آغاز کارآزمایی بالینی ویال تزریقی آنتی‎بادی کرونا چشم‌انتظار دستور وزارت بهداشت
نظری به حال ما کن
7 تیر 1399 ساعت: 10:4



 سرپرست پروژه پلاسمادرمانی کرونا در کشور با اشاره به تولید نخستین ویال تزریقی آنتی‎بادی اختصاصی COVID-19 در کشور، از درخواست شرکت تولیدکننده این دارو برای اعلام نظر وزارت بهداشت جهت آغاز کارآزمایی بالینی این دارو خبر داد.
به گزارش سپید، در حال حاضر مشکل اساسی برای مقابله با کرونا نبود داروی تایید شده برای درمان این بیماری است، ضمن آنکه واکسن آن هم تاکنون کشف نشده است. به رغم تلاش های بسیاری که در زمینه تولید دارو و واکسن برای این بیماری صورت گرفته است تاکنون موفقیتی بدست نیامده است؛ بنابراین در شرایط حاضر یکی از بهترین درمان‌هایی که می توانیم امید داشت که بتواند موجب نجات بیماران مبتلا به کووید19 بشود استفاده از پلاسمای افرادی است که مبتلا به ویروس شده‌اند و در بدنشان آنتی‌بادی ایجاد شده است. البته این روش درمان جدیدی نیست و چندین بار در ویروس‌های خانواده کرونا مانند همه‌گیری سارس در عربستان و منطقه آسیای جنوب شرقی بکار گرفته شده است.

اما روش دیگری نیز وجود دارد و آن بکارگیری خود ایمونوگلوبین موجود در خون است که جدا سازی شده و از آن برای درمان استفاده شود. سابقه این روش درمانی نسبتا طولانی ا‌ست و روش جدیدی نیست و در دهه‌های قبل مانند دهه 90 برای درمان دیفتری و تب‌های اسکارلت مورد استفاده قرارگرفته است، اما کاربردهای جدیدتر این روش عمدتا دراپیدمی ویروس آنفلوانزای اسپانیا در سال‌های 1918 و 1919 استفاده شد که گزارش‌های آن مستند است. در مورد آنفلوانزای H1N1 و ویروس‌های دیگر خانواده کرونا مانند ابولا، سارس و مرس نیز در سال 1912 استفاده شده و به هرحال نتایجی مثبتی به دنبال داشته است.

اما شیوه‌ی کار به چه شکل است؛ در بدن فرد آلوده به کروناویروس به طور طبیعی آنتی‌بادی تولید می‌شود که خود به خود یا با روش‌های درمانی بهبود پیدا می‌کند، اما با وجود از بین رفتن ویروس در بدن فرد بهبودیافته در پلاسمای او آنتی‌بادی علیه کووید19 همچنان وجود دارد.
اما دانشمندان کشورمان به تازگی و با استفاده از روش‌های نوین داروسازی آنتی‌بادی ضدکرونای موجود در پلاسمای مبتلایان را جدا سازی کرده و درویال‌های حاوی آنتی‌بادی‌های ضد کووید- 19 ارائه کرده‌اند. این روش برای اولین بار در دنیا انجام شده و در ادامه اخبار این موفقیت علمی و مراحل تولید این محصول و آخرین خبرها از آن را می‌خوانید.

آغاز فعالیت توسط دو شرکت دانش‌بنیان
درست اواسط فروردین ماه بود که مصطفی قانعی، رئیس کمیته علمی مبارزه با کرونا از تلاش دانشمندان ایرانی برای تولید پادتن اختصاصی کرونا در کشور خبر داد و گفت: «خبر خوبی در زمینه تولید آی وی آی جی (ایمنوگلوبین) داریم و آن این است که دو شرکت دانش‌بنیان در این زمینه اقدام کرده‌اند که یکی جلو است و یک بازدید دیگر توسط سازمان غذا و دارو در این زمینه از شرکت انجام شود، تولید آی وی آی جی تایید می‌شود.» وی افزود: «یک شرکت دیگر نیز اقداماتی در این زمینه در دستور کار دارد و این بدان معنا است که اگر ما تصمیم بگیریم که آی وی آی جی را در داخل کشور انجام دهیم، سه شرکت در این زمینه فعالیت می‌کنند. به عبارت دیگر ما نزدیک هستیم به اینکه ایمنوگلوبین یا پادتن اختصاصی کرونا را به دست بیاوریم.»

تولید نخستین ویال تزریقی آنتی‎بادی COVID-19
چند روز پس از این اظهارات و در تاریخ 27 اردیبهشت ماه خبر تولید ویال تزریقی آنتی‎بادی اختصاصی COVID-19 برای اولین بار در جهان و در ایران رسانه‌ای شد و به استناد ارجاع به مقالات منتشر شده، برای نخستین بار در دنیا تیم تحقیقاتی شرکت مدوک‌‌زیست‌دارو، موفق به تولید آزمایشی ویال تزریقی آنتی‎بادی اختصاصی کرونا شد.

بردیا فرزام‌فر، مدیرعامل و سرپرست تیم تحقیقاتی این شرکت با اعلام این خبر گفت: «این پروژه با همراهی سازمان انتقال خون، ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست‌جمهوری، سازمان غذا و دارو و ستاد مبارزه با کرونا و همکاری چندین شرکت خصوصی و دانش‌بنیان به نتیجه رسید و درواقع یک پروژه مشترک تحقیقاتی به شمار می‌آید.

به گفته فرزام‌فر، شرکت درمان‌آرا با تامین پلاسمای مبتلایان به COVID-19، شرکت پیشتازطب‌زمان با ارائه خدمات ارزیابی کمی آنتی‎بادی تخلیص شده و در نهایت شتاب‌دهنده پرسیس‌ژن‌پار با در اختیار گذاشتن امکانات و تجهیزات پژوهشی در رسیدن به این مهم، شرکت مدوک‎زیست‎دارو را یاری رسانده‎اند و فریدون مهبودی که یکی از برترین پژوهشگران تحقیقاتی و صنعتی جهان در حوزه تولید و پالایش پروتئین های درمانی هستند، راهنمایی و مشاوره طرح را بر عهده داشته است.

سرپرست تیم تحقیقاتی تولید ویال تزریقی آنتی‎بادی کرونا افزود: «دستیابی به چنین محصولی در این مدت کم، یک فرآیند اتفاقی نبوده و در واقع شرکت مدوک‎زیست‌دارو در چهار سال گذشته کلیه مراحل تحقیقاتی، آزمایشگاهی و تولید صنعتی آنتی‎بادی‎های مشتق از پلاسمای انسانی را به انجام رسانده بود و با اتکا بر دانش و فناوری خلق شده طی این سالیان، موفق به بازیابی پادتن‎های تولید شده در پلاسمای افراد بهبود یافته از بیماری کرونا شده است.»

فرزام‎فر با بیان اینکه نام تجاری کویداک برای این محصول انتخاب شده است، گفت: «مراحل کنترل کیفی و بررسی ایمنی و اثربخشی دارو انجام شده و تنها مرحله مطالعه بالینی دارو در بیماران باقی مانده است و تیم پروژه با سرعت به دنبال دستیابی به این نتایج و اخذ مجوزهای لازم خواهد بود و به زودی نتایج این تحقیقات در نشریات معتبر علمی جهان به صورت مقاله یا پتنت منتشر خواهد شد.»

هنوز اقدامی از سوی وزارت بهداشت صورت نگرفته است
حسن ابوالقاسمی، سرپرست پروژه پلاسمادرمانی کرونا در کشور هم در گفت‌و‌گو با سپید درباره مراحل خالص‌سازی پلاسمای بیماران بهبودیافته کووید19 و ساخت پادتن اختصاصی ضدکرونا، گفت: «فعالیت‌های تحقیقی تولید آنتی‌بادی علیه کرونا در کشور به اتمام رسیده است و تولید ایمنوگلوبولین اختصاصی علیه کوویدـ۱۹ هم انجام شده است.»

وی افزود: «دانشمندان ایرانی برای ساخت ایمنوگلوبولین اختصاصی علیه کرونا گام‌های ارزشمندی برداشته‌اند و ایده نهایی ما ساخت پادتن علیه کرونا بود که این کار مراحل نهایی خود را طی کرد.»

سرپرست پروژه پلاسمادرمانی کرونا ادامه داد: «خوشبختانه کارهای خوبی در این زمینه در کشور انجام شده است و وزارت بهداشت نیز نتایج تحقیقات را تایید کرده است، اما متاسفانه مشکل اینجاست که چه کسی و چه نهادی باید مجری طرح باشد. زیرا در کشور ما متولی زیاد است، ولی اینکه کدام نهاد باید پاسخگو باشد خود جای سوال دارد.» ابوالقاسمی با تاکید بر اینکه با استخراج پادتن نیاز به پلاسما برطرف نمی‌شود، افزود: «به نظر می‌رسد پلاسما غیر از ایمنوگلوبولین اختصاصی، حاوی مواد دیگری است که در سیستم ایمنی بدن می‌تواند دخالت کند و باعث بهبودی بیمار شود.» وی خالص‌تر شدن پلاسما و امکان نگهداری راحت‌تر را از جمله مزیت‌های این طرح اعلام کرد و گفت: «پلاسما در دمای کمتر از منهای ۲۰ درجه و در کیسه‌های مخصوص باید نگهداری شود، اما در این حالت نمونه‌ها در ویال کوچک‌تر و قابل حمل‌تر در داروخانه‌ها هم نگهداری خواهند شد.» وی درباره اینکه آیا می‌توان از پادتن کرونا به عنوان راهکار درمانی استفاده کرد، تصریح کرد: «خوشبختانه مطالعات این موضوع را ثابت می‌کند، اما وزارت بهداشت باید این روش را به عنوان روش درمانی توصیه کند، ولی هنوز اقدامی از سوی این وزارتخانه صورت نگرفته است.»

ابوالقاسمی ادامه داد: «ما به عنوان یک تیم تحقیقاتی همه تلاش خود را انجام داده‌ایم و از این ببعد هم انجام خواهیم داد منتها باید هزینه‌های ادامه تحقیق و متولیان اجرا مشخص شود.» وی با اشاره به اینکه کشورهای دیگر هم دست به تحقیقاتی در این زمینه زده‌اند، اظهار داشت: «برای مثال در امریکا نتایج تحقیقات بعد از کسب مجوز FDA تبدیل به گایدلاین شد، اما در کشور ما با وجود اینکه از امریکا و کشورهای دیگر اروپایی زودتر هم شروع کرده بودیم هنوز این امکان فراهم نشده است.»

سرپرست پروژه پلاسمادرمانی کرونا در پایان با اشاره به تولید پاتن گفت: «با توجه به اینکه این محصول یک دارو است و باید مطالعات بالینی آن انجام شود تا در صورت تایید اجازه مصرف آن در کل کشور داده شود، بازم هم مجوز استفاده باید از سوی وزارت بهداشت صادر شود که متاسفانه هنوز اقدامی از سوی این نهاد صورت نگرفته است.»
دیدگاه کاربران
نام :    ایمیل : 

عکس خوانده نمی‌شود کد امنیتی :      

ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد

طراحی و اجرا توسط: هیاهو