داروسازی سیمبیومیکس بهتازگی اعلام کرده است که تعیین دوز موثره دارو برای اولین بیمار شرکتکننده در مطالعه فاز3 دومین تحقیق از برنامه مطالعات بالینی داروی جدید این شرکت، SYM-1219 برای درمان واژینیت باکتریایی را انجام داده است. سیمبیومیکس قبلا اعلام کرده بود که برنامهاش برای مطالعه بالینی تصادفی چندمرکزی فاز2 برای یکی از دو مطالعه مورد نیاز برای ثبت درخواست تایید این داروی جدید به پایان رسیده است.SYM-1219 ، یک داروی جدید شامل سسنیدازول (Secnidazole)، یک آنتیبیوتیک با فارماکوکینتیک مطلوب است که اجازه میدهد بیمار در شرایطی که خطر عود بیماری بالاست یا بیمار درمان روتین را ادامه نمیدهد با تک دوز خوراکی درمان شود.
روبرت جکز، مدیرعامل داروسازی سیمبیومیکس، میگوید: «با شروع این مطالعه بالینی فاز3، ما در مسیر پیشبینی شده برای ثبت درخواست تایید داروی SYM-1219 در درمان واژینیت باکتریایی در اواسط 2016 میلادی هستیم. انتظار داریم که ثبتنام از شرکتکنندگان در این مطالعه تا پایان 2015 میلادی کامل شود.»
این مطالعه فاز3، از نوع چندمرکزی، گذشتهنگر، تصادفی و دوسوکور و با استفاده از دارونما برای مقایسه اثر داروست که با مدل مشابه مطالعه فاز2 قبلی طراحی شده است. شرکت انتظار دارد که حداقل 180 زن با تشخیص واژینیت باکتریایی طی این مطالعه با تک دوز خوراکیSYM-1219 درمان و با دریافتکنندگان دارونما مقایسه شوند. مطالعه بالینی مذکور در بیش از 20 مرکز در سراسر آمریکا انجام خواهد شد. هدف اولیه از مطالعه بالینی، بررسی پاسخدهی به درمان در روزهای 21 تا 30 پس از درمان است. همین هدف اولیه برای مطالعه فاز2 داروی مذکور تعیین شده بود.
کارول براون، سرپرست بخش مدیکال شرکت سیمبیومیکس میگوید: «شروع مطالعه بالینی، ما را یک قدم به در دسترس درمانگران قرار دادنSYM-1219 نزدیکتر میکند. هدف ما کمک به میلیونها زنی است که از واژینیت باکتریایی رنج میبرند. با توجه به تک دوز بودن درمان با SYM-1219، ما معتقدیم که این دارو میتواند گزینه درمانی بهتری را در اختیار بیماران قرار دهد.»
SYM-1219، یک داروی جدید حاوی سسنیدازول (نسل جدید آنتیبیوتیک 5- نیترومیدازول) با فارماکوکینتیک مطلوب است. شرکت سیمبیومیکس از برنامه مطالعاتی تسریع شده با هدف ورود هر چه سریعتر این دارو به بازار برای درمان عفونت باکتریایی استفاده میکند. در مطالعات بالینی فاز2، این داروی تک دوز در درمان واژینیت باکتریایی به خوبی به اهداف اولیه و ثانویه مطالعه دست یافته است. در صورت تایید، SYM-1219 اولین داروی خوراکی با الگوی مصرف یکبار در روز خواهد بود که برای درمان واژینیت باکتریایی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرارمیگیرد. مطالعات نشان دادهاند که شانس تکمیل و ادامه درمان با رژیمهای استاندارد واژینیت باکتریایی در حال حاضر فقط 50 درصد است.
به علاوه، عدم تمایل بیماران به تکمیل دوره درمانی آنتیبیوتیکی، یکی از مشکلات رو به رشد رژیمهای درمانی آنتیبیوتیکی است که میتواند به شکست درمانی، عود بیماری و نیز افزایش مقاومتهای دارویی بینجامد.
PRNewswire