دومین واکسن ایرانی کرونا در آستانه ورود به تست انسانی
به گزارش سپید، محمدرضا شانه‌ساز گفت: «سازمان غذا و دارو به عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در امر سلامت غذا، دارو، تجهیزات پزشکی و سایر کالاهای سلامت محور، همیشه سعی کرده است که در جهت ایجاد کیفیت و کمیت مناسب برنامه‌ریزی کند. در عین حال در جهت تحقق شعار جهش تولید این نوید را می‌دهم که میزان واردات دارو در سال 1397، 30 درصد بازار دارویی از نظر ریالی بوده که با برنامه‌ریزی و حمایتی که از صنعت داخلی شده است، در سال 1398 بالغ بر 22 درصد و امروز میزان واردات به کمتر از 15 درصد کاهش پیدا کرده است که توانمندی صنعت داروسازی کشور را نشان می‌دهد.»
وی افزود: «در عین حال هر دارویی در زمینه کرونا مطرح می‌شود، ما می‌توانیم ظرف کمتر از دو ماه آن را در کشور تولید و زمینه صادراتش را فراهم کنیم. بحث واکسن یکی از نمونه‌هایی است که توانستیم در این حوزه قدم برداریم.»
شانه ساز ادامه داد: «در حوزه غذا که بخش مهمی از سلامت و اقتصاد کشور را به خودش اختصاص می‌دهد، این مژده را می‌دهم که زمان صدور مجوز پروانه ورود مواد غذایی و ... به کمتر از 24 ساعت تقلیل یافته است. در حالی که همواره از طولانی بودن این روند گلایه از سازمان غذا و دارو وجود داشت، اما امروز با اقداماتی که انجام شد این زمان کاهش یافت و از حدود 1500 پروانه‌ای که شش ماه قبل در نوبت بود به صفر رسیدیم.»
وی گفت: «در حوزه تجهیزات پزشکی هم این اتفاقات رخ داده است. در حوزه ماسک در حالی که در اوایل کرونا بین 120 تا 150 هزار ماسک تولید می‌کردیم، امروز به بالای 35 میلیون ماسک تولیدات‌مان بالغ شده و همه این‌ها در شرایط سخت کرونا و تحریم ایجاد شده است. به هر حال در زمینه ماسک ابتدا بحث تامین و کمیت مد نظرمان بود، بعد قیمت که با پایین‌ترین قیمت تامین شود و امروز در جهت ارتقاء کیفیت ماسک ضابطه‌ای را اعلام کردیم که تمام ماسک‌ها باید دارای لایه ملت‌بلون باشند. البته ماسک‌های قبلی هم کیفیت خوبی داشتند، اما امروز توانستیم خودمان را با ضوابط بین‌المللی همسو کرده و امکان صادرات به خارج از کشور را فراهم می‌کنیم.»
وی گفت: «ظرفیت ما در حوزه تولید ملت‌بلون، 3.5 میلیون تن در روز بود که عملا برای هفت میلیون ماسک می‌توانستیم از آن استفاده کنیم که اکنون با کمک بخش خصوصی تولید آن به بالای 10 میلیون تن در روز ارتقاء یافته و خودمان دستگاه تولید این لایه را هم تولید می‌کنیم. در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن‌ساز هم به همین وضعیت دست یافته‌ایم.»
شانه ساز با اشاره به مشکلاتی که در حوزه انسولین وجود داشت، گفت: «در زمینه انسولین که نگرانی‌هایی بود، با برنامه‌ریزی‌های که انجام شده، این هفته بیش از دو میلیون عدد انواع انسولین وارد بازار کردیم. در زمینه تولید داخلی برند خارجی انسولین مشکلاتی بود که همه موارد آن رفع شد و امیدواریم نگرانی که در زمینه انسولین وجود داشت، رفع شود. زیرا اشخاصی که انسولین را از داروخانه‌های منتخب کشور دریافت می‌کنند، ثبت می‌شوند و بر اساس کد ملی داده می‌شود و به این صورت کمتر شاهد خروج این محصولات از زنجیره رسمی خواهیم بود. در آینده نزدیک که بیماران قابل شناسایی شوند می‌توانیم آن را به همه داروهای کشور تسری دهیم که صف بیماران هم برای دریافت انسولین کاهش یابد.»
وی درباره وضعیت تولید واکسن کرونا نیز گفت: «در زمینه واکسن کرونا چند شرکت تولیدکننده داخلی داریم که دارند روی واکسن کار می‌کنند. یکی از تولیدکنندگان‌مان فاز اول مطالعه انسانی را شروع کرده و تولید کننده دیگری به سرعت در حال تکمیل مدارک هست تا فاز انسانی را آغاز کند. البته آقای وزیر مباحث مربوط به واکسن را خودشان مطرح می‌کنند تا مردم خاطرشان از بابت توانمندی کافی برای تولید واکسن در کشور جمع باشد و تحریم‌ها در این زمینه عملا بی‌اثر است.»
رییس سازمان غذا و دارو همچنین گفت: «امیدواریم با تامین ارز از سوی بانک مرکزی دیگر شاهد هیچ قلم کمبود دارو و تجهیزات پزشکی نباشیم.»
شانه‌ساز درباره وضعیت واردات واکسن کرونا گفت: «تصمیم وزارت بهداشت این شده که خود آقای وزیر با توجه به اشراف کاملی که به کار دارند و بالاخره خودشان ایمنولوژیست هستند و کار و تخصص‌شان تولید واکسن است و در عین حال وزیری هستند که کارخانه‌ها و هلدینگ‌های دارویی متعدد را اداره کرده‌اند، درباره واکسن صحبت کنند. ما در جلسات موارد را به وزیر اعلام می‌کنیم و به لحاظ حساسیتی که وجود دارد، خودشان اعلام می‌کنند.»
وی افزود: «به طور کلی در زمینه واکسن مذاکرات متعدد با منابع مختلفی صورت گرفته و در حال پیگیری است. بحث تامین ارز واکسن کرونا را بانک مرکزی متقبل شده و اعلام کرده که در زمینه تامین ارز نگرانی نداشته باشید. وزارت امور خارجه نیز اقدامات مربوط به خودش را در زمینه مذاکرات حوزه دیپلماتیک و سفارتخانه‌ها انجام می‌دهد. بالاخره مسئولیت در این زمینه با وزارت بهداشت است و سایر بخش‌ها تدارکات را انجام می‌دهند. البته هنوز اینطور نیست که در خارج از کشور هم سفره واکسن آماده باشد. هنوز فازهای نهایی در عمده موارد انجام نشده است و در بیشتر شرکت‌ها و کمپانی‌های تولیدکننده نیز هنوز علامت سوال‌هایی وجود دارد و هنوز نتوانستند تاییدیه‌های بین‌المللی که معمولاً در حوزه واکسن بسیار ضروری است، دریافت کنند. بنابراین در حوزه واکسن کرونا هنوز سفره آماده‌ای نیست که بتوان از آن استفاده کرد.»
شانه ساز افزود: «در عین حال ما هم پیگیری‌های لازم را انجام می‌دهیم که ترجیحم این است که اطلاعات را از زبان وزیر بهداشت بشنوید تا از دوگانگی و پراکنده گویی جلوگیری شود. درباره واکسن خیلی صحبت‌های متنوعی می‌شود. بالاخره سازمان غذا و دارو سازمان متولی است که باید در زمینه صدور مجوزها وظایفش را انجام دهد که این اقدام را به سرعت انجام می‌دهد. باور ما بر این است که بیشترین بار و بیشترین اعتماد را باید به واکسن‌های تولید داخلی‌مان که به چندین روش معتبر بین‌المللی انجام می‌شود، داشته باشیم و بار اصلی و امید اصلی‌مان باید به تولید داخلی واکسن کرونا باشد.»
شانه ساز درباره کمبود شربت سل سپت برای کودکان پیوندی گفت: «ما انواع خوراکی داروی سل سپت را در داخل کشور تولید می‌کنیم و حتی ماده اولیه این فرآورده هم در داخل تولید می‌شود، اما به هر دلیلی برخی همکاران پزشک به استفاده از نوع برند آن اصرار دارند. بر همین اساس هم به احترام آنها میزانی واردات داریم. در عین حال یک کمپانی خارجی هم سال‌هاست که قرار بوده در داخل تولید کند که عملا تولید اتفاق نفتاده است. علی‌رغم اینکه این کمپانی خارجی بیش از 10 سال است که از همه مزایای تولید استفاده می‌کند و ما گله‌مند هستیم، اما تولید را انجام نداده و بر همین اساس ارزبری ما در این زمینه بسیار بالاست و یقینا باید برایش فکری کنیم. البته شربت سل سپت مصرف بسیار پایینی دارد. ما در زمینه تامین ارز آن مشکلی نداریم. البته همواره یکسری افراد پاک دل و خوش نیت در زمینه تامین این داروها کمک می‌کنند، اما درصد کمی از داروهای مورد مصرف ما است. هر کس که کمک می‌کند از او ممنونیم، اما این بخش کم است. مشکلی که در حوزه کمبود این اقلام وجود دارد، مربوط به مشکلات در زمینه نقل و انتقال ارز بوده و اگر موضوع ارز برطرف شود، می‌توانیم این داروها را به وفور در اختیار قرار دهیم.»
وی در پاسخ به سوالی درباره تامین واکسن آنفلوآنزا، گفت: «ما یکبار دیگر رفتار بسیار زشت و غیر انسانی مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوآنزا تجربه کردیم. علی‌رغم اینکه برای تامین 14 میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا تمام مذاکرات و مکاتبات انجام شده و مجوزها اخذ شده بود و پولش هم به سختی و با دشواری فراوان تامین و به خارج از کشور ارسال شد، اما تنها توانستیم دو میلیون عدد واکسن تامین کنیم که به صورت رایگان به گروه‌های در معرض خطر تزریق شد. خوشبختانه همه گروه‌هایی که باید، واکسن را تزریق کردند. مابقی واکسن‌ها را به دلیل کارشکنی که انجام شد، نتوانستیم وارد کنیم.»
شانه ساز افزود: «در عین حال قرار شد که یونیسف حدود 800 هزار دوز واکسن آنفلوآنزا تامین کند که قرار بود حداکثر تا دهه اول آبان ماه در اختیار ما قرار گیرد که این اتفاق نیفتاد. الان هم که دیگر زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا گذشته، این تعداد از کره جنوبی حمل شده و دارد می‌آید. بعید می‌دانم در این بازه زمانی بتوانیم آن را مصرف کنیم.»
وی گفت: «البته ما امسال از بابت واکسن آنفلوآنزا نگرانی چندانی نداشتیم. زیرا فاصله‌گذاری اجتماعی، استفاده از ماسک و ضدعفونی کننده‌ها، مهم‌ترین ابزار ما برای جلوگیری از انتقال ویروس آنفلوآنزا و کرونا بود و شیوع آنفلوآنزا هم بسیار پایین بود. این تجربه در شش ماه اول سال در نیم‌کره جنوبی که زمستان را گذرانده بودند، دیدیم که آمارشان بسیار کمتر از سال‌های قبل بود و علت اصلی آن هم رعایت موارد بهداشتی بود. در عین حال در تامین واکسن آنفلوآنزا برای گروه‌هایی که در معرض خطر بودند، اقدام کردیم و برای آنها واکسن به صورت رایگان تزریق شد.»
شانه‌ساز درباره وضعیت واکسن کرونا گفت: «در زمینه واکسن فقط به طور کلی می‌گویم که مطمئن باشید که همه آنچه که باید در زمینه تولید و واردات واکسن انجام شود، به صورت شبانه روزی و در ایام تعطیل و غیر تعطیل دنبال می‌شود و ما قطعا جزو کشورهایی خواهیم بود که در این زمینه مشکلی نخواهیم داشت. جزییات این موضوع را آقای وزیر به موقع مطرح خواهند کرد. به نظر می‌آید که عده‌ای که خارج از کشور هستند بیشتر دنبال این موضوع هستند. در موقع مناسب اطلاعات مطرح می شود. از بابت اینکه همکاران واکسن را نرسانند، نگرانی نداریم و مطمئن باشید که جزو کشورهایی هستیم که به موقع واکسن را دریافت می‌کنیم. در حوزه تولید واکسن کرونا هم در کشور چند گروه عمده در روش‌ها و متدهای مختلف دارند کار می‌کنند. از هر کشوری هم که بتواند در این حوزه صلاحیت‌های لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند، استقبال می‌کنیم.»
وی درباه وضعیت داروی رمدسیویر نیز گفت: «اینکه توانستیم رمدسیویر و سایر داروهایی که کاندید درمان کرونا بودند، در کشور تولید کنیم، نشان دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی در کشور بود. در حال حاضر هم در حوزه رمدسیویر پنج تولید کننده داریم و دو سه تولید کننده هم در صف دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو هستند. در زمینه صادرات این دارو هم متقاضی داریم. اگر همکارانمان در حوزه معاونت درمان اعلام کنند که ظرفیت پرُ است و نیازی به دارو نداریم، می‌توانیم صادرات را هم انجام دهیم.»
شانه ساز درباره داروهای گیاهی و طب ایرانی در درمان بیماران کرونا گفت: «درباره داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند، داریم کار می‌کنیم. فعلا چهار دارو مجوزهای لازم را برای انجام مطالعات بالینی دریافت کرده‌اند و پنجمین دارو هم در شرف دریافت مجوز است. کار این داروها به صورت کاملا علمی در حال انجام است. باید توجه کرد که دارو فرآورده‌ای است که باید از سوی تولیدکننده تضمین شود که هم از نظر سلامت و آسیب نرساندن به بیماران و هم از نظر اثربخشی و درمان و کاهش بیماری و یا پیشگیری کارایی دارد و می‌تواند خودش را ثابت کند. اینکه در یک جمعیتی که مشخص نیست آیا داروی مورد نظر را مصرف کرده‌اند و در چه شرایطی این اقدام را انجام داده‌اند، ادعاهایی مطرح می‌شود، این نقطه اختلاف نظر است. واقعا اگر در چارچوب پروتکل‌های بین‌المللی که در زمینه دارو وجود دارد و بسیاری از این استانداردها برای استفاده از ظرفیت‌های داخلی در حوزه کرونا، در بسیاری از کشورها بومی سازی شده، معرفی کرده و جمعیت مورد نظرشان را پیشنهاد دهند، آن دارو کد اخلاق دریافت کند و... یقینا نتایج آن ارزشمند و قابل استناد خواهد بود و استفاده می‌شود. اما اگر خارج از این چارچوب باشد، قابل قبول نیست. بر همین اساس خواهشم این است که افراد از چارچوب استاندارد این کار تبعیت کنند و در این صورت مانند همین چند دارویی که مجوز دادیم، به آنها هم مجوز می‌دهیم.»
رییس سازمان غذا و دارو درباره قاچاق معکوس دارو از کشور گفت: «واقعیت این است که از نظر تفاوت قیمت دارو در ایران با کشورهای همجوار و حتی غیر همجوار و از طرفی اثربخشی و کیفیت مناسب داروها، همواره یکی از موضوعات جدی ما خروج داروهای تولید داخل‌مان به خارج از کشور بوده است. حتی بسیاری از هموطنان و غیر هموطنان ما که در خارج از کشور زندگی می‌کنند و به ایران مسافرت دارند، طبق گزارشی که از گمرکات داریم به صورت مسافرتی یکی از کالاهایی که به میزان مصرف چند ماه‌شان می‌برند، داروهای ایرانی است. این موضوع از گذشته بوده و هنوز هم ادامه دارد. از طرفی گروهی هم برخی داروها را شامل داروهای ممنوعه که در ایران اجازه مصرف ندارند یا داروهایی که در ایران وجود دارند اما باید تحت کنترل مصرف شوند مانند داروهای سقط جنین و یا داروهایی که در شبکه‌های ماهواره‌ای تبلیغ می‌شوند، از خارج وارد کشور می‌کنند. البته آنچه که می‌توانیم بگوییم این است که به دلیل تفاوت قیمت بیشتری که در حال حاضر داروهای تولید داخلی نسبت به داروهای خارجی دارند، یک افزایشی در خروج غیرقانونی دارو اتفاق افتاده است.»
وی افزود: «جدای از پیگیری‌های قضایی و انتظامی، بحث برچسب‌گذاری و شناسه یکتا که در قالب سامانه تی‌تک روی داروها نصب می‌شود را پیش می‌بریم تا قابلیت ردیابی اینکه قاچاق از کدوم بخش بوده از واردات، تولیدکننده، توزیع کننده و حتی مصرف کننده و ... بوده است، قابلیت رصد پیدا کند. خواهشمان از مردم این است که اگر داروهای وارداتی مصرف می‌کنند، حتما به کد شناسه یکتا یا تی‌تک توجه کرده و استعلام کنند تا از سلامت و اصالت آن دارو اطمینان یابند و بعد دارو را استفاده کنند.»
شانه‌ساز درباره واردات مواد اولیه داروها گفت: «اینکه شیطنت وجود دارد و با کمال بی‌رحمی برخورد می‌شود که دارو و تجهیزات پزشکی به ما نرسد، شکی نیست. ژست بشردوستانه و حقوق بشر می‌گیرند و در کمال وقاحت در مقابل همه مردم دنیا اعلام می‌کنند که ما دارو و تجهیزات پزشکی را تحریم نکردیم. از کسانی که چنین جنایاتی را در دنیا انجام می‌دهند، گفتن چنین دروغ‌هایی خیلی بعید نیست. منتها آنچه اتفاق می افتد، این است که علی‌رغم همه تحریم‌ها، داروی مورد نظر جمعیتی که باید داروهایشان را دریافت کنند، با سختی تامین می‌شود. ما دست روی دست نگذاشتیم تا تحریم‌های آنها به سلامت و صحت هموطنان‌مان آسیب برساند. هم ظرفیت‌های تولید را افزایش دادیم که به خوبی انجام شده و حتی بخشی از داروهایمان به صورت رسمی صادر می‌شود و بخش عمده‌ای هم متاسفانه به خارج از کشور به دلیل ارزان بودن قیمت و کیفیت خوبی که دارد، قاچاق می‌شود.»
وی افزود: «به هر حال چین و هند بزرگترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی در دنیا هستند. یعنی تقریبا تمام کمپانی‌های داروسازی دنیا، منابع اصلی تهیه مواد اولیه‌شان از هند و چین است. ما برای نقل و انتقال ارز به هند و چین هم مشکلات فراوانی داریم. زیرا بانک‌ها و شرکتهای هندی و چینی به دلیل تحریم‌ها، مشخصا می‌ترسند که با ایران کار کنند. زیرا مورد تنبیه آمریکا و هم پیمانانش قرار می‌گیرند. البته ما برنامه‌ریزی کردیم و مواد اولیه وارد می‌شود، اگر بانک مرکزی مشکل ارز ما را حل کند، هیچ نگرانی از بابت دارو نخواهیم داشت. برنامه‌ریزی هم کردیم و تولید مواد اولیه دارویی هم در کشور به رشد خوبی می‌رسد که سرعت رشد منطقی و خوبی را پیدا کرده است.»
شانه ساز درباره داروهای خارجی بیماران نادر و کمبود و عدم پوشش بیمه‌ای آنها گفت: «از آنجایی که تعداد بیماران نادر کم است، این داروها توجیه اقتصادی پیدا نمی‌کنند. علت گران بودن این داروها این است که یک خط تولید در دنیا ممکن است تنها برای ۵۰۰۰ بیمار راه‌اندازی شود. حال از آنجایی که هم تامین کنندگان این داروها در دنیا محدود بوده و هم تیراژ تولید پایین است، معمولا هزینه سربار بالاست و قیمت این داروها بسیار گران تمام می‌شود. بسیاری از این داروها را در ایران در شرکتهای دانش بنیان تولید کردیم، اما برخی داروها منابع‌شان صرفا در آمریکا است و شرکتهای تحت نفوذ آمریکا و صهیونیستی هستند و اجازه ورود این داروها به ما داده نمی‌شود و ما مجبوریم با واسطه و با زحمت بسیار فوق‌العاده این اقلام را تامین کنیم. اینکه آمریکا می‌گوید دارو را تحریم نکردیم، سند دروغگویی‌شان است. اتفاقا روی این قسمت سرمایه‌گذاری کردند که دارو به مردم ما نرسد تا مردم را ناراحت کنند.»
شانه ساز ادامه داد: «البته کرونا شاهد خوبی بود و نشان داد که داروهایی که در دنیا برای درمان کرونا کاندید می‌شوند، گرچه هنوز هیچ درمان قطعی برایش شناخته نشده، همه این داروها را ما در داخل کشور ظرف زمان کوتاهی تولید کردیم که نشان از توان داخلی ماست. کشور ایران کشور بزرگی است و کمپانی‌های بزرگ علاقه مند به کار کردن با ما هستند و خودشان به ما کمک می‌کنند که بدون کسب اطلاع آمریکایی‌ها دارو و مواد اولیه را به ما برسانند. البته این اقدام‌شان صرفا به دلیل حس انسان دوستانه‌شان نیست، بلکه بازار ایران بازار بزرگی است و شرکتهای ایران معتبر هستند. همه کمپانی‌های خارجی می‌دانند که در بدترین شرایط تحریم حتی یک، یک دلاری هم از شرکتهای خارجی در ایران گم نشده است. از نظر حسن اعتمادی که دارند، می‌دانند که ایرانی اگر سرش برود، قسم و قول و قرارش نمی‌رود و پول را کامل می‌رسانند. بر این اساس هنوز به مشکل خاصی در حوزه دارو برخورد نکردیم و فکر نمی‌کنم بیش از این بتوانند اعمال فشار کنند. اگر هم این اقدام را انجام دهند، سرعت ما در زمینه تولید داروها بیشتر می‌شود. در زمینه داروهای کمیاب هم فراخوان گذاشتیم تا شرکتهای دانش بنیان ورود کنند که امیدواریم بتوانیم این داروها را هم تولید کنیم.»
شانه‌ساز درباره دلیل منتشر نشدن قرارداد کوواکس گفت: «مسئولان در صورت صلاحدید متن این قراداد را منتشر می‌کنند و انتشار این قرارداد در حیطه مسئولیت سازمان غذا و دارو نیست.»
وی همچنین درباره تامین داروی بیماران مبتلا به سرطان اظهار کرد: «یکی از مشکلات جوامع در خصوص بیماری سرطان، سبک زندگی ناسالم است، تا شش سال قبل بخش اعظم داروهای ضد سرطان را وارد می‌کردیم، ولی امروز سه کارخانه تخصصی، داروهای ضد سرطان را تولید می‌کنند و داروهای جدیدتر نیز وارد می‌شوند. خوشبختانه ماده اولیه دارو در کشور تولید می‌شود و شیوه تولید و محافظت از آنها بسیار خاص است. اغلب این داروها خطوط پیشرفته و گران قیمتی دارند و سرعت رشد تولید آنها پایین‌تر است؛ اما در چندسال اخیر این داروها با کیفیت خوبی در کشور تولید می‌شوند.»
رییس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوالی درباره حواشی پیش آمده پیرامون اعتراضات به تزریق واکسن کرونا نیز گفت: «نه تنها در مورد واکسن بلکه در مورد مصرف دارو هم در کشورهای زیادی افکار مختلفی وجود دارند که در مورد دارو و واکسن نظر می‌دهند. در این زمینه افراط و تفریط وجود دارد. اساتیدی هستند که تاکید می‌کنند از داروهای گیاهی صحبت نشود عده‌ای هم عکس این موضوع را مطرح می‌کنند.»
وی افزود: «در زمینه توانمندی در تولید واکسن و نامه ۱۶۷ داروساز هم مطالبی را شنیده‌ام و اگر این نامه صحت داشته باشد تعجب می‌کنم که چرا برخی خودباوری کمی دارند. این در حالی است که ما پیچیده‌ترین مولکول‌های دارویی را تولید می‌کنیم و به مصرف می‌رسانیم و امید زندگی در ایران از ۵۷ در سال ۱۳۵۷ به بیش از ۷۵ سال در حال حاضر رسیده است و بسیاری از بیماران فشار خون، قلب و عروق، دیابت و اعصاب و روان از داروهای ایرانی استفاده می‌کنند. این داروهای ایرانی سال‌های سال است که مصرف می‌شود و تاکنون عوارض خارج از شکل معمول نداشته‌ایم. اظهار تاسف می‌کنم که برخی خودباوری ندارند و با صنعت داروسازی ما آشنا نیستند، من فکر می‌کنم اگر این عزیزان سری به صنعت داروسازی و اقلام دارویی که تولید می‌شود و سیستم نظارتی بزنند می‌بینند که ما یکی از پیشرفته‌ترین آزمایشگاه‌های مرجع غذا و دارو را در منطقه داریم و این آزمایشگاه مورد تایید سازمان‌های بین‌المللی در حوزه بهداشت است و نباید نگرانی در زمینه دارو و واکسن داشته باشیم و این نگرانی‌ها را به مردم منتقل کنیم.»
شانه ساز همچنین در ادامه با بیان اینکه امکان صادرات ماسک در کشور وجود دارد، تصریح کرد: «با ظرفیت ایجاد شده امکان صادرات ماسک، دستکش و ونتیلاتور فراهم شده است. پیش از کرونا یک یا دو شرکت تولید کننده داشتیم و در ماه بیش از ۵ یا ۶ دستگاه تولید نمی‌شد اما الان به میزانی است که بر روی ۴۰۰۰ دستگاه سفارش وزارت بهداشت کار می‌کنند و تقاضای صادرات هم دارند. وقتی در زمینه تولید چنین توانمندی‌هایی داریم اینکه عده‌ای بگویند در زمینه واکسن توانایی نداریم علامت سوالی بزرگ در زمینه اطلاعات و انگیزه آنها وجود دارد.»
وی افزود: «تحریم‌ها سبب شد اتکای ما به تولید داخل افزایش یاید و این زیرساختی است که بعد از وقوع انقلاب رخ داد، زیرا باور داشتیم دشمن انقدر بی رحم است که در زمینه دارو به ما فشار وارد کند. الان حدود ۴.۵ برابر نیاز کشور ظرفیت تولید در بسیاری از خطوط دارویی داریم و حدود ۹۷ درصد داروهای مورد نیاز از نظر عددی در داخل تولید می‌شود و از نظر بازار ریالی در سال ۱۳۹۷ که تکیه به واردات کم شد ۳۰ درصد بود و در سال ۹۸ این عدد ۲۲ درصد و امروز کمتر از ۱۵ درصد است. واردات بسیاری از داروهای مشابه تولید داخل را طبق قانون محدود کردیم و اگر دارویی نتوانسته باشد نظر پزشکان را جلب کند همچنان وارد می‌شود. تحریم‌ها انگیره ما را افزایش داد. در زمینه تولید مواد اولیه دارویی هم حدود ۶۵ درصد مواد اولیه را در داخل تولید می‌کنیم.»
شانه ساز تاکید کرد: «در بحث تخصص‌های داروسازی الآن کمتر رشته تخصصی داروسازی است که نداشته باشیم. پیش از انقلاب ۴ دانشکده داروسازی داشتیم و امروز این تعداد به ۲۵ دانشکده رسیده است. ما حتی دانشجویان خارجی هم داریم و اگر بحث تحریم نبود یقیناً تعداد دانشجویان خارجی بیشتر بود. در زمینه داروهای کرونا هیچ دارویی در دنیا نبود که مطرح شود و داروسازان ما در کمتر از دو ماه آن را در داخل تولید نکنند و این آزمایشی برای سنجش توانایی‌های‌مان بود. علاوه بر تولید برای داخل امکان صادرات این داروها هم به وجود آمد و حتی ماده اولیه آن را تولید کردیم و در صدد هستیم تا جلوی واردات ماده اولیه رمدسیویر هم گرفته شود چون خودمان توسط یک شرکت دانش بنیان تولید می‌کنیم. ما کشور محدود علمی نیستیم و رشد خوبی در زمینه نانو و بایو نیز داشته‌ایم. نمی‌خواهیم در بازار دارویی ایران را به روی دنیا ببندیم.»
وی درباره تبلیغات دارو در فضای مجازی نیز اظهار کرد: «ما زمینه تبلیغ و فروش کالاهای سلامت محور را نبستیم و مجوز تبلیغ می‌دهیم ولی در مورد فروش و تبلیغ دارو به لحاظ حساسیت‌های موجود نه تنها ما بلکه کل دنیا دست به عصا حرکت می‌کند البته برای فروش و تبلیغ کالاهای سلامت محور و مکمل‌ها هم باید مجوز اخذ شود و شرایط نگهداری رعایت شود. زمینه برخورد با تبلیغاتی که عوارض جبران ناپذیز را به مصرف کننده وارد می‌کند، بحث قضایی وجود دارد و پس از استعلام از ما، پاسخ به مراجع ذی‌صلاح ارسال می‌شود.»
رییس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوالی درباره جدیدترین برنامه این سازمان برای ورود اقلام جدید به فهرست دارویی کشور، گفت: «درباره فهرست داروهای رسمی کشور، آن بخشی که بتواند هزینه اثربخش‌اش را ثابت کند و دارویی باشد که مورد نیاز بیماران ما باشد، حتما از آن استقبال می‌کنیم. مدتی به دلیل مشکلات تامین و تهیه ارز این بخش کند شده بود. با این حال همین امسال چند قلم داروی جدید وارد فهرست رسمی داروی کشور شده و این موضوع قطع نشده است. نکته‌ای که وجود دارد، این است که شرکت‌هایی که تقاضا می‌دهند، عمدتا نگاه تجاری به موضوع دارند و به دنبال یک داروی گران قیمت و خاص هستند که برایش بازاری ایجاد کنند که ابتدا به صورت تک نسخه‌ای باشد و بعد هم به اشکال دیگر. این موضوع در حال حاضر در کشور ما به دلیل حمایت از تولید داخلی و در عین حال داشتن حداکثر بهره‌وری از منابع اندکی که داریم، حتما یک دارویی که می‌خواهد وارد فهرست دارویی کشور شود، باید هزینه اثربخش بودنش را اثبات کند.»
شانه‌ساز ادامه داد: «اجالتا مواردی با شخص آقای وزیر در میان گذاشته شده و اعلام کردند که سازمان غذا و دارو و معاونت درمان روی بحث هزینه اثربخش بودن این داروها بررسی انجام دهند. ما در کشور محدودیت‌های ارزی فراوانی داریم و اینکه یک داروی بسیار گران قیمت با ارزبری بالا و با مصرف کننده کم را بخواهیم وارد فهرست دارویی کنیم، به صرفه نیست. در سال ۱۳۹۷، بالغ بر ۳.۷ میلیارد دلار برای دارو و تجهیزات پزشکی ارز داشتیم که در سال گذشته سه میلیارد بود و در حال حاضر ۲.۵ میلیارد دلار است. به هر حال باید ارز و منابع‌مان را مدیریت کنیم. بر همین اساس وسواس و دقت نظر در زمینه ورود یک مولکول جدید به فهرست بیش از گذشته است. البته اگر بیماران دارویی را نیاز داشته باشند و این دارو مورد تایید قرار گیرد، از ورود آن به فهرست و تامین آن ابایی نداریم.»
شانه‌ساز درباره روند و فرآیند ثبت برندهای دارو در سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: «در زمینه ثبت برند، حوزه ثبت شرکت‌ها متولی اصلی است. ما در حوزه دارو یک محدودیت‌های بین‌المللی داریم. ضوابطی در این زمینه وجود دارد که مثلا اگر اسمی مشابه است، حداقل باید سه حرف آن مغایر باشد و تلفظ آنها مهم است که با این شکل برندهای خارجی معترض می‌شوند و برای تولیدکننده داخلی مشکل ایجاد می‌شود. بر همین اساس برای کم کردن مشکلات تولیدکنندگان علاوه بر سازمان ثبت اسامی تجاری، سازمان غذا و دارو هم بررسی‌هایی را انجام می‌دهد.»
ماجرای واکسن آنفلوآنزا برای مرکز بهداشت مجلس
توزیع واکسن آنفلوآنزا از طریق معاونت بهداشت
وی در پاسخ به سوالی درباره احتمال ارائه واکسن کرونا به نهادها و همچنین نهادهایی مانند مجلس شوری اسلامی گفت: «مانند تمام مراکز بهداشتی و درمانی که واکسن آنفلوآنزا دریافت کردند، مرکز بهداشت مجلس شورای اسلامی هم که حدود ۸۰۰۰ پرسنل، خانواده، بازنشسته، افراد سالمند و ... را شامل می‌شود، یکسری گروه‌های مورد هدف در آنجا بود و به آنها هم واکسن آنفلوآنزا ارائه شد که بسیار بازتاب داشت. در واقع داستان این بود که مجلس ۸۰۰۰ جمعیت تحت پوشش دارد و ۱۵۰۰ عدد واکسن به آنها ارائه شد و قرار نبود به نمایندگان داده شود. بنابراین بر اساس یک آمار بررسی و اعلام شده از سوی معاونت بهداشتی ارائه شد. در بحث کرونا باز هم از طریق معاونت بهداشتی برای توزیع اقدام می‌شود، گروه‌های اولویت‌دار اعلام خواهند شد و بر این اساس توزیع می‌کنیم. هر کس که در کشور به این واکسن نیاز داشته باشد و در اولویت باشد، باید واکسن کرونا را دریافت کند. اگر در مجلس هم کسی مشمول اولویت‌ها بود، بر اساس نیازها و اولویت‌ها در صورت تایید معاونت بهداشتی تحویل می‌دهیم.»
شانه ساز درباره سرانجام توزیع متادون در داروخانه‌ها نیز اظهار کرد: «باید توجه کرد که شیوه درمان در حال تغییر است. متادون اصلا اعتیاد را درمان نمی‌کند، بلکه نوع اعتیاد معتاد را تغییر می‌دهد. ستاد و کمیته درمان ستاد مبارزه با مواد مخدر با مدیریت جدیدی که مشغول کار شدند و با نگاه بین‌المللی که دارند، با کمک وزارت بهداشت و تیم مدیریتی وزارت بهداشت اصرارشان بر این است که معتاد باید درمان شود. معتاد مشتری نیست که در تمام طول عمرش به او متادون دهیم تا از یک ماده مخدر به متادون روی آورد. در حال حاضر با برخی داروها که در گام اول نیاز معتاد را به مواد مخدر کم کرده و در ادامه منجر به بیزاری وی از مصرف آن ماده می‌شود، قصد درمان معتادان را داریم.»
وی ادامه داد: «با توجه به اینکه مراکز ترک اعتیاد کارشان را ادامه می‌دهند، هم متادون را به روال قبل ادامه می‌دهیم و هم داروهای جدید را تحویل می‌دهیم. در عین حال اگر فرد معتادی نخواست به کلینیک ترک اعتیاد رود، باید بتواند به دارویش دسترسی داشته باشد. در نتیجه برای اینکه بتوانیم در حوزه درمان اعتیاد موفق‌تر عمل کنیم، تعدادی داروخانه منتخب در سطح کشور شناسایی کنیم تا ضوابط ما را رعایت کنند و آنها بتوانند با حساب و کتاب و ارائه آمار دقیق این داروها را به معتادان ارائه دهند. متاسفانه تاکنون به بهانه‌های مختلف در این زمینه اطلاعات و آمار دقیق نداشتیم.»
وی تاکید کرد: «از نظر قانونی محل عرضه دارو داروخانه است و نمی‌توان گفت چون در یک محلی دارویی چند سال ارائه شده و هنوز هم آن را دریافت می‌کند و قرار هم نیست قطع شود، حال در جایی که قانون مشخص کرده که دارو را عرضه کند، به لحاظ اینکه عده‌ای خوششان نمی‌آید، این کار را انجام ندهیم. فکر می‌کنم اقدامی که در این زمینه در حال انجام است، کار درستی است و افراد باید بتوانند در زمینه درمان اعتیادشان انتخاب‌گر باشند.»
شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره ضوابط تولید واکسن در دنیا تصریح کرد: «اصولاً تمام کشورهای دنیا ضوابط اختصاصی برای ثبت داروهای جدید و واکسن را مدنظر قرار دادند زیرا شرایط فعلی عادی نیست. پیش از کرونا ممکن بود حتی در سریع‌ترین حالت تولید یک واکسن ۵ سال طول بکشد اما الان با سرعت این مراحل در حال طی شدن است که نه تنها در ایران که در سایر کشورها نیز همین گونه است. ما ضابطه جدیدی برای واردات واکسن نوشتیم و برای مصارف فوریتی EUL آماده شده و بر اساس آن عمل خواهیم کرد، خیلی از محدودیت‌هایی که قبلا داشتیم، الآن نیست. اما در زمینه واکسن تاییدیه بین‌المللی لازم است اما این به معنی ناتوانی ما در بحث رجیستر نیست. متناسب با توانمندی حوزه تولید در زمینه نظارت هم توانمند هستیم.»
وی درباره ارز دارو گفت: «ارزی که به دارو داده می‌شود قدرت نقدشوندگی کمی دارد و در کشورها و بانک‌هایی است که به شدت تحت فشار آمریکایی‌ها هستند و نمی‌توانند به آسانی با ما کار کنند. آمریکا دروغ می‌گوید که دارو را تحریم نکرده، ما در بسیاری از کشورها ارز داریم اما نمی‌توانیم برای دارو استفاده کنیم. مشکل ارز این است که قابلیت انتقال و تبدیل ندارد. ما مکررا اعلام کردیم اگر برای بحث ارز فکر جدی نشود به مشکل می‌خوریم. هرچند الآن مشکل جدی وجود ندارد و دارویی مثل انسولین که بعضا کمبودهایی داشت، اکنون تامین می‌شود. ارز دارو و تجهیزات پزشکی در بودجه ۱۴۰۰ در دست بررسی است و همچنان پیشنهاد ما ارز ۴۲۰۰ تومانی است و ما هم هرجا در جلسات کارشناسی لازم باشد حضور خواهیم یافت.»
رییس سازمان غذا و دارو درباره آمارنامه دارویی کشور نیز بیان کرد: «در سال‌های قبل هم آمارنامه خالی از اشکال نبود اما چون اکنون به سامانه تی‌تک متصل شده است این مشکلات نمود بیشتری پیدا می‌کند. مثلا یک بسته ۳۰ عددی را یک شرکت یک واحد و شرکتهای دیگر مدل دیگر تولید می‌کردند، در آمارنامه مقدماتی، باگ‌ها در حال مشخص شدن است و معنای آن این است که آمارنامه‌های قبلی هم از این اشکالات داشته است.»
وی درباره اینکه عده‌ای می‌گویند داروهای تولید داخل کیفیت ندارد، گفت: «این بحث جدیدی نیست ما از همکاران پزشکمان می‌خواهیم اگر عوارض دارویی می‌بینند اعلام کنند تا بررسی کنیم برای این هم علی‌رغم اینکه قانون تصریح می‌کند نباید داروهای خارجی که مشابه داخلی دارند، وارد کنیم، اما چون برخی داروهای داخلی نتوانستند کیفیت خود را ثابت کنند، اجازه واردات آن اقلام خاص را داده‌ایم. اینکه بدون مستند هرکسی بگوید داروی ایرانی خوب نیست، اخلاقی و درست نیست. من خودم و خانواده‌ام هر دارویی مصرف می‌کنیم ایرانی است. بحث تبلیغات دارو و هزینه آن در کشور ما صفر است اما در داروهای برند این رقم بعضا بالای ۵۰ درصد قیمت دارو است. همیشه تاکید کرده‌ایم متخصصان و پزشکان عوارض داروها را به ما اعلام کنند تا ترتیب اثر دهیم. ما همسو با سیاست‌های کشور در زمینه حمایت از تولید داخل هستیم اما بحث سلامت مردم مهم است و آن را فدای اقتصاد نمی‌کنیم.»
شانه‌ساز تاکید کرد: «داروهای وارداتی تحت لیسانسی که از خارج می‌آمده و مشابه تولید داخل آن وجود دارد، با ارز نیمایی وارد شده است. اگر متوسط رشد قیمت را در بازار ما حساب کنید رشد دارو و تجهیزات پزشکی بسیار کمتر است.»
به گزارش ایسنا، وی در خاتمه درباره پدیده ناصرخسرو و تقلب‌های دارویی گفت: «ای کاش برای این مشکل نام دیگری انتخاب شود. ناصرخسرو از مفاخر ملی ما است. زمانی همین داروی رمدسیویر در ناصرخسرو به صورت تقلبی فروش می‌رفت و ما در بررسی‌ها متوجه می‌شدیم اصلا دارو رمدسیویز نیست و تنها با این نام دارد به فروش می‌رسد در حالی که آنتی‌بیوتیک ساده بود. فروش داروهای تقلبی نسبت به سالیان قبل کاهش یافته اما بیشتر داروهایی که در این بازار به فروش می‌رسد یا برای تَرک است و یا برای سقط جنین است و داروهایی نیست که در بازار رسمی نتوانند تهیه کنند. ما به عنوان وزارت بهداشت مسئول هستیم اما ما امکان برخورد قضایی و انتظامی نداریم.»
