سلامت

به گزارش سپید، فهرست رسمی دارویی کشور که توسط کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی با ترکیب رئیس سازمان غذا و دارو به عنوان رئیس کارگروه، معاون درمان وزیر بهداشت یا نماینده تام‌الاختیار او، دبیر شورای‌عالی بیمه سلامت، رئیس سازمان نظام پزشکی یا نماینده تام‌الاختیار او، مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو، دبیر کمیسیون انجمن‌های علمی گروه پزشکی و 10 نفر عضو حقیقی شامل شش نفر پزشک در هر یک از رشته‌های مختلف پزشکی و 4 نفر متخصص داروسازی در رشته‌های داروشناسی، داروسازی بالینی، داروسازی صنعتی (فارماسیوتیکس)، اقتصاد و مدیریت دارو، حداکثر هر 3 ماه یک‌بار تشکیل جلسه داده و فهرست دارویی را به‌روزرسانی می‌کند؛ اما ظاهرا مدتی است این روند سرعت چندانی ندارد و همین امر موجب نارضایتی فعالان صنعت شده است.

کمبود ارز دلیل مقاومت وزارت بهداشت است

حسام‌الدین مدنی، رئیس انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران ازجمله منتقدین این روند است. وی در پاسخ به سوال خبرنگار سپید درباره چرایی کند شدن روندها، گفت: «علت مقاومت وزارت بهداشت در برابر وارد شدن برخی داروها به فهرست رسمی دارویی کشور کمبود ارز است و استدلال آنها این است که اگر دارویی وارد فهرست شود باید حمایت از آن صورت گیرد، ولی ما به عنوان تولیدکننده این منطق را قبول نداریم.»

وی افزود: «حرف ما این است که اگر روند ورود داروها به فهرست کند و حتی متوقف شود باید تمام شرکت‌ها بخش تحقیق و توسعه خود را تعطیل کنند و ارتباط صنعت با دانشگاه هم تعطیل شود؛ بنابراین این بهانه خوبی برای بسته شدن فهرست دارویی و ممانعت از ورود داروهای جدید به این فهرست نیست.»

مدنی با تاکیدی بر اینکه این سیاست یک سیاست غلط است، تصریح کرد: «ما این معایب را در نامه‌ای به وزارت بهداشت و نمایندگان مجلس اعلام کرده‌ایم و امیدواریم به آن توجه شود. ضمن اینکه امروز قانونی در مجلس در خصوص شرکت‌های دانش‌بنیان در حال تدوین است که امیدواریم در آن قانون نظرات شرکت‌ها دیده شود چراکه سیاست‌ها باید به گونه‌ای تدوین شود که شاهد بالندگی صنعت داروسازی باشیم چون این صنعت یک صنعت پیشتاز است و سیاست‌هایی از این دست جلوی این حرکت‌ها را خواهد گرفت.»

هیچ توجیهی قابل‌قبول نیست

احمد شیبانی، رئیس هیئت مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران هم در پاسخ به سوال سپید در خصوص وضعیت فعلی ورود داروها به فهرست دارویی کشور اظهار داشت: «اگر بستن فهرست مربوط به یک داروی گران‌قیمت وارداتی باشد، با توجه به شرایط ارزی کشور می‌توان آن را منطقی دانست، اما برای محصولی که در داخل تولید می‌شود نمی‌توان هیچ توجیهی در ممانعت از ورود آن به فهرست دارویی کشور پیدا کرد.»

وی افزود: «زمانی که بنده در سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت مسئولیت داشتم ضابطه‌ای در شورای بررسی و تدوین فهرست دارویی گذاشته بودیم که بر اساس آن به واردکنندگان داروهایی که درخواست ورود به فهرست داشتند، اعلام می‌شد که دارو به شرط تولید داخل به فهرست دارویی وارد خواهد شد.» شیبانی اضافه کرد: «امروز هم می‌توان با این سیاست مشکل صنعت را برطرف کرد تا شتاب توسعه آن کند نشود و هم می‌توان نیاز مردم به دارو و نیز ملاحظات اقتصادی و ارزی کشور را در نظر گرفت.»

رئیس هیئت مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران در ادامه اظهار داشت: «امروز برخی داروها در داخل تولید شده و پایداری و اثربخشی آنها هم به اثبات رسیده است، اما چون در فهرست دارویی کشور نیستند شرکت‌ها نمی‌توانند محصول خود را وارد بازار کرده و آن را به فروش برسانده و این امر موجب وارد شدن خسارات زیادی به آنها شده است.»

شیبانی در پایان با تاکید بر اینکه ارزیابی محصول تولید داخل برای ورود به فهرست دارویی باید توسط سندیکاهای مربوطه صورت گیرد، افزود: «برای مثال سندیکای داروسازان باید تایید کند که محصول ارائه شده به مفهوم واقعی تولید داخل است و اینگونه نیست که درخواست‌کننده بخواهد مواد اولیه را وارد کرده و در داخل فقط پیلوپک کند و چندین سال طول بکشد تا دارو در داخل تولید شود.»

اجازه دهید بیماران خودشان انتخاب کنند

یگانه طالب‌خان‌گروسی، عضو هیئت‌علمی انستیتو پاستور ایران هم در خصوص چالش‌های پیش روی ورود داروی جدید به فهرست دارویی کشور گفت: «همان‌طور که وزیر محترم بهداشت هم فرمودند درست است که در هیچ کجای دنیا هر دارویی را به راحتی وارد فهرست دارویی نمی‌کنند و یا اگر دارویی را وارد لیست کنند آن را بیمه نمی‌کنند و بازدهی اقتصادی آن دارو و بودجه کشور را در نظر می‌گیرند، اما سوالی که در ذهن متصدیان حوزه دارو و سلامت مطرح است این است که آیا بهتر نیست که مجوز ورود دارو به فهرست داروهایی که در سال‌های اخیر در بازار دارویی دنیا وارد شده‌اند، راحت‌تر صادر شود و در عوض به بیماران که عموماً برای بهبود بیماری به هر وسیله و شانسی تمسک می‌جویند این اجازه و فرصت داده شود تا خودشان بر اساس وضعیت اقتصادی خانواده به انتخاب داروی جدید، اما موثرتر در درمان بپردازند؟»

وی افزود: «همه می‌دانیم که تجویز داروهای خارج از فهرست دارویی زمینه را برای ورود غیرمجاز دارو و به عبارتی قاچاق دارو فراهم کرده، فشار اقتصادی بیشتری به مردم تحمیل می‌کند و امکان واردات داروهای تقلبی نیز زیاد می‌شود.»

استادیار زیست‌فناوری پزشکی مرکز تحقیقات بیوتکنولوژی انستیتو پاستور صدور مجوزهای سازمان غذا و دارو را یکی از عوامل تاثیرگذار در تسریع فعالیت شرکت‌های دارویی و غذایی دانست و افزود: «درست است که داروهای تولید شده با سلامت مردم سروکار دارد و بایستی سازمان غذا و دارو حساسیت ویژه‌ای به خرج دهد، اما به نظر می‌رسد که گاهی این فرایندها با شعار سال که جهش تولید است، هماهنگی ندارد. ازاین‌رو لازم است که به‌طور منظم جلساتی میان مسئولین سازمان غذا و دارو با مدیران ارشد حوزه دارو و درمان و نیز مدیران شتاب‌دهنده‌ها وجود داشته باشد تا ظرفیت‌ها و توانایی‌های استارتاپ‌ها در زمینه رفع نیازهای داخلی مشخص گردد چراکه برای جهش تولید بایستی فرصت‌ها را غنیمت شمرد.»

طالب‌خان تصریح کرد: «البته منظور از حمایت‌ و تسریع فرایند صدور مجوزها قطعاً به معنای دور زدن قانون و یا کاهش حساسیت سازمان غذا و دارو نیست بلکه بایستی سیستم نسبت به پیشنهاد‌های ارائه شده از طرف شرکت‌ها منعطف بوده و آنها را مورد بررسی قرار دهد. زیرا تسریع روند صدور مجوزهای هر محصول خواسته‌ای است که می‌تواند در دنیای رقابت تجاری شرکت‌ها یکی از فاکتورهای مهم در موفقیت و یا شکست یک تیم یا شرکت باشد.»

عضو هیئت‌علمی انستیتو پاستور آشنا نبودن شرکت‌های نوپا با سیستم‌های بازرگانی و عدم آشنایی با وضعیت بازار را از مشکلات و چالش‌های این شرکت‌ها برشمرد و افزود: «عدم آشنایی با روش کار گمرک، تجارت داخلی و زیرساخت‌های بازرگانی و تجارت بین‌الملل، عدم آشنایی با موارد حقوقی مرتبط، عدم وجود تیم‌های بازرگانی قوی و عدم وجود منابع مالی قوی قطعاً در تمامی زمان‌ها و خصوصاً شرایط تحریم برای شرکت‌های نوپا مشکل‌ساز خواهند بود. علاوه‌براین وجود ظرفیت‌های خالی در بسیاری از کارخانه‌های تولیدی داخلی که می‌توانند امکان تولید قراردادی را برای شرکت‌های تازه تاسیس فراهم کنند یکی از راهکارها در پیشرفت این شرکت‌ها است. همچنین بی‌ثباتی نرخ ارز مشکل دیگری است که شاید با آسان نمودن شرایط تخصیص ارز و صادرات دارو خصوصاً به کشورهای هم‌جوار بتوان بر این مشکلات حاصل از تحریم غلبه نمود.»

فهرست دارویی درگیر مسائل حاشیه‌ای است

محمدامین قبادی، مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان هم در این خصوص اظهار داشت: «فهرست دارویی کشور با وجود مزایایی که دارد، متاسفانه درگیر برخی مسائل حاشیه‌ای شده است.»

وی افزود: «اینکه تامین ارز دارو و مجوز ورود دارو به فهرست دارویی کشور هر دو توسط سازمان غذا و دارو انجام می‌شود، سبب شده است تا برخی از داروهای جدید به دلیل محدودیت‌های تامین ارز ماده اولیه وارد فهرست دارویی کشور نشوند.»

قبادی اضافه کرد: «بهتر است فهرست دارویی کشور باز باشد و تمام مولکول‌هایی که تاییده نهادهای بین‌المللی مثل EP را دارند در کشور قابل تولید باشند. در خصوص جنبه‌های هزینه اثربخشی نیز تنها شورای عالی بیمه تصمیم‌‌گیرنده باشد و در واقع فهرست داروهای بیمه‌ای در کنترل باشد.»

وی در ادامه با اشاره به رقابت‌هایی که میان بخش خصوصی و دولتی در تولید محصولات سلامت‌محور وجود دارد، اظهار داشت: «در سیاست‌های کلی نظام همواره به عدم رقابت بخش دولتی و خصوصی تاکید شده است و موسسات و شرکت‌های دولتی موظف‌اند فقط در مواردی وارد حیطه تولید شوند که بخش خصوصی توان ورود را ندارد، اما متاسفانه در حال حاضر با وجود فعال شدن بخش خصوصی و شرکت‌های دانش‌بنیان بسیاری از موسسات دولتی وارد رقابت با بخش خصوصی می‌شوند که این امر سبب دل‌شکستگی شرکت‌های دانش‌بنیان می‌شود.»

قبادی اضافه کرد: «متاسفانه ما از صنعت خودرو درس نگرفته‌ایم و اگر این حمایت از بخش دولتی و خصوصی در صنعت دارو هم تسری پیدا کند تنها ثمره آن ارائه محصول بدون استاندارد GMP به بیماران و ورشکستگی شرکت‌های خصوصی خواهد بود.»

وی در مورد اینکه آیا رقابت میان بخش خصوصی و دولتی، رقابتی عادلانه است یا خیر؟ گفت: «اجازه بدهید برای شما مثالی بزنم. در فراخوان تامین واکسن و سرم‌ درمانی وزارت بهداشت همه شرکت‌ها و موسسات موظف هستند در تاریخ مشخصی قیمت و شرایط پیشنهادی خود را در پاکت در بسته به حراست سازمان غذا و دارو تحویل دهند، اما سازمان غذا و دارو موسسه تحقیقاتی رازی را از این امر مستثنی می‌کند و ایشان شرایط خود را پس از آگاهی از شرایط شرکت‌های خصوصی اعلام می‌کنند.»

در برابر ورود داروهای جدید مقاومت می‌شود

فاطمه نعمت‌پور، مدیرعامل یک شرکت زیست فناور دارویی هم در مورد مشکلات شرکت‌های تولیدکننده محصولات بیوسیملار جهت ورود به فهرست دارویی گفت: «متاسفانه در برابر ورود داروهای جدید به فهرست دارویی مقاومت مشاهده می‌شود که مغایر با چشم‌انداز اعلام شده توسط مقام معظم رهبری مبنی بر جهش تولید در کشور است.»

وی افزود: «بخشی از این مقاومت جهت جلوگیری از واردت داروهای مدنظر است، اما با توجه به اینکه در یک چشم‌انداز وسیع ایران عزیز می‌بایست همگام با سایر کشورها به جدیدترین محصولات دنیا در حوزه‌های درمانی و دارویی دستیابی داشته باشد. ازاین‌رو به نظر تغییر قوانین و ایجاد قوانین جدید بازدارنده واردات راهگشا خواهد بود و ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور را تسهیل خواهد نمود.»

نعمت‌پور ادامه داد: «بدیهی است که تخصیص ارز در شرایط بحرانی ناشی از تحریم بسیار کمک‌کننده است، ولی درحالی‌که واردکنندگان مشمول دریافت ارز هستند، متاسفانه تولیدکننده نوپا که هنوز به محصول نهایی نرسیده و در فاز خرید مواد اولیه، تجهیزات و راه‌اندازی واحدهای تولیدی با هزینه‌های گزاف و غیرمنطقی کنونی است فاقد این حمایت است.»

وی در ادامه به چند مورد از مشکلاتی که شرکت‌های نوپا در حال دست و پنجه نرم کردن با آنها هستند اشاره کرد و اظهار داشت: «اگرچه سیاست‌های حمایتی مشاهده می‌شود، اما این سیاست‌ها عمدتا برای شرکت‌های مادر و تولیدکنندگان اصلی و با قدرت و نفوذ بالا متمرکز است. حمایت از شرکت‌های نوپا و نوظهور که هنوز در مراحل تحقیق و توسعه بوده و محصولی برای ارائه ندارند، به شدت کمرنگ بوده و عملا حمایت خاصی از شرکت‌هایی که در فاز ابتدایی رشد قرار دارند صورت نمی‌گیرد.»

نعمت‌پور تصریح کرد: «لازم است مسئولین ذی‌ربط این را درک کنند که برخلاف تصورشان، همانطور که حمایت از بنگاه‌های تولیدی در هر سطح و وسعتی لازم است، حمایت از بنگاه‌های تولیدی نوپا بسیار ارجح‌تر و واجب‌تر است و امیدواریم روزی این تفکر در حمایت‌ها حاکم شود.»

وی تاکید کرد: «منظور از حمایت تنها حمایت مالی نبوده و شامل حمایت در تسهیل فرایندهای پیچیده اداری مرتبط، حمایت‌های مالیاتی، بیمه، ارزی، گمرکی، کمک به فروش و صادرت و.... نیز است. اگرچه در چند سال اخیر شاهد تاسیس صندوق‌ها و ستادهایی حمایتی هستیم، ولی بعضی از آنها با اهداف خود فاصله زیادی دارند و یکی از دلایل اصلی این امر مشکلات ناشی از قانون‌گذاری است که نیازمند اصلاحات فراوان است.»

نعمت‌پور در پایان گفت: «اگرچه حمایت‌هایی از تولیدکنندگان محصول نهایی مثلا دارو صورت می‌گیرد، ولی این حمایت‌ها به تولیدکننده مواد اولیه و میانی تعلق نمی‌گیرد چراکه تفکر حاکم اعتقاد کمرنگی به تولید مواد اولیه و میانی دارد. حال به دلیل تحریم‌ها این نیاز حس شده و امیدواریم هر چه زودتر دیدگاه حمایت واقعی از تولید مواد اولیه و حد واسط در کشور ایجاد شود.»

***
در شماره فردا، نظر مدیران دولتی حوزه دارو را در این باره جویا خواهیم شد.