال نمونه به محل دیگر وجود نداشته و نتیجه هر آزمایش معمولاپس از ۱۵ تا ۳۰ دقیقه قابل گزارش خواهد بود. از نقاط ضعف روش تشخیص آنتی‌ژن با استفاده از وسایل تشخیص سریع، حساسیت نسبی کمتر آن در مقایسه با روش تشخیص مولکولی است که آن را با محدود کردن استفاده از این روش به افراد علامت‌دار تا حد زیادی جبران می‌کنند. بنابراین از وسایل تشخیص سریع اساساً باید در افراد علامت‌دار برای تشخیص بیماری استفاده کرد و موارد استفاده از آن در افراد بی‌علامت بسیار محدود است چون این انتظار وجود دارد که به دلیل تعداد ویروس کمتر در افراد بدون علامت، موارد منفی کاذب بیشتری مشاهده شود.»
وی در ادامه تاکید کرد: «وسایل تشخیص سریع آنتی‌ژن زمانی برای تشخیص مورد استفاده قرار می‌گیرند که حساسیت آنها در مقایسه با روش تشخیص مولکولی بهتر از ۸۰ درصد و ویژگی آن بهتر از ۹۷ درصد باشد. ضمنا ظرفیت انجام آزمایش آنتی‌ژن با استفاده از وسایل تشخیص سریع، چون این آزمایش معمولاً یکجا و همزمان برای تعداد زیادی از بیماران انجام نمی‌شود، محدودتر از آزمایش تشخیص مولکولی است. در آزمایشگاه تشخیص مولکولی ممکن است برای ده‌ها و یا صدها نمونه بیمار به طور همزمان آزمایش انجام شود.»
وی افزود: «در حال حاضر به دلیل لزوم نمونه‌گیری از دستگاه تنفسی فوقانی که کار ساده‌ای نیست و همچنین دشواری نسبی مراحل انجام آزمایش و رعایت استانداردهای ایمنی، انجام آزمایش به صورت خودآزمون مجاز نیست. بنابراین این وسیله تشخیصی کاربرد حرفه‌ای دارد و تا زمانی که کار با آن ساده‌تر شود فقط باید توسط افراد آموزش دیده و ماهر گروه پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.»
وی در پاسخ به این سوال که آیا این احتمال وجود دارد که قیمت تمام شده اخذ تست با استفاده از رپید تست‌ها کاهش پیدا کند؟، اظهار کرد: «هزینه آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن ویروس ارزان‌تر از آزمایش تشخیص مولکولی است و مطابق دستور وزیر محترم بهداشت، در صورتیکه این آزمایش در فرآیندهای تشخیصی و بر اساس پروتکل‌ها و اولویت‌های ابلاغی، در مراکز بهداشتی_ درمانی منتخب ارائه شوند، هزینه‌ای برای بیماران و گیرندگان خدمت نخواهد داشت و دولت و بیمه‌های پایه هزینه آن را متقبل می‌شوند. البته؛ هنوز هزینه تمام شده آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن تعیین نشده است اما فعلاً قیمت کیت وارداتی آن کمتر از ۵ دلار نخواهد بود.»
وی در خصوص میزان اطمینان و یا خطای رپید تست‌ها، تصریح کرد: «آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن ویروس مثل هر آزمایش دیگری منابع خطای خاص خودش را دارد. مهم‌ترین علت نتایج منفی کاذب در آزمایش تشخیص مولکولی، فاصله بین زمان ورود ویروس به بدن و زمان نمونه گیری برای انجام آزمایش است. در واقع اعتبار و صحت نتایج آزمایشگاهی با تعداد ویروس در بدن رابطه دارد. تجربیات و منابع علمی می‌گویند هیچکدام از روش‌های تشخیص آزمایشگاهی مرسوم، از جمله روش تشخیص مولکولی، قادر نیستند در روز اول مواجه شدن با یک فرد مبتلا و آلوده شده به ویروس، آن را شناسایی کنند. اما زمان آزمایش هر چه به زمان بروز علائم و یا شدت گرفتن آنها نزدیک‌تر شود، شانس به دست آوردن یک نتیجه مثبت بیشتر شده و در واقع موارد منفی کاذب کاهش پیدا می‌کند.»
سمیعی تاکید کرد: «در روش تشخیص مولکولی میزان نتیجه منفی کاذب در روز ظهور علائم ممکن است حدود ۳۵ درصد باشد ولی با پیشرفت بیماری این میزان کمتر می‌شود. بنابراین زمان نمونه‌گیری برای انجام آزمایش یکی از مهم‌ترین عوامل صحت و اعتبار، نتیجه آزمایش است. در مورد آزمایش تشخیص سریع آنتی‌ژن، ۵ تا ۷ روز پس از بروز علائم زمان ایده آل برای آن است. در این دوره زمانی معمولا تعداد ویروس موجود در ترشحات تنفسی برای تشخیص کافی است. سایر عوامل مهم که می‌توانند از نتایج نادرست پیشگیری کنند، در دسترس بودن کیت‌های با کیفیت، معتبر سالم و کارکنان آموزش دیده و متبحر است.»
وی با اشاره به اینکه در حال حاضر تولید کنندگان داخلی در حال طراحی و تولید کیت‌هایی هستند که با معیارهای کمی و کیفی و استانداردهای وزارت بهداشت، برای استفاده وسیع در کشور، منطبق باشند، بیان کرد: «خوشبختانه نمونه‌هایی که از برخی تولید کنندگان برای ارزیابی آزمایشگاهی در اختیارمان قرار گرفته، بیشتر این ویژگی‌ها را داشته‌اند. تا زمانی که در تامین کیت‌های تشخیص سریع آنتی ژن ویروس عامل کووید-۱۹ به وضعیتی مشابه کیت‌های تشخیص مولکولی تولید داخل برسیم، مجبور هستیم برای افزایش سریع تعداد آزمایش‌ها از کیت‌های وارداتی استفاده کنیم و برای انتخاب آنها به فهرست کیت‌های مورد تائید سازمان جهانی بهداشت مراجعه خواهیم کرد.»
سمیعی گفت: «با توجه به دانش و مهارت و توانایی‌های فنی کارکنان مراکز خدمات جامع سلامت منتخب که مراکز مراجعه سرپایی بیماران کووید-۱۹ هستند و همچنین تجربه‌ای که از به کارگیری کیت‌های تشخیص سریع اچ آی وی در شبکه بهداشت کشور وجود دارد، به نظر نمی‌رسد برای استفاده از این وسایل تشخیصی نیاز به کارآزمایی باشد و با برگزاری آموزش‌های فوری به سرعت می‌توان استفاده از وسایل تشخیص سریع آنتی‌ژن کووید-۱۹ را در این مراکز عملیاتی کرد و به دنبال آن مراکز بهداشتی درمانی دیگری که ارائه این خدمت در آنها می‌تواند مفید و کارگشا باشد مشخص و انجام آزمایش را به آنها توسعه داد.»
وی افزود: «آزمایش به روش مولکولی، اگرچه همچنان روش استاندارد طلایی و مرجع تشخیص قطعی بیماری محسوب می‌شود، اما نیازمند رعایت استانداردهای ویژه، آزمایشگاه‌های تخصصی، تجهیزات پیچیده و گران قیمت و از همه مهم‌تر کارکنان فنی ماهر و با تجربه در انجام آزمایش‌های تشخیص مولکولی است. اما آزمایش آنتی‌ژن ویروس کووید-۱۹ به تجهیزات و امکانات ساده و ارزان‌تری نیاز دارد و برای انجام آن رعایت همان استانداردهای مرکز نمونه‌برداری کافی است.»
وی در این باره ادامه داد: «برای انجام آزمایش تشخیص آنتی ژن ویروس نیاز به تجربه و مهارتی که برای آزمایش تشخیص مولکولی واجب است، وجود ندارد. برای انجام آزمایش تشخیص مولکولی نمونه دستگاه تنفسی باید به آزمایشگاه‌های معینی که تعداد آنها زیاد نیست، منتقل شود و بسته به بارِ کاری و تعداد نمونه‌ای که آزمایشگاه دریافت می‌کند و می‌تواند با افزایش مراجعات در هنگام شدت گرفتن موج بیماری افزایش یابد، نتایج حتی دیرتر از ۴۸ تا ۷۲ ساعت در دسترس قرار گیرد.»
سمیعی ادامه داد: «اما در مراکزی که امکان انجام آزمایش آنتی‌ژن ویروس به روش تشخیص سریع را خواهند داشت، نیازی به ارسال نمونه به محل دیگر وجود نداشته و نتیجه هر آزمایش معمولاپس از ۱۵ تا ۳۰ دقیقه قابل گزارش خواهد بود. از نقاط ضعف روش تشخیص آنتی‌ژن با استفاده از وسایل تشخیص سریع، حساسیت نسبی کمتر آن در مقایسه با روش تشخیص مولکولی است که آن را با محدود کردن استفاده از این روش به افراد علامت‌دار تا حد زیادی جبران می‌کنند. بنابراین از وسایل تشخیص سریع اساساً باید در افراد علامت‌دار برای تشخیص بیماری استفاده کرد و موارد استفاده از آن در افراد بی‌علامت بسیار محدود است چون این انتظار وجود دارد که به دلیل تعداد ویروس کمتر در افراد بدون علامت، موارد منفی کاذب بیشتری مشاهده شود.»
وی در ادامه تاکید کرد: «وسایل تشخیص سریع آنتی‌ژن زمانی برای تشخیص مورد استفاده قرار می‌گیرند که حساسیت آنها در مقایسه با روش تشخیص مولکولی بهتر از ۸۰ درصد و ویژگی آن بهتر از ۹۷ درصد باشد. ضمنا ظرفیت انجام آزمایش آنتی‌ژن با استفاده از وسایل تشخیص سریع، چون این آزمایش معمولاً یکجا و همزمان برای تعداد زیادی از بیماران انجام نمی‌شود، محدودتر از آزمایش تشخیص مولکولی است. در آزمایشگاه تشخیص مولکولی ممکن است برای ده‌ها و یا صدها نمونه بیمار به طور همزمان آزمایش انجام شود.»
وی افزود: «در حال حاضر به دلیل لزوم نمونه‌گیری از دستگاه تنفسی فوقانی که کار ساده‌ای نیست و همچنین دشواری نسبی مراحل انجام آزمایش و رعایت استانداردهای ایمنی، انجام آزمایش به صورت خودآزمون مجاز نیست. بنابراین این وسیله تشخیصی کاربرد حرفه‌ای دارد و تا زمانی که کار با آن ساده‌تر شود فقط باید توسط افراد آموزش دیده و ماهر گروه پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.»
وی در پاسخ به این سوال که آیا این احتمال وجود دارد که قیمت تمام شده اخذ تست با استفاده از رپید تست‌ها کاهش پیدا کند؟، اظهار کرد: «هزینه آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن ویروس ارزان‌تر از آزمایش تشخیص مولکولی است و مطابق دستور وزیر محترم بهداشت، در صورتیکه این آزمایش در فرآیندهای تشخیصی و بر اساس پروتکل‌ها و اولویت‌های ابلاغی، در مراکز بهداشتی_ درمانی منتخب ارائه شوند، هزینه‌ای برای بیماران و گیرندگان خدمت نخواهد داشت و دولت و بیمه‌های پایه هزینه آن را متقبل می‌شوند. البته؛ هنوز هزینه تمام شده آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن تعیین نشده است اما فعلاً قیمت کیت وارداتی آن کمتر از ۵ دلار نخواهد بود.»
وی در خصوص میزان اطمینان و یا خطای رپید تست‌ها، تصریح کرد: «آزمایش تشخیص سریع آنتی ژن ویروس مثل هر آزمایش دیگری منابع خطای خاص خودش را دارد. مهم‌ترین علت نتایج منفی کاذب در آزمایش تشخیص مولکولی، فاصله بین زمان ورود ویروس به بدن و زمان نمونه گیری برای انجام آزمایش است. در واقع اعتبار و صحت نتایج آزمایشگاهی با تعداد ویروس در بدن رابطه دارد. تجربیات و منابع علمی می‌گویند هیچکدام از روش‌های تشخیص آزمایشگاهی مرسوم، از جمله روش تشخیص مولکولی، قادر نیستند در روز اول مواجه شدن با یک فرد مبتلا و آلوده شده به ویروس، آن را شناسایی کنند. اما زمان آزمایش هر چه به زمان بروز علائم و یا شدت گرفتن آنها نزدیک‌تر شود، شانس به دست آوردن یک نتیجه مثبت بیشتر شده و در واقع موارد منفی کاذب کاهش پیدا می‌کند.»
سمیعی تاکید کرد: «در روش تشخیص مولکولی میزان نتیجه منفی کاذب در روز ظهور علائم ممکن است حدود ۳۵ درصد باشد ولی با پیشرفت بیماری این میزان کمتر می‌شود. بنابراین زمان نمونه‌گیری برای انجام آزمایش یکی از مهم‌ترین عوامل صحت و اعتبار، نتیجه آزمایش است. در مورد آزمایش تشخیص سریع آنتی‌ژن، ۵ تا ۷ روز پس از بروز علائم زمان ایده آل برای آن است. در این دوره زمانی معمولا تعداد ویروس موجود در ترشحات تنفسی برای تشخیص کافی است. سایر عوامل مهم که می‌توانند از نتایج نادرست پیشگیری کنند، در دسترس بودن کیت‌های با کیفیت، معتبر سالم و کارکنان آموزش دیده و متبحر است.»
وی با اشاره به اینکه در حال حاضر تولید کنندگان داخلی در حال طراحی و تولید کیت‌هایی هستند که با معیارهای کمی و کیفی و استانداردهای وزارت بهداشت، برای استفاده وسیع در کشور، منطبق باشند، بیان کرد: «خوشبختانه نمونه‌هایی که از برخی تولید کنندگان برای ارزیابی آزمایشگاهی در اختیارمان قرار گرفته، بیشتر این ویژگی‌ها را داشته‌اند. تا زمانی که در تامین کیت‌های تشخیص سریع آنتی ژن ویروس عامل کووید-۱۹ به وضعیتی مشابه کیت‌های تشخیص مولکولی تولید داخل برسیم، مجبور هستیم برای افزایش سریع تعداد آزمایش‌ها از کیت‌های وارداتی استفاده کنیم و برای انتخاب آنها به فهرست کیت‌های مورد تائید سازمان جهانی بهداشت مراجعه خواهیم کرد.»
سمیعی گفت: «با توجه به دانش و مهارت و توانایی‌های فنی کارکنان مراکز خدمات جامع سلامت منتخب که مراکز مراجعه سرپایی بیماران کووید-۱۹ هستند و همچنین تجربه‌ای که از به کارگیری کیت‌های تشخیص سریع اچ آی وی در شبکه بهداشت کشور وجود دارد، به نظر نمی‌رسد برای استفاده از این وسایل تشخیصی نیاز به کارآزمایی باشد و با برگزاری آموزش‌های فوری به سرعت می‌توان استفاده از وسایل تشخیص سریع آنتی‌ژن کووید-۱۹ را در این مراکز عملیاتی کرد و به دنبال آن مراکز بهداشتی درمانی دیگری که ارائه این خدمت در آنها می‌تواند مفید و کارگشا باشد مشخص و انجام آزمایش را به آنها توسعه داد.»
برچسب ها
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد