سازمان غذا و داروی آمریکا تصمیم گیری نهایی خود را درباره نحوه درج اطلاعات مربوط به مصرف داروها در دوران بارداری و شیردهی در برگه اطلاعات دارویی و محصولات بیولوژیک منتشر کرد. شیوه جدید، اطلاعات بیشتری در مورد فواید و مضرات تجویز هر داروی نسخه ای در دوران بارداری و شیردهی در اختیار پزشکان قرار میدهد. الگوی جدید جانشین روش رایج تعیین خطر مصرف یک دارو در دوران بارداری با طبقه بندی A ،B ،C ،D و X خواهد شد. دکتر ساندرا کوادر، سرپرست اداره داروهای جدید مرکز ارزیابی و بررسی داروهای سازمان غذا و داروی آمریکا،میگوید:«تصمیمگیری در مورد تجویز یک داروی نسخه ای در دوران بارداری یا شیردهی،پیچیده و وابسته به عوامل متعددی هم در مادر و هم در جنین است. متاسفانه تصمیم گیری بر اساس معیار قبلی چندان دقیق نبود. در قانون جدید مضرات و فواید تجویز یک دارو هم برای مادر و هم برای جنین(یا نوزاد) درنظر گرفته شده است.»
طبق طبقهبندی جدید، هر دارو در یکی از 3 زیرشاخه «بارداری»، «شیردهی» و «باروری» قرار میگیرد. در زیرشاخه بارداری، اطلاعاتی نظیر دوز دارو و اثرش بر تکامل جنین بررسی میشود و همچنین وضعیت مادر طی مصرف دارو ملاک است. در زیرشاخه شیردهی، میزان ترشح شده دارو در شیر و اثرات آن بر نوزاد مورد مطالعه قرار میگیرد.
در زیرشاخه باروری، جلوگیری از بارداری و اثر دارو یا فراورده بیولوژیک بر باروری زنان و مردان بررسی میشود. در هر کدام از زیرشاخههای بارداری و شیردهی، خلاصه خطرات احتمالی، موارد احتیاط بالینی و اطلاعات باید ذکر شوند. در این بخشها نتایج به دست آمده از مطالعه دارو روی نمونههای انسانی و حیوانی و نیز عوارض آنها بر زنان باردار یا شیرده قید میشود. تحقیقات نشان دادهاند که زنان باردار بهطور متوسط طی دوران بارداری خود از 3 الی 5 قلم دارو استفاده میکنند. زنان مبتلا به بیماریها زمینهای و مزمنی نظیر آسم یا فشارخون بالا ممکن است که ناچار به ادامه داروی خود حتی در صورت وقوع بارداری یا شیردهی باشند.
گروهی از زنان هم به دنبال ابتلا به یک بیماری حاد طی بارداری یا شیردهی نیاز به مصرف دارو دارند. شکل جدید طبقهبندی مصرف داروها در دوران بارداری و شیردهی، پزشکان را در تصمیمگیری درمانی صحیحتر و مطمئنتر کمک خواهد کرد. طبقهبندی جدید از 30 ژوئن
2015 میلادی اعمال خواهد شد.
پس از این تاریخ همه داروها و ترکیبات بیولوژیک جدید ملزم به رعایت آن هستند و در مورد داروهایی که قبل از این تاریخ تایید شدهاند، تغییر طبقهبندی به شکل جدید آن در برگه اطلاعات دارویی، به تدریج صورت خواهد گرفت.
PR Newswire