سلامت

به گزارش‌ سپید، ماه‌ها است که واردات انسولین قلمی به کشور محدود شده و در ماه‌های اخیر تلاش شد تا تولید داخل جایگزین آن شود. هرچند بحث بر سر استفاده از انسولین داخلی ویال با وارداتی قلمی همچنان داغ است، اما آنچه از آن به‌عنوان انسولین قلمی تولید داخل نام برده می‌شود را هم نمی‌توان تولید داخل نامید زیرا تمام اجزای آن از خارج وارد می‌شود.

انسولین‌های قلمی تولید داخل، مونتاژ است

فرامرز اختراعی، رئیس سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته‌بندی ایران با تایید این موضوع، می‌گوید: «با وجود اینکه چهار ماه پیش دو کارخانه تولید انسولین قلمی در کشور افتتاح شد، اما از ماده اولیه تا قلم آن وارداتی است و تنها در داخل مونتاژ می‌شود.»

اختراعی در پاسخ به برخی کاربران که تیغ تیز انتقادشان را به سمت صنعت داروسازی گرفته‌ و معتقدند بسیاری از داروسازان به‌جای تولید، در کار واردات دارو هستند هم اظهار می‌کند: «این اظهارنظرها ناآشنایی با وضعیت موجود است. زیرا امروز تحریم ‌تنها شامل سختی در انتقال ارز نیست بلکه در بسیاری از موارد هم که دارو در ظاهر تحریم نیست، مواد اولیه آن شامل تحریم می‌شود که این امر امکان تامین نیازها را از ما می‌گیرد.»

وی تاکید دارد: «امروز نکته مهم در بحث انسولین وجود یک کارخانه تولید انسولین ویال در کشور است که میزان تولید آن بیش از نیاز کشور است و فقط ماده اولیه آن وارداتی است و سرنگ آن در داخل تولید می‌شود؛ لذا هیچ مشکلی برای تامین نوع ویال انسولین در کشور وجود ندارد.»

در سوی دیگر ماجرای انسولین و در کنار ایرادات وارد به نظریه جایگزینی انسولین ویال به‌جای قلمی، به‌تازگی برخی متخصصین انسولین‌های قلمی تولید شده توسط یک شرکت داخلی را فاقد مجوز مصرف می‌دانند و نسبت به ایمنی آن هشدار می‌دهند.

انسولین‌های تولید داخل کپی است

علیرضا استقامتی، فوق تخصص غدد و متابولیسم و عضو هیئت‌علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران ازجمله این افراد است. وی در خصوص تفاوت میان انسولین قلمی تولید داخل با نمونه خارجی آن، می‌گوید: «در وهله نخست باید بدانیم که انسولین تولید داخل با خارجی در ماهیت با هم متفاوت هستند؛ زیرا انسولین‌های ایرانی نسل قبلی آنها هستند و جزو انسولین‌های انسانی شناخته می‌شوند.» وی می‌افزاید: «انسولین‌های قلمی وارداتی که در حال حاضر کمیاب شده‌اند انسولین‌های آنالوگ هستند یعنی در مولکول انسولین از نظر مهندسی ژنتیک دست‌کاری‌هایی شده که می‌تواند خواص دیگری ازجمله سرعت و زمان اثربخشی داشته باشد؛ بنابراین به محض اینکه بیمار انسولین‌های قلمی وارداتی یا همان انسولین آنالوگ را تزریق می‌کند به سرعت قند خون فرد پایین می‌آید.»

استقامتی در ادامه می‌گوید: «یکی از معضلاتی که در درمان بیماران دیابتی نوع یک با آن مواجه هستیم کاهش افت قند خون است که تمام بیماران دیابتی آن را تجربه می‌کنند. این موضوع عارضه بسیار خطرناکی است. ازاین‌رو یکی از مزیت‌های انسولین قلمی نسبت به انسولین‌های انسانی این است که کاهش قند خون کمتری برای بیمار ایجاد می‌کند. حال یکی از مزایای انسولین قلمی افت قند خون شبانه کمتری در بیماران ایجاد می‌کند؛ بنابراین کشف انسولین قلمی و نوارهای تست قند خون برای بیماران دیابتی یک پیشرفت در جهان محسوب می‌شود.»

استقامتی با اشاره به تاثیر ضعیف انسولین‌های تولید داخل نسبت به وارداتی‌ها، معتقد است: «انسولین‌های قلمی که در داخل کشور تولید می‌شوند کاملا کپی است. چه‌بسا کپی محصولات بیولوژیکی بسیار سخت و پیچیده است و حتی شرکت‌های خارجی که این محصول را شخصا تولید می‌کنند بر این عقیده هستند که تاثیر برخی انسولین‌های قلمی از دیگر محصولاتشان متفاوت است؛ بنابراین این انسولین‌ها باید با تکنولوژی کاملا پیشرفته انجام شود.»

وی تاکید می‌کند: «افرادی که ادعا می‌کنند انسولین قلمی در ایران تولید می‌شود باید بدانند که ماده اصلی و اولیه این محصول از چین وارد می‌شود و شرکت پویش دارو آن را وارد می‌کند. حال همین انسولینی که در کشور ما به‌عنوان تولید ملی از آن یاد می‌شود استفاده از آن در اتحادیه اروپا، آمریکا و استرالیا ممنوع است و داروخانه‌ها اجازه فروش آن را ندارند.»

به اعتقاد این متخصص غدد و متابولیسم، وقتی انسولینی در کشورهای توسعه‌یافته اجازه فروش ندارد پزشکان ایرانی چگونه می‌توانند آن را به بیماران تجویز کنند. البته استقامتی مدعی است که متخصصان امر در این خصوص به شدت تحت فشار هستند تا این نوع انسولین‌های قلمی را تایید کنند.

هنوز متقاعد نشده‌ایم

دبیر پیشین کمیسیون انجمن‌های علمی، پزشکی وزارت بهداشت تصریح می‌کند: «اشتباه نشود زیرا ما مخالف داروی تولید داخل نیستیم، ولی کیفیت دارو برای بیمار بسیار اهمیت دارد. از سوی دیگر مسئولان باید بدانند درمان دیابت برای بیمار مادام‌العمر است و ما نمی‌توانیم درباره دارویی که در خصوص آن کاملا متقاعد نشده‌ایم، صرف اینکه تولید داخل است آن را برای بیماران تجویز کنیم؛ بنابراین سازمان غذا و دارو در این رابطه وظیفه دارد از نظر علمی پزشکان را متقاعد کند.»

وی اضافه می‌کند: «ما هنوز متقاعد نشده‌ایم که این نوع انسولین کپی شده برای بیمار ایمن است یا نه؛ لذا برای اینکه یک دارو را برای بیمار دیابتی تجویز کنیم باید مطمئن شویم که موثر و ایمن است. حالا در این مورد انسولین داخلی امکان دارد موثر باشد، ولی ایمنی آن برای ما محرز نشده است. البته این را هم باید گفت که این دارو در برخی بیماران تاثیر چشمگیری نداشته است و ما این مسئله را هم با شرکت پویش دارو در میان گذاشته‌ایم.» این متخصص غدد و متابولیسم در ادامه می‌گوید: «سازمان غذا و دارو اصرار دارد تا از داروی تولید داخل حمایت کند، اما نباید فراموش کند که وظیفه این سازمان در کنار حمایت از تولید داخل، نظارت جدی بر شرکت‌های تولید‌کننده دارو است. علاوه بر این آنها باید بدانند انسولین محصول بیولوژیکی است که کپی آن بسیار پیچیده است.» استقامتی با تاکید بر اینکه هرچه سریع‌تر باید انسولین قلمی وارد شود، اظهار می‌کند: «تنها راهکاری که برای حل این مشکل وجود دارد تامین ارز و واردات تعداد قابل توجهی انسولین قلمی به کشور است.» به گفته استقامتی، اگر سازمان غذا و دارو با مردم شفاف صحبت کند و بگوید که امکان واردات بیش از این نیست بیماران هم تکلیف خود را می‌دانند، ضمن اینکه مسئولان باید در وهله نخست بپذیرند در کشور انسولین نایاب شده و از سیاست‌های اشتباه دست بردارند. وی با تاکید بر اینکه متاسفانه روالی که سازمان غذا و دارو در پیش گرفته معقول و کارشناسانه‌ نیست، می‌افزاید: «برای بیماران دیابتی نوع یک رژیم غذایی به‌تنهایی چاره‌ساز نیست و حتما باید روزانه انسولین قلمی تزریق کنند. رژیم غذایی و ورزش جزو درمان بیمار دیابتی است، اما درمان قطعی نیست؛ البته این را هم باید احتمال داد که اگر انسولین قلمی به کشور وارد نشود بیماران زیادی را از دست خواهیم داد مگر اینکه بیماران به نوع قدیمی انسولین رگولار رجوع کنند که آن هم سختی‌های زیادی دارد.»

انسولین «گان لی» ایمن است

به دنبال اظهارات علیرضا استقامتی از انسولین تولیدی اولین شرکت تولیدکننده انسولین قلمی در کشور و تاکید این متخصص بر ممنوعیت مصرف و فروش این انسولین در اتحادیه اروپا، آمریکا و استرالیا و اعلام او مبنی بر متقاعد نشدن متخصصان غدد و متابولیسم در خصوص ایمنی داروی این شرکت، شرکت فرآورده‌های پویش دارو در این خصوص واکنش نشان داد.

نیما قیصرزاده، مدیر توسعه محصول این شرکت در این خصوص عنوان می‌کند: «بینش علمی حکم می‌کند که اگر به‌عنوان پزشک، پرسش و ابهامی در ایمنی یا اثربخشی دارویی داریم آن را با متخصصین صنعت دارو در میان بگذاریم و اگر قانع نشدیم، عالمانه و با روش‌شناسی معتبر در جهت رفع ابهام و یافتن حقیقت تلاش کنیم.»

وی می‌افزاید: «ظرف چند ماه گذشته فایل‌های مربوط به مطالعات بالینی و بررسی‌های اثربخشی و ایمنی گلارژین شرکت گان لی به دکتر استقامتی ارائه شده است. این مدارک شامل مستندات مطالعه توکسیکولوژی حیوانی در مرکز سینکلر آمریکا، مطالعه فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک بازالین در مقایسه با لانتوس در چین و غیره است.» قیصرزاده با اشاره به تاکید این متخصص بر ممنوعیت مصرف این محصول در برخی کشورها، می‌گوید: «با توجه به نتایج مطالعات فوق، انسولین گان لی علاوه بر چین در هند، اندونزی، تایلند، فیلیپین، ترکیه، روسیه، بلاروس، پاراگوئه و برزیل تائید شده و در بیست کشور دیگر نیز در حال طی مراحل ثبت یا ورود به بازار است.»

مدیر توسعه محصول این شرکت تولیدی تصریح می‌کند: «نادیده گرفتن این تاییدیه‌ها و چشم بستن بر بررسی‌های متخصصین دارویی در سازمان غذا و داروی ایران و تمامی کشورهای ذکر شده، به نظر نوعی سوگیری شناختی به نام اثر دانینگ-کروگر است که می‌گوید هرچه درباره موضوعی کمتر می‌دانیم آن را ساده‌انگارانه‌تر و تقلیل‌گرایانه‌تر تحلیل می‌کنیم.»

وی معتقد است: «شاید از همین روست که بدون ذکر کوچک‌ترین استدلال علمی در حوزه تعیین کیفیت دارو، مدام گفته می‌شود که «ماده اولیه این دارو در چین تولید می‌شود» و «فروش این دارو در اروپا و آمریکا ممنوع است»، درحالی‌که ماده اولیه اغلب داروهایی که در آمریکا و اروپا توسط بیماران استفاده می‌شود، ساخته شده در شرکت‌های چینی یا هندی است.» قیصرزاده تاکید دارد: «این مواد اولیه در طی پروسه‌های طولانی اخذ تاییدیه در اروپا و آمریکا، سال‌ها در دیگر کشورها استفاده می‌شوند. ازاین‌رو مجوز فروش انسولین گان لی در آمریکا و اروپا هنوز کسب نشده است (نه اینکه ممنوع شده است). به گفته او انسولین گان لی در حال استفاده در بیماران اروپا و آمریکا در قالب مطالعات بالینی و طی کردن پروسه ثبت و اخذ مجوز در این کشورهاست.»

مدیر توسعه محصول این شرکت پویش دارو می‌افزاید: «علاوه بر این‌ها، شرکت داروسازی ساندوز (زیرمجموعه داروسازی نوارتیس) در دسامبر ۲۰۱۸ قراردادی با شرکت گان لی برای فروش انسولین‌های گلارژین، لیسپرو و آسپارت در آمریکا، ژاپن، کره‌جنوبی، استرالیا و کانادا به امضا رسانده است.»

سازمان غذا ودارو تنها مرجع رفع ابهام است

وی در ادامه با بیان اینکه مسئولیت نظارت بر کیفیت داروهای تولیدی و وارداتی هر کشوری، نهاد رگولاتوری دارویی آن کشور است که توسط متخصصین دارویی و قوانین مربوطه، عرضه دارو در کشور را نظارت، ضابطه‌گذاری و اجرا می‌کند، تصریح می‌کند: «قانون در ایران مطابق رویه جاری در دیگر کشورها «تایید دارو» را بر عهده سازمان غذا و دارو گذاشته است و اگر پزشکی در خصوص کیفیت یک دارو ابهامی دارد تشویق می‌شود تا شک خود را به همراه دلایل یا مشاهدات بالینی و قبل از رسانه‌ای کردن، از طریق مکاتبه با نهاد رگولاتور و شرکت سازنده یا واردکننده مطرح کند تا موضوع مورد واکاوی قرار گیرد.»

قیصرزاده در پایان می‌افزاید: «ما در پویش دارو در تلاش هستیم سوالات و ابهامات همکاران، پزشکان و بیماران را بررسی و در حد توان در جهت روشنگری مسئله بکوشیم. ضمن اینکه بر این باوریم توان فکری و عملی خود را باید صرف حل مسئله‌ها و مشکلات حیطه‌ای که در آن دانش آموخته و تخصص داریم، کنیم تا آینده‌ای بهتر برای خودمان و دیگران در جامعه ایران بسازیم. ازاین‌رو در هیاهوی رسانه‌ای انسولین، قضاوت را به عهده مخاطب می‌گذاریم که فریاد «داروی چینی» در پی گفت‌وگوی علمی و مستدل در خصوص کیفیت بازالین (انسولین گلارژین) است یا به دنبال القای نگرانی در بیماران؟»