سلامت

به گزارش سپید، براساس نتایج مطالعه بالینی بزرگ انجام شده توسط سازمان جهانی بهداشت موسوم به مطالعه Solidarity، داروی داروی ضد ویروسی رمدسیویر روی طول بستری بیماران مبتلا به کرونا در بیمارستان یا شانس بقای آنها، بدون تاثیر یا کم‌تاثیر است و به نظر در بهبود سریع‌تر این بیماران نیز کمک‌کننده نیست؛ بنابر اعلام سازمان جهانی بهداشت نتایج به دست آمده در مورد داروی رمدسیویر قطعی و ناامید کننده است.

در این مطالعه تاثیر چهار رژیم دارویی رمدسیویر، هیدروکسی‌کلروکین، ترکیب دارویی ضد HIV لوپیناویر/ریتوناویر و اینترفرون بر روی ۱۱۲۶۶ بیمار بزرگسال در 405 بیمارستان در بیش از ۳۰ کشور جهان با معیارهای تاثیر درمان بر مرگ‎و‎میر، نیاز به دستگاه تنفس مصنوعی و زمان بستری ارزیابی شد و نتایج مطالعه نشان داد که هر چهار رژیم دارویی یاد شده بر روی مرگ‌ومیر یا طول بستری بیماران در بیمارستان بی‎تاثیر یا کم‌تاثیر بوده است.

بنابر اعلام سازمان جهانی بهداشت، این آزمایشات توانست شواهد قطعی در مورد تاثیر این داروها بر مرگ‌ومیر، نیاز به استفاده از دستگاه تنفس مصنوعی و مدت زمان بستری در بیمارستان را ارائه کند. در گزارش این سازمان آمده است: «در هر یک از داروهای مورد مطالعه تاثیر آنها بر کاهش میزان مرگ‎ومیر ناامید کننده بوده است.»

گفتنی است پیش از اعلام نتایج تحقیقات سازمان جهانی بهداشت، رمدسیویر تنها دارویی بود که به نظر تاثیر ویژه‌ای بر کروناویروس جدید داشت و سازمان غذا و داروی آمریکا نیز استفاده از این دارو در شرایط اضطراری را مورد تایید قرار داده بود. حتی در مطالعه انجام شده در آمریکا بر روی داروی رمدسیویر مشخص شده بود که این دارو مدت زمان بهبود بیمارانی را که دچار نوع شدید کووید ۱۹ شده بودند حدود یک‏سوم کاهش می‏داد، هرچند در بهبود مبتلایان به نوع خفیف‏تر بیماری تاثیرگذار نبود.

تردید یک شرکت داروسازی آمریکایی نسبت به تحقیقات

پس از اعلام نتایج تحقیقات، یک شرکت داروسازیی آمریکایی یافته‌های سازمان جهانی بهداشت در مورد بی‎تاثیر بودن داروی رمدسیویر در کمک به بیماران مبتلا به کووید ۱۹ را مورد پرسش و تردید قرار داد.

به گزارش خبرگزاری رویتر، شرکت داروسازی گیلیاد (Gilead) در آمریکا اعلام کرد: «یافته‎های سازمان جهانی بهداشت در مورد اینکه داروی رمدسیویر به بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که در بیمارستان بستری هستند کمکی نمی‎کند، مورد تردید قرار دارد.»

در اطلاعیه این شرکت آمریکایی آمده است: «به نظر اطلاعات موجود در این بررسی متناقض است، یافته‎ها ناقص هستند و موضوع دیگر اینکه در مطالعات دیگر اثربخشی این دارو تایید شده است.»

مشارکت ایران در تحقیقات رمدسیویر

اما در ایران و پس از اعلام نتایج تحقیقات از سوی سازمان جهانی بهداشت؛ رضا ملک‌زاده، معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت که جزو نویسندگان مقاله مربوط به نتایج این مطالعه و کمیته راهبری آن بود، در تشریح جزئییات مطالعه از بی‌تاثیر بودن چهار دارو بر درمان کرونا ازجمله داروی رمدسیویر خبر داد.
وی در صفحه شخصی خود در شبکه اجتماعی اینستاگرام نوشت: «نتایج مطالعه سازمان جهانی بهداشت بر روی اولین بازوهای درمانی تحت کارآزمایی بزرگ بالینی بر روی بیماران بستری مبتلا به کووید 19 منتشر و اعلام شد که داروی رمدسیویر بدون تاثیر است.»

ملک‌زاده گفت: «با گذشت حدود 8 ماه از انجام بزرگ‌ترین مطالعه کارآزمایی بالینی سازمان جهانی بهداشت برای درمان بیماری کووید 19 نتایج نهایی بررسی‌ها بر روی اولین گروه از بازوهای درمانی تحت کارآزمایی بالینی اعلام شد که بر اساس آن چهار داروی ضد ویروس «رمدسیویر»، «لوپیناویر»، «اینترفرون-بتا» و «هیدروکسی کلروکین» تاثیری بر درمان، کاهش طول مدت بستری، نیاز به تهویه مکانیکی و مرگ‏ومیر ناشی از بیماری مبتلایان به کووید 19 بستری در بیمارستان نشان ندادند.»

وی با بیان اینکه تعداد مرگ‌ها در طول این مطالعه 1253 مورد بوده است، افزود: «مطالعه جهانی Solidarity Clinica- Tria- for Covid -19 Treatments که با مشارکت بیش از 11 هزار بیمار بستری مبتلا به کووید 19 بستری در حدود 500 بیمارستان از 30 کشور از شش منطقه جهان ازجمله ایران (3500 بیمار از 29 بیمارستان) صورت گرفته نشان داد این داروها نه‎تنها هیچ تاثیری در بهبود بیماران بستری مبتلا به کووید 19 و کاهش طول بستری یا مرگ‎ومیر آنها نداشته، بلکه وضعیت بهبودی بیمارانی که درمان‌های ذکر شده را دریافت نکرده بودند، همانند بیماران دریافت کننده این رژیم‌های درمانی بوده است.»

وی ادامه داد: «این نتایج اثبات می‌کند برای دستیابی به داروی قطعی درمان کووید 19 نیازمند انجام مطالعات کارآزمایی بالینی وسیع با حداقل یک هزار بیمار (نمونه) هستیم؛ همان‎طور که مشارکت بیش از 11 هزار بیمار به این نتیجه‎گیری درباره چهار داروی تحت کارآزمایی بالینی کمک کرد و بی‌اثر بودن این داروها را نشان داد.»

معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت یادآور شد: «داروهای جدیدتر برای کارآزمایی بالینی با تصمیم سازمان جهانی بهداشت وارد مطالعه و جایگزین داروهای بی‌اثر نشان داده شده در آزمایشات بالینی خواهند شد.» وی افزود: «سازمان جهانی بهداشت بنا بر توصیه کمیته نظارت بر داده‌ها و ایمنی مطالعه کارآزمایی بالینی درمان کووید 19 تحت نظارت خود می‌تواند بر اساس تجزیه و تحلیل موقت داده‌ها میزان تاثیر داروها بر روند بهبودی و کاهش مرگ مبتلایان، برخی رژیم‌های درمانی را حذف و برخی را جایگزین کند. این آزمایشات همگی با مجوزهای اخلاقی و نظارت کامل و دقیق سازمان جهانی بهداشت صورت می‌گیرد.»

ملک‎زاده اظهار داشت: «ایران در حال اجرای یک طرح تحقیقاتی با همکاری چند کشور است و مطالعاتی را بر روی داروهایی مانند داروی معده، داروی ضدسرطان و ترکیب دارویی ضدویروس هپاتیت سی برای درمان بیماران مبتلا به علائم متوسط بیماری کووید 19 که نیازی به بستری در بیمارستان و تهویه مکانیکی ندارند، انجام می‌دهد.»

احتمال تغییر در پروتکل درمان

مصطفی قانعی، رئیس کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا نیز در خصوص نتایج این تحقیق، گفت: «با توجه به انتشار نتایج مطالعه بالینی بزرگ سازمان جهانی بهداشت موسوم به Solidarity trial، احتمال تغییر در پروتکل درمانی کرونا در ایران و کاهش مصرف داروی رمدسیویر وجود دارد.

وی در گفت‌وگو با فانا، افزود: «داروی رمدسیویر از زمانی که وارد ایران شد و در کمیته علمی ستاد کرونا در آن بحث شد، به عنوان یک داروی اصلی قلمداد نشد چون این دارو به هیچ‌وجه نتوانسته بود حتی در مطالعات اولیه میزان مرگ ناشی از کووید 19 را کاهش دهد و ادعایی هم در این زمینه مطرح نشده بود و فقط عنوان شده بود که این دارو کمی سرعت بهبود علائم بیماری را تسریع می‌کند، اما مانع رفتن بیماران به ICU و کاهش مرگ نمی‌شود.»

وی با بیان اینکه داروی رمدسیویر در پروتکل درمان کرونا به عنوان داروی اصلی قلمداد نشد و نتایج مطالعه اخیر سازمان جهانی بهداشت نشان داد که حتی ادعای قبلی مبنی‌بر تاثیرگذاری این دارو بر روی بهبود بیماران نیز مشاهده نشده است، توضیح داد: «مطالعه انجام شده از نظر تعداد بیمار و مراکز تست دارو در حدی است که می‌توان به آن اعتماد کرد.»

قانعی تاکید کرد: «تا این لحظه تنها دارویی که در درمان کرونا موثر بوده و توانسته نرخ مرگ‎ومیر ناشی از این بیماری را کاهش دهد، داروهای کورتیکواستروئید شامل دگزامتازون، پردنیزولون و ... هستند که وارد پروتکل درمانی هم شده‌اند. البته در اسفندماه آمریکا و اروپا علیه این دارو بودند، اما حالا پی برده‌اند که این داروها در درمان کرونا موثر است.»

قانعی در ادامه با بیان اینکه اثربخشی داروی رمدسیویر در زمینه درمان کرونا تقریبا برابر با هیدروکسی‎کلروکین بوده است، توضیح داد: «به‌هرحال باید از جنگ تبلیغاتی بین شرکت‌های دارویی آگاه باشیم و مثلا در ماجرای هیدروکسی‌کلروکین و رمدسیویر نیز چنین جنگی بین شرکت‌های سازنده رخ داد.»

وی درباره داروی اینترفرون نیز که براساس نتایج مطالعه سازمان جهانی بهداشت در زمینه کاهش مرگ و میزان بستری بیماران کرونا فاقد اثربخشی لازم تشخیص داده شده است، اظهار کرد: «تجویز داروی اینترفرون در بیماران کرونا باید در فاز اولیه شروع شود، اما اینکه برخی همکاران عنوان کردند که این دارو میزان مرگ بیماران کرونا را تا یک‎پنجم کاهش می‌دهد، چنین چیزی صحت نداشت و نتایج مطالعات بعدی هم نشان داد که چنین چیزی نبوده است. ضمن اینکه آمار مرگ بیماران کرونا در بیمارستان‌های مختلف را به تفکیک داریم و به هیچ وجه مصرف داروی اینترفرون باعث کاهش مرگ بیماران نشده است.» وی تاکید کرد: «خوشحال نیستیم از اینکه فعلا هیچ داروی قطعی برای درمان کرونا نداریم و تقریبا همه تحقیقات به جز یکی شکسته خورده است، یعنی در فاز اولیه بیماری وقتی که ویروس تکثیر می‌شود، هیچ داروی موثری نداریم.»

رئیس کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا درباره درمان‌های آنتی‌بادی نیز گفت: «امکان تولید این درمان‌ها در کشور وجود دارد و اخیرا نیز یک پالایشگاه با قابلیت تولید این درمان‌ها در کشور افتتاح شد، اما هنوز یک تحقیق جدی در این زمینه انجام نشده است و اینکه چه بیمارانی کاندید دریافت این درمان‌ها هم هستند نیز هنوز مشخص نیست.»

رئیس کمیته علمی ستاد ملی مبارزه با کرونا با اشاره به اخبار پوشش بیمه‌ای داروی رمدسیویر، افزود: «اگر این اخبار صحت داشته باشد، به نظر من مکانیسم بیمه عجله کرده درحالی‌که هنوز شواهد علمی قطعی درباره این دارو وجود ندارد.»

قانعی تصریح کرد: «ممکن است در فضای کلی کشور هر بحثی درباره داروهای کرونا مطرح شود، اما ما در کمیته علمی این مسائل را فارغ از نام دارو و سازنده آن، بسیار دقیق بررسی می‌کنیم. اینکه دارویی اثربخشی ندارد، اما همچنان تجویز می‌شود می‌تواند تبعات سنگین اقتصادی و علمی برای کشور و بیماران داشته باشد.»

وی گفت: «کمیته علمی ستاد کرونا هر سه‌شنبه جلسه دارد و در جلسه آینده این کمیته نیز به احتمال زیاد بحث داروی رمدسیویر مطرح خواهد شد و به احتمال زیاد بحث محدود شدن مصرف این دارو نیز با توجه به نتایج مطالعه سازمان جهانی بهداشت مورد بحث و تصمیم‌گیری قرار خواهد گرفت و اگر چنین تصمیمی گرفته شود از پزشکان خواهیم خواست تا تجویز این دارو را برای بیماران کرونا محدود کنند. چراکه مطالعه سامان جهانی بهداشت برای پزشکان دلیل کافی است تا با تجویز غیرمنطقی داروی رمدسیویر بار هزینه‌ای برای دولت و بیماران و حتی عوارض برای بیماران ایجاد نکنند.»

پوشش بیمه رمدسیویر در ایران

پیش‌تر جلال محمودزاده، نماینده مردم مهاباد در مجلس شورای اسلامی از موافقت وزارت بهداشتبا پوشش بیمه‌ای داروی رمدسیویرخبر داده بود. وی در گفت‌وگو با باشگاه خبرنگاران جوان، اظهار داشت: «رمدسیویر از دارو‌های موثر برای بیماران کرونا به شمار می‌رود که پیش از این تحت پوشش بیمه تامین اجتماعی قرار نداشت، اما از این ببعد بیمارستان‌های سراسر کشور موظف هستند این دارو را برای بیمارانی که بستری شده‌اند تهیه و تزریق کنند.» وی افزود: «تاکنون داروی موثر و قابل اعتماد برای درمان ویروس کرونا در دنیا وجود ندارد، اما داروی رمدسیویر در بسیاری از کشور‌های اروپایی برای مبتلایان به این ویروس تجویز می‌شود و به اندازه کافی در کشور موجود بوده و تولید ملی آن در سال جاری آغاز شده است.»

نماینده مردم مهاباد در مجلس اذعان کرد: «هزنیه تامین این دارو به‌صورت آزاد برای بخش زیادی از هموطنان با توجه به شرایط اقتصادی حاکم بر جامعه ممکن نبود که با پیگیری و موافقت دکتر سعید نمکی، وزیر بهداشت این داور در لیست دارو‌های تحت پوشش بیمه قرار گرفت.»