داروسازی اسل آر ایکس (AcelRx)، یک شرکت متمرکز بر تولید و ورود به بازار درمانهای تازه برای درد مزمن، اخیرا گزارش رگولاتوری خود را برای سیستم زالویزو(Zalviso) به روز کرده است. در 21 آوریل 2015 میلادی، داروسازی اسل آر ایکس درخواستی را به بخش داروها و فراوردههای بیهوشی، بیدردی و اعتیاد سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کرد. در هفته گذشته، تشکیل جلسه برای درخواست مذکور رد و اعلام نظر این سازمان به بعد از انجام یک مطالعه بالینی جدید موکول شد.
هاوی روزن، مدیرعامل داروسازی اسل آر ایکس، میگوید: «به اعتقاد ما انجام یک مطالعه بالینی جدید برای اثبات ایمنی و اثربخشی سیستم زالویزو، محکمتر از آنچه که در مطالعات فاز3 آن به دست آمده، ضروری نیست. به هر حال، به زودی برنامهمان را برای حرکت به سوی اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو برای زالویزو اعلام خواهیم کرد.»
PRNewswire
داروسازی اسل آر ایکس (AcelRx)، یک شرکت متمرکز بر تولید و ورود به بازار درمانهای تازه برای درد مزمن، اخیرا گزارش رگولاتوری خود را برای سیستم زالویزو(Zalviso) به روز کرده است. در 21 آوریل 2015 میلادی، داروسازی اسل آر ایکس درخواستی را به بخش داروها و فراوردههای بیهوشی، بیدردی و اعتیاد سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کرد. در هفته گذشته، تشکیل جلسه برای درخواست مذکور رد و اعلام نظر این سازمان به بعد از انجام یک مطالعه بالینی جدید موکول شد.
هاوی روزن، مدیرعامل داروسازی اسل آر ایکس، میگوید: «به اعتقاد ما انجام یک مطالعه بالینی جدید برای اثبات ایمنی و اثربخشی سیستم زالویزو، محکمتر از آنچه که در مطالعات فاز3 آن به دست آمده، ضروری نیست. به هر حال، به زودی برنامهمان را برای حرکت به سوی اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو برای زالویزو اعلام خواهیم کرد.»
PRNewswire