سلامت

ازاین‌رو در شماره پیش رو خبرنگار سپید گفت‌وگوهایی با کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو و سیدحیدر محمدی، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو انجام داده که در ادامه آنها را می‌خوانید.

داروی جدید باید در سطح درآمد سرانه مطالعه شود

کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو ابتدا در تشریح روند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور، گفت: «درخواست‌ ورود داروی جدید به دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور داده می‌شود و اگر نتایج مطالعه هزینه اثربخشی دارو مطلوب گزارش شود دارو به سهولت قابل ورود به فهرست رسمی دارویی کشور خواهد بود، اما اگر هزینه اثربخشی نامطلوب و یا نه‌چندان مطلوب باشد نباید انتظار داشت که دارو وارد فهرست دارویی کشور شود.»

وی افزود: «بحث دیگری که در روند ورود یک دارو به فهرست رسمی دارویی کشور مهم است این است که باید داروی مورد درخواست در سطح درآمد سرانه ایران مطالعه شود.»

جهانپور با اشاره به اینکه بسیاری بر این باورند که داروهای زیادی بدون دلیل در لیست انتظار قرار دارند، اظهار داشت: «درخواست‌کنندگان هر کدام از داروها را که هزینه اثربخشی مطلوبی از آنها گزارش شده و مطالعه هزینه اثربخشی مثبت دارند به ما اعلام کنند و ما حتماً آن را پیگیر خواهیم کرد. هرچند بعید می‌دانیم که دارویی هزینه اثربخشی مطلوب داشته و در صف انتظار مانده باشد.»

سخنگوی سازمان غذا و دارو در ادامه با اشاره به برگزاری جلسات دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور، افزود: «برگزاری جلسات به‌صورت مستمر انجام می‌شود، اما تشکل جلسه به معنای آن نیست که در هر جلسه‌ای باید تعدادی دارو وارد فهرست رسمی دارویی کشور شود زیرا ممکن است در جلسات متعددی هیچ یک از داروهای درخواست داده شده هزینه اثربخشی مطلوب و قابل‌قبول را نداشته باشند و تصویب نشده و وارد فهرست دارویی نشوند. لذا ما با تشکیل این جلسات آزما تغییری در فهرست رسمی دارویی کشور نخواهیم داشت.»

وی در پاسخ به این سوال که بررسی نتایج هزینه اثربخشی یک دارو چه مقدار زمان لازم دارد، گفت: «مطالعات هزینه اثربخشی مطالعاتی هستند که علاوه بر بررسی اثربخشی بالینی، باید همزمان هزینه اثربخشی اقتصادی دارو را هم با همراهی اقتصاددانان دارویی و گروه‌های علمی مربوطه در دانشگاه‌های علوم پزشکی مورد بررسی قرار دهند؛ بنابراین مطالعات در کمیته‌های زیرمجموعه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور بررسی می‌شود و اگر هزینه اثربخشی مطلوبی داشته و گزارش مثبتی به شورای تدوین داده شود و نیز روش مطالعه قابل‌قبول باشد دارو می‌تواند وارد فهرست رسمی دارویی کشور خواهد شد و در غیر این صورت باید همچنان در صف انتظار باقی بماند تا زمانی که نتایج مطالعات درباره آن مطلوب شود.»

ورود داروی جدید به فهرست به‌شرط هزینه اثربخشی مطلوب

جهانپور در واکنش به این اظهارنظر که دلیل مقاومت وزارت بهداشت در برابر ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور مشکلات ارزی وزارت بهداشت است، گفت: «پاسخ ما به این اظهارات این است که اگر افراد دارویی را می‌شناسند که در صف انتظار است و هزینه اثربخشی آن در داخل انجام شده و نتایج مطلوب گزارش شده است بسم‌الله، در غیر این صورت این ادعاها چیزی جز ایجاد فشار برای ورود داروهای بدون هزینه اثربخشی مطلوب به فهرست رسمی دارویی کشور و تحمیل هزینه بر اقتصاد سلامت ندارند.»

سخنگوی سازمان غذا و دارو مجدداً تاکید کرد: «اگر درخواستی در خصوص دارویی وجود دارد که نتایج مطالعات آن مطلوب بوده و در داخل نیز مطالعه شده است به ما اعلام کنند و در این صورت درخواستشان قابل‌قبول خواهد بود، در غیر این صورت اینگونه اظهارات سخنانی از جنس بازرگانی و تجارت است.»

وی تصریح کرد: «قرار نیست وزارت بهداشت در مقابل ساخت هر داروی جدید با هزینه اثربخشی مبهم، نامشخص و یا نامطلوب بخواهد منفعل عمل کرده و همه درخواست‌ها را وارد فهرست رسمی دارویی کشور کند. چراکه اینگونه تصمیمات نتیجه‌ای جز سردرگمی و حیرانی و نیز افزایش هزینه بی‌محابا و بدون بررسی برای مردم و نظام سلامت نخواهد داشت.»

جهانپور با اشاره به درخواست فعالان سندیکاهای دارویی کشور برای بررسی فنی داروها توسط این مجموعه‌ها و پذیرش نظر آنها در خصوص ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور از سوی وزارت بهداشت، اظهار داشت: «وزارت بهداشت به دنبال افزایش حجم کاری خود نیست و در محل‌هایی که استحکام و توان در صنوف و انجمن‌های صنفی و علمی و نیز سندیکاها وجود داشته باشد حاضر است بخش‌های غیر حاکمیتی را برون‌سپاری و واگذاری کند و در این خصوص مشکلی ندارد، اما قاعدتاً ممکن است بسیاری از مسائل حاکمیتی تعریف شده و قابل واگذاری نباشند که در این مواقع دست وزارت بهداشت هم بسته خواهد بود.»

سخنگوی سازمان غذا و دارو در ادامه به روند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور به‌شرط راه‌اندازی خط تولید آنها در داخل اشاره کرد و گفت: «این روند در خصوص همه داروها امکان تحقق ندارد و برخی داروها به‌هیچ‌وجه امکان ساخت داخل آنها ممکن نیست زیرا شرکت‌های تولیدکننده خارجی این داروها و یا شرکت‌های وارداتی این شرط را نمی‌پذیرند.»

وی افزود: «البته این طرح در خصوص داروهای برندژنریک از گذشته مجری بوده و برخی داروهای برند و برندژنریک باید به‌تدریج خط تولید خود را به داخل منتقل می‌کردند که این اتفاق در خصوص بسیاری از داروها افتاده است. ضمن اینکه امروز با توجه به اینکه قسمت عمده‌ای از مواد اولیه تولید داروها از مواد اولیه داخلی تامین می‌شود بسیاری از داروهای برند عملاً ماهیت برند بودن خود را هم از دست داده‌اند و به‌نوعی داروی تولید داخل محسوب می‌شوند.»

انتظار هزاران قلم دارو برای ورود به فهرست رسمی

سیدحیدر محمدی، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو هم در پاسخ به سوال ما درباره وضعیت فعلی ورود داروهای جدیدی به فهرست رسمی دارویی کشور، اظهار داشت: «در حال حاضر هزاران قلم دارو در انتظار ورود به فهرست رسمی دارویی هستند.»

وی در واکنش به انتقاد صنعت‌گران و تولیدکنندگان دارو به‌خصوص داروهای بایوتک و بیوسیمیلار به روند کند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی که به اعتقاد آنها متوقف شده و بسیاری از درخواست‌ها بدون دلیل در صف اعلام نظر دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور مانده‌اند، گفت: «برای ورود داروی جدید به فهرست رسمی دارویی کشور علاوه بر پروتکل‌هایی که وجود دارد و نیز کسب تاییدیه‌های جهانی که باید داروهای درخواست دهنده داشته باشند؛ بایستی اسناد درخواست‌ها هم بررسی شده و پرونده آنها خوانده شود.»

محمدی افزود: «امروز شاهد هستیم که قریب به‌اتفاق درخواست‌کنندگان درخواست خود را با ارسال نامه‌ای به دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور اعلام کرده و درخواست‌ها در همان مراحل نخست باقی مانده است و شرکت‌ها مدارک کافی برای ورود دارو به فهرست ارائه نکرده‌اند.»

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ادامه داد: «در حال حاضر داروهایی برای ورود به فهرست درخواست داده‌اند که نمونه مشابه تولید داخل دارند و همچنین هزینه اثربخشی برخی داروها مورد تایید سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت نیست و ازاین‌رو اجازه ورود به فهرست رسمی به این قبیل درخواست‌ها داده نخواهد شد.»

محمدی تاکید کرد: «طبیعی است که هر دارویی درخواست ورود به فهرست داشته باشد اجازه ورود به فهرست رسمی به آن داد نشود چراکه این روندی در همه کشورهای دنیا مرسوم است.»

وی در پاسخ به این سوال که جلسات شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور در چه مقاطع زمانی تشکیل می‌شود، اظهار داشت: «با وجود اشاره آیین‌نامه تشکیل دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور و تاکید آن بر بررسی درخواست‌ها در بازه زمانی حداکثر سه‌ماهه، این دبیرخانه هر دو تا سه هفته یک‌بار تشکیل جلسه می‌دهد و در جلسات تشکیل شده درخواست‌ها مورد بررسی قرار گرفته و داروها وارد فهرست می‌شوند. البته تشکیل جلسات به معنای دادن اجازه به درخواست‌ها برای ورود به فهرست رسمی نیست.»

محمدی با بیان اینکه برخی درخواست‌ها برای ثبت دارو ممکن است از سوی تولیدکنندگان داخلی دارو برای داروهای ثبت شده صورت گیرد که این درخواست‌ها به معنای ورود داروی جدید به فهرست نیست، گفت: «در مواقع این‌چنینی نمی‌توان عنوان داروی جدید را به محصول درخواست شده داد زیرا این محصول در فهرست موجود است. برای مثال ممکن است شرکتی داروی آنتی‌بیوتیکی را از قبل وارد فهرست کرده باشد و شرکت دیگر داروی مشابه همان محصول را با اثربخشی یکسان ارائه دهد که در این صورت نمی‌توان عنوان داروی جدید را به این محصول داد.»

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در ادامه تاکید کرد: «البته در مقاطعی ممکن است به دلیل محدودیت منابع ارزی و نیز اثبات نشدن هزینه اثربخشی یک محصول، لزومی برای ورود آن به فهرست رسمی وجود نداشته باشد.»

برخی منتقدین خود ذی‌نفع هستند

وی در پاسخ به این استدلال که محدودیت‌های ارزی وزارت بهداشت سبب محدودیت ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور شده است، اظهار داشت: «این استدلال قابل‌قبول نیست زیرا افرادی که این حرف را می‌زنند خود ذی‌نفع هستند و حتی ممکن است برای آنها مهم نباشد که کشور منابع ارزی داشته باشد یا نه؛ اما سوال ما این است که آیا تولیدکنندگان تعهد می‌دهند که بیش از 50 درصد تولیدات خود را که صادر کنند و یا اینکه کدام یک از آنها متعهد می‌شوند که استانداردهای اروپا و امریکا را در بحث GMP پیاده کنند.»

محمدی افزود: «متاسفانه برخی شرکت‌ها که اقدام به تولید دارو می‌کنند به دنبال رعایت حداقلی از استانداردها هستند و بحث صادرات را هم به‌کل فراموش کرده‌اند. درحالی‌که از نظر سازمان غذا و دارو زمانی که دارویی مجوز ورود به فهرست رسمی کشور را دریافت می‌کند تعهدی را می‌پذیرد و اینگونه نیست که هر فرد و یا شرکتی درخواست ورود به فهرست را داشت با آن موافقت شود.»

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو تاکید کرد: «امروز سیاست وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو این است که دارو را به‌صورت مطالعه شده و هدفمند وارد فهرست رسمی دارویی کشور کند و این امر هم نیازمند آن است که مطالعات بالینی و نیز هزینه اثربخشی طی شود تا به اثبات برسد که دارو و هزینه‌ای که برای تولید آن خواهد شد اثربخشی لازم را خواهد داشت.»

محمدی ادامه داد: «اگر قرار باشد دارویی قیمت‌های 7 تا 8 میلیون تومانی برای کشور داشته و اثربخشی آن نهایت 10 تا 20 درصد باشد تولید آن برای ما مقرون‌به‌صرفه نخواهد بود و اجازه ورود و یا ساخت این دارو در داخل داده نخواهد شد.»

وی در پاسخ به این سوال که فرآیند بررسی درخواست و جمع‌آوری نتایج هزینه اثربخشی یک دارو چه مدت‌زمان لازم دارد، اظهار داشت: «نمی‌شود مدت‌زمان معینی برای این فرآیند معین کرد زیرا بستگی به این دارد که شرکت درخواست دهنده مدارک خود را در چه بازه زمانی تحویل دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور دهد چراکه این روند معمولاً زنجیروار به یکدیگر پیوسته است.»

وی در پاسخ به پرسشی درباره اینکه آیا برنامه سازمان غذا و دارو برای ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور همچنان بر این است که ورود دارو به فهرست به‌شرط تولید دارو در داخل خواهد بود، اظهار داشت: «بنده اطلاع دقیقی در این خصوص ندارم، منتها دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی دارویی کشور به دارویی که باید پس از مدتی در داخل تولید شود، پس از اتمام مهلت مجوز واردات نمی‌دهد. البته طرف خارجی برخی شرکت‌های ایرانی هم که می‌خواهند دارو را پس از مدتی واردات در داخل تولید کنند، تعهد یک‌ساله خرید از آنها می‌گیرند و تا جایی که بنده اطلاع دارم دبیرخانه شورای تدوین فهرست رسمی هم پس از این مدت مجوزی برای ادامه واردات نمی‌دهد.»

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در پایان تصریح کرد: «حتی در طول یک سالی هم که واردات صورت می‌گیرد ما باید نظارت خود را داشته باشیم تا روند راه‌اندازی خطوط تولید در کشور در حال اجرا باشد و اگر مشاهده شود که پیشرفتی در روند وجود نداشته است روند واردات متوقف خواهد شد.»