hacklink al duşakabin fiyatları fethiye escort bayan escort - vip elit escort dizi film izle erotik film izle duşakabin hack forum marsbahis betkom marsbahisgirtr آغازی بر یک پایان » سپید آنلاین
مجوز کمیته اخلاق برای شروع مطالعات بالینی واکسن آنفلوانزای نوترکیب ایرانی
آغازی بر یک پایان
6 آذر 1399 ساعت: 13:9



«سرانجام واکسن آنفلوانزای نوترکیب ایرانی به مرحله اخذ مجوز کمیته اخلاق برای مطالعات بالینی رسید»؛ این متن پیام کیانوش جهانپور؛ سخنگوی سازمان غذا و دارو در یکی از شبکه‌های اجتماعی است که خبر از صدور مجوز برای آغاز آزمایش انسانی واکسن آنفلوانزای تولید داخل و پایان انتظارها برای رسیدن واکسن آنفلوانزای وطنی به دست هموطنان است.
به گزارش سپید، با آغاز پاندمی کرونا در جهان و گسترش نگرانی‌ها از همزمانی شیوع دو ویروس کرونا و آنفلوانزا در نیم‌کره شمالی زمین، کشورها تلاش بی‌سابقه‌ای برای دست‌یابی به واکسن آنفلوانزا آغاز کردند، اما برخی کشورهای تولیدکننده اعلام کردند که فروش واکسن به دیگر کشورها را از برنامه سالیانه خود خارج کرده‌اند و بدین گونه مشتریان خود را دست‌خالی روانه بازارهای دیگر کردند.

البته نیاز سالانه بازار جهانی به واکسن آنفلوانزا به‌یک‌باره چندین برابر سال‌های قبل شده بود و کشورهای خریدار اعلام می‌کردند که قصد دارند به‌صورت میانگین 20 تا 30 درصد جمعیت خود را در برابر ویروس آنفلوانزا واکسینه کنند و همین کافی بود تا کمبودی جدی در بازار جهانی این واکسن به وجود آید.

وزارت بهداشت کشور ما هم از این روند مستثنی نبود و بر اساس همین پیش‌بینی‌ها بود که مسئولان اعلام کردند برنامه‌ریزی‌ها برای واردات 16 میلیون دوز واکسن آنفلوانزا در حال انجام است و تلاش می‌کنند تا از طریق ثبت سفارش و خرید از شرکت‌های تولیدکننده اروپایی و آمریکایی این میزان واکسن را وارد کشور کنند.

وعده تولید برای سال بعد

در کنار این تلاش‌ها زمزمه‌هایی از احتمال تولید واکسن آنفلوانزای داخلی و رسیدن آن به دست مصرف‌کنندگان‌ هم شنیده می‌شد، اما در میانه نخستین ماه از پاییز بود که رئیس سازمان غذا و دارو امیدواری‌ها به رسیدن واکسن داخلی را قدری دور از ذهن توصیف کرد و گفت: «هرچند مقرر بود این اتفاق در سال جاری رخ دهد، اما به دلیل تحریم، برخی از مواد اولیه مورد نیاز به‌موقع به دست شرکت‌های دانش‌بنیان نرسید.» البته او وعده داد تا سال آینده واکسن آنفلوانزای ایرانی تولید ‌شود.

محمدرضا شانه‌ساز مشکلات واردات واکسن آنفلوانزا را جدی دانست و افزود: «متاسفانه هیچ دارویی به‌راحتی وارد ایران نشده و واردات دارو و تجهیزات پزشکی درنهایت شیطنت و کارشکنی‌های دشمن انجام می‌شود. البته در حال حاضر به دلیل افزایش تقاضا برای واکسن آنفلوآنزای، مردم تا حدودی روند سخت واردات دارو را مشاهده کردند و این مسیر ناهموار برای همه داروها و تجهیزات پزشکی وجود دارد.»

معاون وزیر بهداشت با بیان اینکه برای واردات دارو مشکلات بسیاری در زمینه تامین و انتقال ارز وجود دارد، یادآور شد: «دلیل این سختی‌ها برخورد دشمنان با کمپانی‌های معتبر و شرکت‌های دارویی است که به ایران دارو می‌فروشند.»

ساخت واکسن داخلی تا پایان آذر

اما درست چند روز قبل از این اظهارات بود که معاون علمی و فناوری رئیس‌جمهوری خبر از عرضه واکسن آنفلوآنزای ساخت داخل تا پایان آذرماه امسال داده و عنوان کرده بود: «خوشبختانه مشکلی درباره این واکسن طی سال آینده نخواهیم داشت.»

سورنا ستاری گفت: «تا پایان دولت دوازدهم پنج واکسن را تهیه خواهیم کرد که ساخت آن‌هم از طریق شرکت‌های خصوصی خواهد بود. همچنین تا پایان پاییز واکسن آنفلوانزای ساخت داخل را عرضه می‎کنیم بنابراین مشکلی درباره این واکسن در سال بعد نداریم.»

اخذ مجوز کمیته اخلاق از سوی واکسن نوترکیب ایرانی

این گمانه‌زنی‌ها ادامه داشت تا اینکه کیانوش جهانپور؛ سخنگوی سازمان غذا و دارو در صفحه اختصاصی خود در یکی از شبکه‌های اجتماعی خبر از صدور مجوز آزمایش انسانی واکسن آنفلوانزای تولید داخل داد. جهانپور نوشت: «سرانجام #واکسن -آنفلوانزای نوترکیب ایرانی به مرحله اخذ مجوز کمیته اخلاق برای مطالعات بالینی رسید.»

تولید واکسن نوترکیب تنها در ایران و امریکا

مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری هم با تایید قرار گرفتن واکسن آنفلوانزای نوترکیب ایرانی در فهرست اخذ مجوز کمیته اخلاق؛ در خصوص تولید این واکسن گفت: «خوشبختانه یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان در حال تولید واکسن آنفلوانزای نوترکیب در کشور است و به‌زودی مراحل کلینیکال ترایال (کارآزمایی بالینی) انسانی آن شروع خواهد شد.»

وی در ادامه به استفاده از روشی جدید برای تولید این واکسن اشاره کرد و افزود: «در حال حاضر در دنیا دو نوع واکسن آنفلوانزا تولید می‌شود که یکی از طریق تخم‌مرغ SPF و دیگری تولید به طریق نوترکیب است و واکسن آنفلوانزای تولید شده توسط شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی از نوع واکسن نوترکیب است.»

قانعی با بیان اینکه آمریکا تنها تولیدکننده این واکسن بدون spf تخم‌مرغ در جهان است و اکنون محققان ایرانی به دانش فنی آن دست پیدا کرده‌اند، گفت: «تاکنون این واکسن حتی به کشور ما وارد هم نشده بود و امروز کارهای مربوط به تولید این نوع واکسن در داخل در حال انجام است.» وی با بیان اینکه تاثیر واکسن جدید با قبلی در افراد یکسان است و فقط در تولید وابستگی به تخم‌مرغ ندارد، اظهار داشت: «این واکسن چهار ظرفیتی همان واکسن آنفلوانزای فصلی است که برای همه قابل استفاده است و همه افراد می‌توانند از آن استفاده کنند.»

وی اضافه کرد: «تنها تفاوت آنها در این است که در واکسن تخم‌مرغی باید تخم‌مرغ SPF را از خارج تهیه می‌کردیم که با توجه به اینکه ایران تحریم است، این امکان وجود نداشت، اما واکسن جدید نیاز به تخم‌مرغ ندارد و تولید آن بسیار برای ما در داخل راحت‎تر است. البته تکنولوژی واکسن جدید بالاتر از نمونه قبلی است.»

رئیس کمیته علمی ستاد مقابله و مدیریت ویروس کرونا افزود: «خوشبختانه اقدامات لازم برای تولید واکسن آنفلوانزای نوترکیب در ایران انجام شده است. البته زمانی می‎توانیم بگوییم که این واکسن تولید شده که در بازار باشد؛ زیرا وقتی می‎گوییم کار تولید پیشرفته یعنی بیش از ۷۰ درصد کار انجام شده و پیشرفت داشته است.»

وی یادآور شد: «در حال حاضر این واکسن به میزان مورد نیاز برای انجام آزمایش‌های اولیه تولید شده است و امید می‌رود با آغاز تست‌های بالینی از اواخر آذرماه، حداکثر یک ماه بعد از آن نتایج واکسن اعلام شود. ضمنا یک ماه بعد از رونمایی و افتتاح خط تولید هم واکسن به بازار خواهد رسید.»

قانعی در خصوص تولید تخم‌مرغ SPF در کشور نیز گفت: «قراردادی بین معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و انستیتو رازی در سال‎های گذشته منعقد شد و حمایت مالی برای تولید تخم‌مرغ SPF صورت گرفت، اما آنچه وجود دارد ما به اندازه نیازمان برای تولید واکسن آنفلوانزای تخم‌مرغی، تخم‌مرغ SPF در کشور نداریم؛ بنابراین تولید واکسن آنفلوانزای نوترکیب برای رفع نیاز کشور برای ما راحت‎تر است.»

دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری ادامه داد: «در حال حاضر کمبود شدیدی در خصوص واکسن آنفلوانزا در دنیا وجود دارد و کشور ما نیز از این مسئله مستثنی نیست، اما با توجه به اینکه دانش‌بنیان‌های ایرانی توان بالایی در تولید واکسن دارند، باید از این فرصت استفاده کنیم.»

قانعی در پایان گفت: «ستاد توسعه زیست‌فناوری همیشه یکی از اولویت‌های کاری خود را تولید و بومی‌سازی انواع واکسن‌های کاربردی در نظام سلامت قرار داده است و صنعت واکسن را رگ حیات نظام سلامت می‌داند.»

اخذ GMP سازمان جهانی بهداشت

معاون نوآوری و تجاری‌سازی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری هم در این خصوص گفت: «واکسن آنفلوانزای‌ ساخت داخل تاییدیه‌ آزمایشی خود را اخذ کرده است و در آینده‌ای نزدیک تاییدیه‌ تجاری نیز دریافت می‎کند.» محمود شیخ‌‌زین‌الدین اظهار داشت: «تولید واکسن آنفلوانزا برای اولین بار در ایران به‌وسیله یک شرکت دانش‌بنیان انجام شده که در مراحل آخر تست قرار دارد.»

وی بیان کرد: «واکسن آنفلوآنزای‌ ساخت داخل تاییدیه‌ آزمایشی خود را از وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و همچنین سازمان جهانی بهداشت اخذ کرده و در آینده‌ای نزدیک تاییدیه‌ تجاری نیز دریافت می‌کند.»

شیخ‌‎زین‌الدین تاکید کرد: «این شرکت دانش‌بنیان واکسن آنفلوانزا را در محیط آزمایشگاهی تولید و تاییدیه آن را از سازمان‌های مختلف ازجمله سازمان بهداشت جهانی کسب کرده است.»

معاون نوآوری و تجاری‌سازی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری افزود: «تمام تکنولوژی‌ ساخت این واکسن بومی بوده و تجهیزات آن به‌وسیله یک شرکت دانش‌بنیان نصب شده است. همچنین این واکسن دارای تاییدیه‌ GMP از سازمان جهانی بهداشت است.» وی گفت: «این واکسن در بهمن‌ماه به تولید انبوه می‎رسد و در مراحل آخر اخذ تاییدیه‌های تجاری است.»

وی در پایان گفت: «خوشبختانه ممنوع نشدن واردات داروهای های‎تک‌ سبب ارتقای کیفیت و رقابت بین شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی شده و این امر ظرفیت تولید‌کنندگان کشور را در حوزه واکسن و دارو افزایش داده است.»

ورود واکسن به بازار تا دی‌ماه

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو هم گفت: «یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی اقدام به تولید واکسن داخلی آنفلوانزا کرده است که تا دی‌ماه وارد بازار خواهد شد.»

سیدحیدر محمدی با اشاره به آخرین خبرها از تولید واکسن آنفلوانزای ایرانی در کشور گفت: «یکی از شرکت‌های داخلی اقدام به تولید واکسن داخلی آنفلوانزا کرده است و در مراحل ساخت این دارو قرار داریم.»

وی افزود: «امیدواریم با توجه به شرایط خوبی که در حال انجام است، واکسن آنفلوانزا ایرانی دی‌ماه وارد بازار شود.» مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو بیان کرد: «این شرکت دانش‌بنیان توان تولید یک تا ۲ میلیون دوز واکسن آنفلوانزا را دارد و امیدواریم به‌موقع به بازار وارد شود تا بخشی از نیاز بازار از این واکسن تامین شود.»

وی درباره تولید انبوه واکسن آنفلوانزا در کشور نیز گفت: «تولید واکسن آنفلوانزا در ایران هنوز در مراحل مطالعات است و مطالعات بالینی آن هنوز انجام نشده است، بر اساس ادعای شرکت تولیدکننده سه ماه بعد از اینکه مطالعات بالینی آن با موفقیت انجام شود، می‏تواند این واکسن را تولید و روانه بازار کند. البته شرکت تولیدکننده ایرانی ادعا کرده که دی امسال می‏تواند واکسن آنفلوانزای ایرانی را تولید کند.»

محمدی افزود: «شرکتی که برای تولید واکسن آنفلوانزا در ایران فعالیت می‎کند یک شرکت خصوصی است و اگر بتواند طبق وعده‎ای که داده تا دی‎ماه این واکسن را تولید کند جای خوشحالی دارد، اما هنوز سازمان غذا و دارو درباره تولید این واکسن ایرانی در زمان اعلام شده مطمئن نیست.»

مدیرکل نظارت بر دارو و فرآورده‌های تحت نظارت سازمان غذا و دارو گفت: «این شرکت برای تولید واکسن آنفلوانزا به‌جای روش کشت تخم‌مرغی از روش نوترکیب یا بایوتکنولوژی استفاده می‌کند.»

فاصله زیاد ظرفیت تولید داخل با نیاز بازار

رئیس دفتر توسعه فناوری سلامت وزارت بهداشت هم با اشاره به آخرین وضعیت تولید واکسن آنفلوانزا در کشور گفت: «یک شرکت دانش‎بنیان داخلی تولید واکسن آنفلوانزا را انجام داده و به‎زودی این واکسن وارد بازار می‎شود.» حسین وطن‌پور افزود: «خوشبختانه دانش تولید این واکسن را در کشور کسب کرده‌ایم، اما نیاز به حمایت مالی است تا بتوانیم ظرفیت تولید خود را افزایش دهیم.»

وی با بیان اینکه بین میزان تولید واکسن آنفلوانزا توسط شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی و نیاز کشور فاصله زیادی وجود دارد، گفت: «چندین جلسه با شرکت تولیدکننده برگزار شده که بتواند ظرفیت تولید خود را افزایش دهد تا بتوانیم به واکسن آنفلوانزا داخلی بیشتری دسترسی پیدا کنیم.» وطن‎پور اظهار داشت: «پیش‎بینی می‌کنیم تا پایان پاییز از واکسن آنفلوانزای داخلی استفاده کنیم، اما ظرفیت تولید آن نسبت به نمونه‌های وارداتی کم است.»

رئیس دفتر توسعه فناوری سلامت وزارت بهداشت با اشاره به همزمانی بیماری کرونا و آنفلوانزا در فصول سرد سال و نگرانی‎ها نسبت به این موضوع گفت: «همه نگران این موضوع هستند و در دو جهت برای این موضوع در حال کار هستیم. از یک‌سو محققان در شرکت‌های دانش‌بنیان در حال کار برای تولید کیت‌های تشخیصی ترکیبی کرونا و آنفلوانزا هستند و کارهای خوبی هم انجام شده است؛ زیرا این کیت‌ها می‌توانند به‎صورت افتراقی تشخیص دهند که فرد به کرونا یا به آنفلوانزا مبتلا شده است. از سوی دیگر بیشتر تمرکزها بر روی ساخت واکسن آنفلوانزای داخلی است زیرا این واکسن می‌تواند سیستم ایمنی بدن را تحریک کرده و برای مبارزه با بیماری کرونا مفید باشد.»

وطن‎پور تاکید کرد: «البته ما در حوزه دانش‌بنیان باید چند پله از نیاز بازار جلوتر حرکت کنیم زیرا دستیابی به دانش این تولیدات برای ما بسیار اهمیت دارد تا بتوانیم درنهایت به صادرات دست پیدا کنیم.»
دیدگاه کاربران
نام :    ایمیل : 

عکس خوانده نمی‌شود کد امنیتی :      

ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد

طراحی و اجرا توسط: هیاهو