شرکتهای داروسازی اوتسوکا و لوندبک، اعلام کردهاند؛ سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی ثبت داروی جدید برکسپیپرازول (Brexpiprazole) را برای مونوتراپی بزرگسالان مبتلا به اسکیزوفرنی و نیز درمان دوجوآن(مکمل) اختلال افسردگی اساسی پذیرفته است. درخواست در نیمه اول سپتامبر سال میلادی جاری پذیرفته شده و نتیجهاش در جولای 2015 اعلام خواهد شد. درخواست ثبت براساس 7 مطالعه بالینی با استفاده از دارونما و در فاز 2 و 3 در اندیکاسیونهای نامبرده است. 3 مطالعه در اندیکاسیون اسکیزوفرنی و 4 مطالعه روی برکسپیپرازول بهعنوان درمان اجوانت در اختلال افسردگی اساسی بوده است. در مجموع از 6 هزار شرکتکننده در این مطالعات، بیش از 5 هزار نفر تحت درمان با برکسپیپرازول بودهاند.به گفته دکتر ویلیام کارسون، مدیرعامل داروسازی اوتسوکا از آنجا که سلامت روان اهمیت بسیاری دارد و اختلالات اعصاب و روان علاوه بر بیماران، خانواده و جامعه را نیز درگیر میکند، تلاش برای یافتن گزینههای جدید در کنترل و درمان هر چه بهتر این اختلالات اجتنابناپذیر است.اندرسگرسلپدرسن، سرپرست تحقیق و توسعه لوندبک میگوید: «از اینکه برنامه مطالعاتی کاملی را روی اثربخشی و ایمنی برکسپیپرازول در بزرگسالان مبتلا به اسکیزوفرنی و افسردگی اساسی انجام دادهایم خرسندیم. ما به پتانسیلهای داروی برکسپیپرازول در پاسخدهی به نیازهای درمانی بیماران ایمان داریم.»یک مطالعه بالینی فاز 2 و 2 مطالعه بالینی فاز 3 با استفاده از دارونما، روی بزرگسالان مبتلا به اسکیزوفرنی تحت درمان با برکسپیپرازول انجام شده است. در این 3 مطالعه، بیش از 1700 بیمار شرکت داشتند. در اولین مطالعه فاز 3، نزدیک به 625 بیمار بهطور تصادفی تحت درمان با برکسپیپرازول با دوز 2 میلیگرم در روز و 4 میلیگرم در روز قرار گرفتند. در هر 2 گروه، بهبود قابلتوجه در علائم بیمار (هم علائم مثبت و هم علائم منفی) در مقایسه با دریافتکنندگان دارونما مشاهده شد. در مطالعه فاز 3 بعدی، بهطور کاملا تصادفی 650 بیمار تحت درمان با برکسپیپرازول با دوز 4میلیگرم در روز در مقایسه با مصرفکنندگان دارونما بهبود بیشتری در علائم داشتند. نتایج به دست آمده از مطالعات فاز 2، در بیستوچهارمین کنگره سالانه روانپزشکی در نوامبر2011 ارائه شد. در مطالعات فاز 2 و 3، مقایسه دارو با دارونما، میزان قطع دارو در نتیجه عوارض ناخواسته در بیماران تحت درمان با برکسپیپرازول 8 درصد و در گروه مصرفکننده دارونما 12درصد بود، اما 4مطالعه روی اجوانت تراپی برکسپیپرازول در بزرگسالان مبتلا به افسردگی اساسی که پاسخدهی درمانی ناکافی به حداقل 2 رژیم درمانی ضدافسردگی قبلی داشتهاند، انجام شد. در 2 مطالعه فاز 3، مبتلایان به افسردگی اساسی با پاسخدهی درمانی ناکافی به 3-1 داروی ضدافسردگی در مطالعه شرکت داده شدند. آنها داروهای ضدافسردگی را برای 8هفته دریافت کردهبودند. در مجموع در این 4 مطالعه، بیش از 3900 بیمار در فاز آیندهنگر و بیش از 1800 بیمار در فاز تصادفی آنها شرکت کردند.
BUSINESS WIRE