سخنگوی سازمان غذا و دارو اعلام کرد
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه سرم و واکسنسازی رازی گفت: «در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار میگیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.»
تست انسانی واکسن «کووپارس» روی ۱۳۰ نفر در فاز اول
7 February 2021 ساعت: 11:2
7 February 2021 ساعت: 11:2
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره کارآزمایی بالینی واکسن کرونای موسسه سرم و واکسنسازی رازی گفت: «در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار میگیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.»
به گزارش سپید، کیانوش جهانپور در حاشیه آیین رونمایی از کارآزمایی بالینی واکسن موسسه سرم و واکسنسازی رازی(کووپارس) که با حضور وزیر بهداشت برگزار شد، گفت: «واکسن رازی کوو پارس، نامزد واکسن، علیه بیماری کووید۱۹ است و با طی مراحل کارازمایی بالینی میتواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را پیدا کند.»
وی افزود: «تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی،امروز (یکشنبه 19 بهمن) رسما وارد فاز کارازمایی بالینی در فاز یک میشود.»
جهانپور ادامه داد: «در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار میگیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.»
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرمهای واکسن کرونا، گفت: «واکسن کوو برکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا آنتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی میکند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار میگیرد. نتیجه کارازمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.»
وی اظهار کرد: «با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید_۱۹ قرار داریم، قاعدتا مسیرهای کارازمایی بالینی واکسنها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلا فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام میشود. فاز یک و دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال میشود. با این حال یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، پنج تا شش ماه از ابتدای مرحله کارازمایی بالینی تا انتهای آن طول میکشد.»
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز گفت: «واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونهبرداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سهشنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و پیروزی انقلاب اسلامی با اولویتبندی مشخص شده، آغاز میکنیم.»
به گزارش ایسنا، جهانپور گفت: «احتمالاً این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخشهای «آی سی یو» بیمارستانهای ریفرال شروع میکنیم. واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه ۵ هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش مییابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق میشود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در پروسه واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلا مبتلا شدهاند، نداریم.»
وی افزود: «تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی،امروز (یکشنبه 19 بهمن) رسما وارد فاز کارازمایی بالینی در فاز یک میشود.»
جهانپور ادامه داد: «در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار میگیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.»
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرمهای واکسن کرونا، گفت: «واکسن کوو برکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا آنتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی میکند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار میگیرد. نتیجه کارازمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.»
وی اظهار کرد: «با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید_۱۹ قرار داریم، قاعدتا مسیرهای کارازمایی بالینی واکسنها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلا فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام میشود. فاز یک و دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال میشود. با این حال یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، پنج تا شش ماه از ابتدای مرحله کارازمایی بالینی تا انتهای آن طول میکشد.»
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز گفت: «واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونهبرداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سهشنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و پیروزی انقلاب اسلامی با اولویتبندی مشخص شده، آغاز میکنیم.»
به گزارش ایسنا، جهانپور گفت: «احتمالاً این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخشهای «آی سی یو» بیمارستانهای ریفرال شروع میکنیم. واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه ۵ هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش مییابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق میشود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در پروسه واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلا مبتلا شدهاند، نداریم.»
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد