رئیس پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: «داروی رانیتیدین بیش از 40 سال است که در بازار دارویی دنیا وجود دارد و مصرف میشود و در طول این مدت حتی یک مورد هم همراهی این دارو با سرطا ن گزارش نشده است.»
به گزارش سپید، چند ماه پیش بود که سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) و سازمان غذا و دارو اروپا (EMA) اعلام کردند که پس از دریافت گزارشهایی از وجود یک ناخالصی در داروی زانتاک (رانیتیدین) بررسی ایمنی این دارو را آغاز کردهاند.
این ناخالصی پیشتر در تعدادی از داروهای فشارخون شناسایی شده بود، پس از مدتی از اطلاعیه اولیه، سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) رسماً اعلام کرد که مقادیر غیرقابل قبولی از ناخالصی احتمالاً سرطانزای NDMA را در داروی زانتاک (رانیتیدین) و فرمهای ژنریک آن کشف کرده است.
به دنبال ریکال جهانی داروی رانیتیدین و هشدار سازمان غذا و دارو ایالاتمتحده آمریکا (FDA)، سازمان غذا و دارو ایران نیز بررسی وجود ناخالصی سرطانزا (NDMA) در فراوردههای رانیتیدین را آغاز کرده است.
پسازاین اتفاق غلامحسین مهرعلیان، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در ۷ مهرماه ۱۳۹۸ نامهای به شرکتهای داروسازی تولیدکننده رانیتیدین ابلاغ کرد که بر اساس آن شرکتها باید نمونهای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند.
در این نامه آمده بود: «با توجه به گزارشهای ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالاتمتحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فراوردههای رانیتیدین، لازم است آزمایشهای لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فراوردههای رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد. بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت ۳ روز نمونههایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشهای به این اداره کل ارسال گردد. همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده میکند، لازم است نمونههای محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.»
گزارشی از وجود ماده سرطانزا در رانیتیدین نداشتیم
پسازاین اعلام، کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو نیز درباره سرطانزا بودن داروی رانیتیدین، اظهار کرد: «بر اساس ریکال جهانی و گزارش سازمان غذا و دارو ایالاتمتحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی سرطانزا نیتروزامین از نوع (NDMA) در فراوردههای رانیتیدین، سازمان غذا و دارو ایران به شرکتهای تولیدکننده داروی رانیتیدین اعلام کرده است تا نمونههایی از دارویی تولیدی خود را به سازمان غذا و دارو برای بررسی ارسال کنند.»
وی گفت: «تاکنون وجود ناخالصی سرطانزا در رانیتیدینهای ایرانی گزارش نشده است، از طرفی باید توجه داشت که موضوع ریکال دارو در همه دنیا جود دارد و پیشتر نیز مسئله ریکال لوزارتان و والسارتان مطرح شده بود و برخی شرکتها داروی خود را ریکال کردند و اکنون نیز شرکتهای داروسازی تولیدکننده رانیتیدین خود داوطلبانه اقدام به نمونهبرداری و بررسی دارو کردند.» سخنگوی سازمان غذا و دارو تاکید کرد: «جای نگرانی وجود ندارد و سازمان غذا و دارو مراقب سلامت بیماران است و تاکنون نیز گزارشی مبنی بر وجود ماده اولیه سرطانزا در رانیتیدین نداشتیم و بررسیها طبق فرآیندها و قوانین سازمان غذا و دارو انجام شده است.»
رانیتیدین داروی پرمصرف نیست
امروز چند هفتهای از دستور جمعآوری این دارو میگذرد و ما برای بررسی ابعاد علمی این موضوع به سراغ سیاوش ناصریمقدم، رئیس پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران و رضا ملکزاده معاون تحقیقات و فناوری وزرت بهداشت رفتهایم تا در این خصوص بیشتر گفتوگو کنیم.
سیاوش ناصریمقدم، رئیس پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به سوال سپید در خصوص داروی رانیتیدین گفت: «این دارو بیش از 40 سال است که در بازار دارویی دنیا وجود دارد و مصرف میشود.»
وی با بیان اینکه ضریب امنیت این دارو بسیار بالا است، افزود: «هیچ مطالعهای هنوز نشان نداده است که رانیتیدین موجب بروز سرطان در انسان میشود. ضمناً مطالعاتی وجود دارد که در آنها از رانیتیدین استفاده شده تا جلوی برخی سرطانها گرفته شود و حتی این دارو اثربخشی برخی داروهای ضد سرطان را افزایش میدهد.»
ناصریمقدم با اشاره به وقایع هفتههای اخیر در خصوص این دارو، اظهار داشت: «مطالعهای که در تابستان سال گذشته نتایج اولیه آن اعلام شد، نشان داد که در فرمولاسیون مولکول رانیتیدین امکان آن وجود دارد که موادی تولید شود که این مواد در شرایط خاص میتوانند افزایش بروز سرطان را در حیوانات موجب شوند.»
عضو هیئتعلمی دانشگاه علوم پزشکی تهران افزود: «این ماده از خانواده هیدروزامینها است و بهطورمعمول در مواد غذایی و آب وجود دارد؛ بنابراین موضوع این نیست که اگر ما این دارو را مصرف کنیم سرطان خواهیم گرفت زیرا این مورد اصلاً در دنیا به اثبات نرسیده است، اما موضوعی که وجود دارد این است که چه مقدار از این ماده در یک فرآورده وجود دارد و فرد به چه میزان از آن استفاده میکند.» وی اضافه کرد: «علاوه بر اینکه مقدار موجود این مولکول در رانیتیدین از مقدار مجاز آن بالاتر است، خود مولکول رانیتیدین نیز با بقیه مولکولها این تفاوت را دارد که در طی زمان و در مجاورت با نور آفتاب مقداری از آن به این ماده تبدیل میشود و حتی افزایش پیدا میکند.» ناصریمقدم این سوال را مطرح کرد که آیا فردی که هیدروزامین مصرف کرده سرطان خواهد گرفت؟ و گفت: «پاسخ منفی است زیرا برخی افراد ممکن است در طول عمر مقدار زیادی از این ماده را هم مصرف کرده باشند و هیچ اتفاقی هم برای آنها هم نیفتاده باشد، اما به دلیل اینکه این دارو با احتمال ابتلا به این بیماری همراهی دارد بهتر است از مصرف آن احتراز شود؛ بنابراین جواب این سوالات که آیا فردی که آمپول رانیتیدین تزریق کرده و یا قرص این دارو را مصرف کرده است، در معرض خطر بالایی است منفی است زیرا چنین نتایجی پایه علمی ندارد و بهتر است تصور ما از ماجرا اصلاح شود.»
فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد در ادامه اظهار داشت: «رانیتیدین چهار دهه است که در بازار دارویی دنیا وجود دارد و اثرگذاری بسیار خوبی هم داشته است ولی به دلیل اطلاعات جدیدی که در خصوص این مولکول به دست آمده و نیز به دلیل اینکه جایگزینهای بهتری برای این دارو وجود دارد، باید از بازار خارج شود و جایگزین آن مصرف شود.»
رئیس پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران در ادامه به دستور سازمان غذا و دارو برای جمعآوری این دارو از بازار اشاره کرد و گفت: «تحقیقات در خصوص سرطانزا بودن این دارو از تابستان سال گذشته آغاز شده بود و در زمستان هم مطالعه دیگری در این خصوص انجام شد و پس از آن بود که بهصورت محدود جمعآوری انجام شد و در اواخر فروردینماه بود که اعلام شد که این دارو باید بهطور کل از بازار دارویی کشور جمعآوری شود.» وی افزود: «خوشبختانه اداره کل داروی این سازمان بهموقع نسبت به جمعآوری این دارو اقدام کرد و از زمان اعلام این دستور به مراکز درمانی و دانشگاهی نیز اعلام شده است که از تجویز این دارو خودداری شود.»
ناصریمقدم با بیان اینکه رانیتیدین هیچوقت از داروهای پرمصرف نبوده است، اظهار داشت: «جای خوشحالی است که امروز داروهای جایگزین این دارو به فراوانی در بازار دارویی کشور وجود دارد، منتها مشکلی که در حال حاضر وجود دارد، کمبود داروی جایگزین رانیتیدین برای کودکان است؛ زیرا در خردسالان داروی جایگزین این دارو بسیار کم است و امروز سه شرکت در حال تولید داروی جایگزین هستند.»
عضو هیئتعلمی دانشگاه علوم پزشکی تهران ادامه داد: «در حال حاضر مقدار تولیدات این دارو برای بازار کافی نیست و 7 شرکت دیگر تا پایان شهریورماه محصولات خود را به بازار عرضه خواهند کرد. البته در این مدت برای کودکان اگر در موارد خاص از همان داروی رانیتیدین استفاده شود، احتمال اینکه به بیماری سرطان دچار شوند صفر است و قرار نیست اتفاق سختی برای آنها بیفتد.»
وی در پاسخ به این سوال که آیا همه اشکال دارویی برای جایگزینی با این محصول وجود دارد؟ گفت: «همه اشکال دارویی اعم از قرص و شربت و آمپول برای این دارو وجود دارد و جای هیچگونه نگرانی نیست. البته برای بزرگسالان هیچ مشکلی در داروی جایگزین وجود ندارد و همانطور که اشاره شد تنها برای کودکان این مشکل وجود دارد که امیدواریم تا پایان فصل تابستان این مشکل هم برطرف شود.»
رئیس پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به سوال دیگری در خصوص اینکه اگر دارو ضرر نداشت چرا دستور جمعآوری آن داده شد، گفت: «منظور بنده این نیست که دارو ضرر ندارد بلکه امروز به دانشی رسیدهایم که نتیجه آن کنار گذاشتن این دارو از فهرست دارویی کشور است. ولی نباید فراموش کنیم که سرطان و برخی بیماریهای دیگر امراض چند بعدی هستند و اینگونه نیست که ما بگوییم اگر فرد این دارو را مصرف کند سرطان خواهد گرفت، بلکه بسیار از عوامل وجود دارد که تعامل آنها با یکدیگر و وجود آنها با مقادیر مختلف میتواند تعیین کند که فرد دچار مشکل میشود یا نه.»
ناصریمقدم با تاکید بر اینکه در مدت 40 سال از عرضه این دارو به بازار حتی یک مورد هم همراهی این دارو با سرطان گزارش نشده است، تصریح کرد: «عدهای میگویند که عامل ایجاد سرطان توسط این دارو وجود یک مولکول دارویی است، اما باید بگوییم که ما حتی عامل اصلی ایجاد سرطان را نمیشناسیم و فقط بلکه یک سری عوامل را میشناسیم که با بروز این بیماری همراهی دارند.»
فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد در پایان تاکید کرد: «مردم ما باید در ذهنیت خود تغییر به وجود آورند زیرا همه چیز را بهسرعت میپذیرند و بهصورت علت و معلول به موضوع نگاه میکنند و میگویند که اگر چیزی محکوم میشود و یا برائت پیدا میکند حتماً علت خاصی دارد درحالیکه در اکثر مواقع اینچنین نیست و فکر نو و پیشرفته سعی میکند که مطالب مختلف را کنار هم بگذارد و بدون اینکه احکامی را صادر کند، میخواهد یک دیدگاه متعادل و معقولی را برگزیند.»
جمعآوری دارو از سطح بازار زمانبر است
رضا ملکزاده، معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت هم در خصوص داروی رانیتیدین به سپید گفت: «خوشبختانه سازمان غذا و دارو در خصوص این دارو بهموقع وارد عمل شد و دستور جمعآوری آن را صادر کرد.» وی افزود: «البته فراموش نکنیم که جمعآوری یک دارو از سطح بازار زمانبر است و تا حذف این دارو از بازار مدتی نیاز است؛ زیرا تا برخی افراد از این موضوع اطلاع پیدا کنند و یا اینکه برخی را قانع کنند که دارو مضر است، مدتی نیاز است؛ همچنین ممکن است در این بین برخی داروخانهها هم وجود داشته باشند که بخواهند دارو را به فروش برسانند که باید بر آنها نظارت جدی صورت گیرد.»
معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت تاکید کرد: «اما ازآنجاکه از تولید این دارو جلوگیری میشود، بهتدریج دارو از سطح عرضه جمعآوری خواهد شد و بهجای آن داروهای موثرتر و با ضرر کمتر جایگزین میشود.» ملکزاده اضافه کرد: «نکتهای که وجود دارد این است که همین داروهایی که امروز جایگزین رانیتیدین میشوند 20 سال دیگر ممکن است اعلام شود که دارای تاثیرات منفی است و ازاینرو ممکن است در طول زمان ممکن است پیش بیاید.»
وی با اشاره به یک مطالعه کوهورت سرطان در استان گلستان، گفت: «در این مطالعه به دنبال دستیابی به پاسخ این سوال بودیم که چرا این استان بیشترین میزان سرطان مری را در دنیا دارد و به این نتیجه رسیدیم که یکی از دلایل مهم این موضوع آب مورد استفاده مردم این مناطق است.»
ملکزاده ادامه داد: «با توجه به اینکه آب مورد استفاده در این مناطق آبانبار بود، وجود همین ماده سرطانزا که امروز در رانیتیدین هم مشاهده شده، در آب این مناطق موجب گسترش بیماری شده بود. البته در کنار این عامل، عوامل دیگری ازجمله مصرف تریاک و رعایت نکردن بهداشت دهان و دندان و نیز وجود دود زیاد در منازل آنها از عوامل تاثیرگذار بوده است.»
معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در پایان افزود: «امروز خوشبختانه میزان شیوع بیماری بسیار کاهش پیدا کرده است و از رقم 100 مورد در 100 هزار نفر به 20 مورد در 100 هزار نفر رسیده است.»
علی ابراهیمی