داروسازی رپروز(Repros Therapeutics) اخیرا به خبرگزاریها گفته که درخواست ثبت داروی جدید خود آندروکسال(Androxal) را به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کرده است. آندروکسال، یک ایزومر تک کلومیفن سیترات و مولکول کوچکی با قابلیت اثرگذاری از راه خوراکی است. شرکت تولیدکننده، آندروکسال را برای درمانهایپوگونادیسم ثانویه در مردان چاقی که تمایل به داشتن عملکرد طبیعی بیضه هستند، تولید کرده است. مردان مبتلا بههایپوگونادیسم ثانویه، سطوح پایین تستوسترون را تجربه میکنند، اما اغلب بارور هستند. آندروکسال، برای درمان مکانیسم مسبب این وضعیت، یعنی تحریک ناکافی بیضهها توسط هیپوفیز، طراحی شده است.هایپوگنادیسم ثانویه مرتبط با اضافی وزن یا چاقی، مهمترین دلیلهایپوگونادیسم محسوب میشود. درخواست ثبت آندروکسال، براساس مجموعه یافتههای بهدست آمده از اثربخشی و ایمنی این دارو طی 20 مطالعه تنظیم شده است. این درخواست 3 مطالعه فاز3 اصلی را در حمایت از خود دارد و در 2 مطالعه از مجموع این 3 مطالعه، آندروکسال با یک ژل موضعی مورد تایید سازمان غذا و دارو همراه با دارونما مقایسه شد. در 2 مطالعه مقایسهای، آندروکسال اهداف تعیین شده برای اثربخشی را بهدست آورد، بنابراین آندروکسال در مقایسه با ژل موضعی در افزایش تراکم اسپرمها و در نتیجه بالا بردن قدرت باروری به مراتب برتر بود. پاسخدهی درمانی، به دستیابی به متوسط سطح تستوسترون 24 ساعته بیشتر از 10 میلیون در میلی لیتر اطلاق میشود. در تمامی مطالعات، آندروکسال هیچ اثر سویی بر کیفیت اسپرمها نداشت.
لازم به ذکر است که آندروکسان دارویی، تحقیقاتی است که هنوز اثربخشی و ایمنی آن به درستی در مطالعات به اثبات نرسیده است.
GLOBE NEWSWIRE