اماواگرها از تعطیلی فهرست دارویی کشور
بر اساس قانون برنامه ششم توسعه کشور تجویز داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به‌شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات محکوم می‌شود.
کلاف فارماکوپه همچنان سردرگم است
10 خرداد 1399 ساعت: 10:3
10 خرداد 1399 ساعت: 10:3
بر اساس قانون برنامه ششم توسعه کشور تجویز داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به‌شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات محکوم می‌شود.
به گزارش سپید، بر اساس بند «پ» ماده 72 قانون برنامه ششم توسعه کشور فهرست رسمی دارویی ایران بر اساس نظام دارویی ملی کشور توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی حداکثر هر سه ماه یک‌بار تدوین و منتشر می‌گردد و تجویز داروهای خارج از فهرست یاد شده، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به‌شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات‌های مندرج در تبصره یک ماده ٢٨ قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران مصوب ١۶/٨/١٣٨٣ محکوم می‌شود. ازاین‌رو قانون ممنوعیت تجویز داروهای خارج از فهرست داروهای ایران بر اساس ماده 8 آیین‌نامه اجرایی بند (پ) ماده 72 قانون برنامه پنج‌ساله ششم توسعه اقتصادی اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی تمامی پزشکان و داروسازان را ملزم به تجویز دارو برای بیماران خود بر اساس این فهرست کرده است.
البته فهرست دارویی کشور با مشارکت متخصصان گروه‌های مختلف پزشکی در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران تدوین شده و به‌صورت ادواری و در جلسات ماهانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران روزآمــد می‌شود. ضمناً این فهرست با در نظر گرفتن پیشنهادات ارائه شده برای حذف یا اضافه کردن دارو به فهرست روزآمده شده و به دو صورت الفبایی و بالینی ارائه می‌شود.
بنابراین اضافه شدن هر دارو به این فهرست منوط به تصویب آن در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران است و رئیس سازمان نظام پزشکی، نماینده سازمان‌های بیمه‌گر، رئیس سازمان غذا و دارو در این شورا عضویت دارند و برخی اعضای حقیقی نیز با حکم وزیر بهداشت منصوب می‌شوند که عمدتاً در زمره پزشکان برجسته کشور هستند.
معیار اضافه شدن هر دارو به فهرست دارویی نیز بررسی آن از نظر تاثیر در سلامت و هزینه اثربخشی است. البته سقف هزینه دارویی که به فهرست اضافه می‌شود، برای هر یک سال عمر مفید نمی‌تواند از سه برابر سرانه درآمد ناخالص کشور بیشتر باشد. به‌طور مثال اگر برای درمان یک بیماری، یک‌صد میلیون تومان در سال نیاز باشد، این میزان از سه برابر درآمد ناخالص کشور بیشتر بوده و نمی‌تواند به فهرست دارویی کشور اضافه شود. البته برخی شرایط به‌طور مستثنا مربوط به بیماران خاص و نادر است که معمولاً هزینه دارویی آنها از سه برابر درآمد ناخالص کشور بیشتر است، اما به دلیل مسائل انسانی در بسیاری از موارد داروهای آنها به فهرست اضافه می‌شود.
ضمناً داروهای بدون نسخه و داروهایی که تجویز آنها نیاز به رعایت شروط خاصی دارد، نیز در این فهرست مشخص شده است؛ بنابراین پزشکان و داروسازان می‌توانند با مراجعه بــه سایت سازمان غذا و دارو به نشانی http://fda.gov.ir از آخریـن تغییـرات ایـن فهرسـت مطلـع شـوند. البته از آنجـا کـه تجویـز، توزیـع و فـروش داروهـای خـارج از «فهرسـت داروهای ایـران» طبـق قوانیـن و مقررات، تخلف پزشـکی محسـوب می‌شود، سـازمان غـذا و دارو موظف اسـت به‌صورت ادواری فهرست داروهـای ایـران و تغییـرات آن را بـه اطلاع تجویزکنندگان داروهـا برسـاند.
البته قرار گرفتن داروها در فهرست دارویی کشور ربطی به تولید داخل و یا خارج بودن آنها ندارد؛ زیرا داروها نام علمی و عمومی دارند که به آن ژنریک می‌گویند و فهرست دارونامه شامل هر دو می‌شود و اینکه محل تامین این داروها کجاست ربطی به فارماکوپه ندارد. ازاین‌رو ممکن است دارویی کاملاً وارداتی باشد و در این فهرست قرار بگیرد. پس در این فهرست علمی نام داروها قید شده و آن دارو می‌تواند با هر نام تجاری از هر منشایی وارد کشور شود و پزشکان آن را تجویز کنند؛ بنابراین واردات با این فهرست منتفی نخواهد شد. البته اگر دارویی به اندازه کافی و مورد نیاز کشور در داخل تولید شود، حداکثر تا سقف 10 درصد برای واردات مجوز داده خواهد شد. همچنین ممکن است دارویی از فهرست دارویی در داخل کشور اساساً تولید نشود یا به مقدار کافی در داخل تولید نشود که در این صورت حجم مورد نیاز این دارو از خارج وارد خواهد شد.
ضمناً ورود یک دارو به فهرست با درخواست یک شرکت فعال دارویی، انجمن علمی و پزشک و ارائه مدارک و مستندات ممکن است و پس از آن دارو در دبیرخانه شورای بررسی و تدوین دارونامه رسمی کشور بررسی می‌شود. البته در برخی کشورها فقط اثربخشی ملاک ورود به دارونامه است و در برخی دیگر مانند ایران، علاوه بر این، هزینه اثربخشی نیز ملاک است.
این مختصری از روال قانونی تدوین فهرست داروها و ممنوعیت تجویز خارج از فارماکوپه بود، اما آنچه در این بین موجب گلایه و نقد است به‌روز نشدن این فهرست توسط وزارت بهداشت و برگزار نشدن جلسات شورای بررسی و تدوین داروها است.
تعطیلی یک‌ساله فهرست دارویی کشور
اکبر عبدالهی اصل، ﻋﻀﻮ هیئت‌علمی داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ ﺗﻬﺮان و مدیرکل اسبق داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به تعطیلی یک‌ساله فهرست دارویی کشور، می‌گوید: «۹۰ درصد دارویی که الآن به‌صورت قاچاق وارد می‌شود، نیازش را وزارت بهداشت با بستن سیستم‌هایش ایجاد کرده است.» وی درباره علت قاچاق دارو اظهار داشت: «قاچاق دارو ناشی از تحریم نیست بلکه ناشی از خودتحریمی سازمان غذا و دارو است؛ زیرا فهرست رسمی دارویی کشور را بیش از یک سال است که تعطیل کردند و داروی جدید به فهرست اضافه نمی‌کنند. همچنین اجازه واردات برخی داروهایی که در گذشته ثبت شده را نیز نمی‌دهند.»
وی افزود: «به عنوان مثال بیماری تشنجی داروی اصل مصرف می‌کرد، ولی الآن به علت نفوذ برخی افراد غیرکارشناس در رده‌های تصمیم‌گیری وزارت بهداشت این دارو وارد نمی‌شود. ما نمی‌توانیم خیلی راحت به یک بیمار تشنجی بگوییم دارو را عوض کن و یک داروی دیگر مصرف کن و اینجا بیمار مجبور می‌شود دارو را به‌صورت قاچاق بخرد.»
عبدالهی اصل تصریح کرد: «الآن به مردم می‌گوییم که دارویی که مصرف می‌کنند، قاچاق است و آنها کاملاً آگاهانه و با اطلاع کافی، داروی قاچاق را مصرف می‌کنند؛ بنابراین بازار سیاه تا زمانی که عرضه و تقاضا همسو نباشند وجود خواهد داشت.»
مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری هم از محدودیت‌های فهرست دارویی گلایه‌مند است و معتقد است: «امروز دانش و فناوری باید به سمت تولید داروهای جدید و در مرز دانش برود ولی مشکلی که در این عرصه وجود دارد این است که فهرست رسمی دارویی کشور به‌گونه‌ای است که اجازه نوآوری‌های جدید را نمی‌دهد.»
آسیب بیماران از خودتحریمی در دارو
احمد قویدل، مدیرعامل کانون هموفیلی ایران هم نسبت به قفل شدن فهرست دارویی کشور انتقاد دارد و می‌گوید: «مسئولین سازمان غذا و دارو بدانند با این قفل، بیماران را از دسترسی به داروهای جدید محروم نموده‌اند.» وی اظهار داشت: «سازمان غذا و دارو بیش از یک سال است که چراغ خاموش قفل بزرگی بر فهرست داروهای مجاز کشور زده و از ورود نام داروهای جدید به آن خودداری می‌کند.» قویدل ادامه داد: «این خود تحریمی با چه استدلالی انجام شده است، نمی‌دانیم. به نظر می‌رسد سازمان غذا و دارو به سکوت بیشتر از گردش آزاد اطلاعات علاقه‌مند است؛ زیرا عاقلانه نیست در شرایطی که تمام تلاش آمریکا متوجه قفل کردن اقتصاد کشورمان شده است، مدیران هم همان سیاست را اجرایی کنند.»
قویدل گفت: «کدام مدیری که موافق توسعه اقتصاد کشور است، بر درهای توسعه قفل می‌زند. مثال ساده آن در حوزه بیماری هموفیلی است. یک شرکت سوئیسی در شرایط تحریم‌های غیرانسانی آمریکا، دو سال است می‌خواهد داروی جدیدی را در فهرست دارویی کشور برای بیماران هموفیلی به ثبت برساند، اما قفلی که بر این فهرست زده شده بیماران هموفیلی را از یکی از پیشرفته‌ترین داروهای هموفیلی که نه‌تنها به رگ تزریق نمی‌شود بلکه با طول عمر یک هفته‌ای، یک دنیا آرامش و بهبود کیفیت زندگی برای بیماران به ارمغان می‌آورد محروم نموده است.»
تصمیم‌گیری خارج از اختیارات سازمان غذا و دارو است
مهدی پیرصالحی، رئیس سابق سازمان غذا و دارو هم تصمیم‌گیری در مورد فهرست دارویی کشور را خارج از اختیارات سازمان غذا و دارو می‌داند و می‌گوید: «برخی از مشکلات امروز مشکلاتی است که در سازمان غذا و دارو قابلیت حل شدن ندارند و نباید سازمان را محکوم کنیم. برای مثال نزدیک به دو سال است که فهرست دارویی کشور بسته شده است؛ لذا حل این مشکلات درگرو تصمیمات نهادهای بالادستی است.»
وی با تاکید بر اینکه بسته شدن فهرست دارویی به‌شدت به ضرر صنعت داروسازی صنعت داروست، تصریح کرد: «در چنین شرایطی تولیدکنندگان داروی کشور نمی‌توانند داروی جدیدی را تولید کنند. درواقع فعالان صنعت یا باید به تولید داروهایی که از قبل تولید می‌کردند ادامه بدهند یا باید به تولید داروهایی که شرکت‌های دیگر داخلی تولید می‌کنند، روی بیاورند. نتیجه آنکه تعداد تولیدکنندگان ما برای برخی اقلام دارویی به ۲۵ تولیدکننده رسیده است.»
پیرصالحی ادامه داد: «این ۲۵ تولیدکننده طبیعی است که در ادامه وارد رقابت‌های منفی برای به دست آوردن سهم بیشتر از بازار شوند که عوارض آن هم برای بازار و هم برای صنعت ضرر آفرین است؛ اما این سیاستی است که تغییر یا اصلاح آن در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و خود وزارت بهداشت این تصمیم را گرفته است.»
وی افزود: «گرچه من دوره کوتاهی در سازمان غذا و دارو بودم اما می‌دانم که نظر کارشناسی کارشناسان حاضر در سازمان غذا و دارو، پیش از حضور من و بعد از حضور من بر بسته بودن فهرست دارویی کشور نیست؛ اما باید توجه داشته باشیم برخی از تصمیمات وزارت بهداشت در این راستا نیز متاثر از تحریم‌هاست.»
این فعال دارویی با اشاره به اینکه تحریم‌ها موجب شده که بیمه‌ها توان مالی لازم برای پوشش هزینه داروهای جدید را نداشته باشند، تاکید کرد: «با این حال برای همه این موانع راه‌حل‌هایی وجود دارد که می‌توان از آن مسیرها به‌جای بستن فهرست دارویی کشور وارد شد؛ اما درنهایت تصمیم وزارت بهداشت در شرایط فعلی بر بسته بودن فهرست است و این پاک کردن صورت‌مسئله است.»
پیرصالحی تصریح کرد: «ما با پاک کردن صورت‌مسئله عملاً صنعت داروسازی را تضعیف می‌کنیم؛ بنابراین باید هر چه زودتر این مشکل برطرف شود و داروهای جدیدی که در دنیا تولید شده‌اند وارد فهرست شود و اجازه تولید آن به صنعت داخلی ما داده شود.»
وی افزود: «می‌توان حداقل اجازه داد دارو وارد فهرست شود اما اجازه واردات آن داده نشود و تنها به صنعت داخلی اجازه تولید بدهیم. با این حال امروز این اتفاق ممکن نیست و نه در زمانی که من در سازمان حضور داشتم و نه امروز، این اتفاق میسر نمی‌شود چون از حیطه اختیارات سازمان غذا و دارو خارج است.»
پیرصالحی با بیان اینکه ما امروز با تعداد زیادی از تولیدکنندگان داخلی در صنعت دارو مواجه هستیم، گفت: «ما امروز تقریباً ۱۲۰ شرکت و کارخانه داروسازی در کشور داریم و نزدیک به ۸۰ شرکت هم به‌صورت قراردادی در همین کارخانه‌ها دارو تولید می‌کند. طبیعی است که این شرکت‌ها بخواهند فعالیت خود را گسترش دهند تا هم ازنظر اقتصادی بتوانند ادامه حیات خود را ممکن کنند و هم ایجاد اشتغال به‌ویژه برای قشر تحصیل‌کرده در کشور داشته باشد؛ اما با ایجاد محدودیت‌ها، موجب کوچک شدن این صنعت می‌شویم و عملاً فرصت اشتغال، رقابت و حضور در بازارهای بین‌المللی و افزایش ارزش‌افزوده در کشور را می‌گیریم.»
رئیس سابق سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه طی یک دهه اخیر صنعت بایوتک در کشور به‌سرعت توانست وضعیت این صنعت ما را در دنیا ارتقا دهد، تصریح کرد: «اما با بستن فهرست دارویی چه در حوزه بایوتک و چه در حوزه داروهای عمومی ما عملاً محدود به بازارهای داخلی شده‌ایم و این شرکت‌ها را در رقابت ناسالم با یکدیگر قرار می‌دهد؛ بنابراین عوارض این سیاست موجب می‌شود که نه‌تنها صنعت داروسازی ما که کل جامعه آسیب ببیند، اما اگر داروسازی داروهای جدید وارد فهرست شوند و شرکت‌ها بتوانند آنها را تولید کنند و در بازارهای منطقه وارد شده و به صادرات بپردازند عواید آن هم نصیب جامعه می‌شود و هم صنعت پیشرفته‌تر و توسعه‌یافته‌تری خواهیم داشت.»
محدود کردن لیست دارویی؛ بزرگ‌ترین مانع توسعه صنعت
محسن دهنوی، نماینده مردم تهران در یازدهمین دوره مجلس شورای اسلامی هم محدود کردن لیست دارویی را بزرگ‌ترین مانع توسعه صنعت می‌داند و می‌گوید: «وقتی ما فهرست دارویی کشور را محدود می‌کنیم و اجازه نمی‌دهیم داروی جدید وارد این فهرست شود؛ یعنی بزرگ‌ترین مانع را در برابر فضای تحقیق و توسعه در این حوزه ایجاد کرده‌ایم.»
وی افزود: «البته ما به دغدغه‌ها و مشکلات و موانع وزارت بهداشت واقف هستیم و باید آن دغدغه‌ها و مشکلات نیز رفع شوند؛ اما این مسئله که باید تلاش شود این محدودیت برداشته شود نیز غیرقابل انکار است.»
یکه‌تازی قاچاقچیان در سایه تجویزهای خارج از فهرست
در مقابل این انتقادها مسئولان سازمان غذا و دارو هم تجویز پزشکان خارج از فهرست دارویی کشور را علت ایجاد شبکه قاچاق دارو می‌دانند. مصطفی کریمی، معاون اداره کل نظارت بر داروی سازمان غذا و دارو در این خصوص می‌گوید: «سیستم توزیع دارو در کشور ما سیستمی دایره‌وار است. به این معنا که توزیع‌کنندگان دارویی دارای مجوز از سازمان غذا و دارو، مجاز به دریافت دارو از تامین‌کنندگان مجاز داروی داخلی یا وارداتی و تحویل آن به مراکز درمانی و داروخانه‌های مشخص هستند.» روی با بیان اینکه توزیع دارو خارج از این شبکه تخلف است، افزود: «درنتیجه فقط داروهایی خارج از شبکه رسمی سازمان غذا و دارو تجویز و توزیع می‌شود که مجوزی برای ورود به بازار کشور را ندارند و قاچاق هستند.»
کریمی عنوان می‌کند: «جای تاسف است که برخی از پزشکان کماکان خارج از فهرست دارویی کشور تجویز می‌کنند، لذا بیمار مستاصل برای تهیه نیاز خود به شبکه‌های توزیع قاچاق دارو روی می‌آورد و همین امر موجب ایجاد شبکه قاچاق و بازار سیاه دارو برای آن نسخه‌ها و قاچاقچیانی یکه‌تاز برای تامین این داروها می‌شود.»
معاون اداره کل نظارت بر داروی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: «علی‌رغم همه تلاش‌های دستگاه‌های امنیتی، انتظامی، دستگاه قضایی، سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، هنوز شبکه قاچاق دارو همچنان به کار خود ادامه می‌دهد.»
اما به نظر می‌رسد تنها راه علاج این مشکل عمل به قانون باشد، زیرا قانون در خصوص به‌روزرسانی فهرست دارویی کشور صراحت دارد و اعلام می‌کند که وزارت بهداشت باید هر سه ماه یک‌بار اقدام به به‌روزرسانی این فهرست کند.
البته فهرست دارویی کشور با مشارکت متخصصان گروه‌های مختلف پزشکی در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران تدوین شده و به‌صورت ادواری و در جلسات ماهانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران روزآمــد می‌شود. ضمناً این فهرست با در نظر گرفتن پیشنهادات ارائه شده برای حذف یا اضافه کردن دارو به فهرست روزآمده شده و به دو صورت الفبایی و بالینی ارائه می‌شود.
بنابراین اضافه شدن هر دارو به این فهرست منوط به تصویب آن در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران است و رئیس سازمان نظام پزشکی، نماینده سازمان‌های بیمه‌گر، رئیس سازمان غذا و دارو در این شورا عضویت دارند و برخی اعضای حقیقی نیز با حکم وزیر بهداشت منصوب می‌شوند که عمدتاً در زمره پزشکان برجسته کشور هستند.
معیار اضافه شدن هر دارو به فهرست دارویی نیز بررسی آن از نظر تاثیر در سلامت و هزینه اثربخشی است. البته سقف هزینه دارویی که به فهرست اضافه می‌شود، برای هر یک سال عمر مفید نمی‌تواند از سه برابر سرانه درآمد ناخالص کشور بیشتر باشد. به‌طور مثال اگر برای درمان یک بیماری، یک‌صد میلیون تومان در سال نیاز باشد، این میزان از سه برابر درآمد ناخالص کشور بیشتر بوده و نمی‌تواند به فهرست دارویی کشور اضافه شود. البته برخی شرایط به‌طور مستثنا مربوط به بیماران خاص و نادر است که معمولاً هزینه دارویی آنها از سه برابر درآمد ناخالص کشور بیشتر است، اما به دلیل مسائل انسانی در بسیاری از موارد داروهای آنها به فهرست اضافه می‌شود.
ضمناً داروهای بدون نسخه و داروهایی که تجویز آنها نیاز به رعایت شروط خاصی دارد، نیز در این فهرست مشخص شده است؛ بنابراین پزشکان و داروسازان می‌توانند با مراجعه بــه سایت سازمان غذا و دارو به نشانی http://fda.gov.ir از آخریـن تغییـرات ایـن فهرسـت مطلـع شـوند. البته از آنجـا کـه تجویـز، توزیـع و فـروش داروهـای خـارج از «فهرسـت داروهای ایـران» طبـق قوانیـن و مقررات، تخلف پزشـکی محسـوب می‌شود، سـازمان غـذا و دارو موظف اسـت به‌صورت ادواری فهرست داروهـای ایـران و تغییـرات آن را بـه اطلاع تجویزکنندگان داروهـا برسـاند.
البته قرار گرفتن داروها در فهرست دارویی کشور ربطی به تولید داخل و یا خارج بودن آنها ندارد؛ زیرا داروها نام علمی و عمومی دارند که به آن ژنریک می‌گویند و فهرست دارونامه شامل هر دو می‌شود و اینکه محل تامین این داروها کجاست ربطی به فارماکوپه ندارد. ازاین‌رو ممکن است دارویی کاملاً وارداتی باشد و در این فهرست قرار بگیرد. پس در این فهرست علمی نام داروها قید شده و آن دارو می‌تواند با هر نام تجاری از هر منشایی وارد کشور شود و پزشکان آن را تجویز کنند؛ بنابراین واردات با این فهرست منتفی نخواهد شد. البته اگر دارویی به اندازه کافی و مورد نیاز کشور در داخل تولید شود، حداکثر تا سقف 10 درصد برای واردات مجوز داده خواهد شد. همچنین ممکن است دارویی از فهرست دارویی در داخل کشور اساساً تولید نشود یا به مقدار کافی در داخل تولید نشود که در این صورت حجم مورد نیاز این دارو از خارج وارد خواهد شد.
ضمناً ورود یک دارو به فهرست با درخواست یک شرکت فعال دارویی، انجمن علمی و پزشک و ارائه مدارک و مستندات ممکن است و پس از آن دارو در دبیرخانه شورای بررسی و تدوین دارونامه رسمی کشور بررسی می‌شود. البته در برخی کشورها فقط اثربخشی ملاک ورود به دارونامه است و در برخی دیگر مانند ایران، علاوه بر این، هزینه اثربخشی نیز ملاک است.
این مختصری از روال قانونی تدوین فهرست داروها و ممنوعیت تجویز خارج از فارماکوپه بود، اما آنچه در این بین موجب گلایه و نقد است به‌روز نشدن این فهرست توسط وزارت بهداشت و برگزار نشدن جلسات شورای بررسی و تدوین داروها است.
تعطیلی یک‌ساله فهرست دارویی کشور
اکبر عبدالهی اصل، ﻋﻀﻮ هیئت‌علمی داﻧﺸﮑﺪه داروﺳﺎزی داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ ﺗﻬﺮان و مدیرکل اسبق داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به تعطیلی یک‌ساله فهرست دارویی کشور، می‌گوید: «۹۰ درصد دارویی که الآن به‌صورت قاچاق وارد می‌شود، نیازش را وزارت بهداشت با بستن سیستم‌هایش ایجاد کرده است.» وی درباره علت قاچاق دارو اظهار داشت: «قاچاق دارو ناشی از تحریم نیست بلکه ناشی از خودتحریمی سازمان غذا و دارو است؛ زیرا فهرست رسمی دارویی کشور را بیش از یک سال است که تعطیل کردند و داروی جدید به فهرست اضافه نمی‌کنند. همچنین اجازه واردات برخی داروهایی که در گذشته ثبت شده را نیز نمی‌دهند.»
وی افزود: «به عنوان مثال بیماری تشنجی داروی اصل مصرف می‌کرد، ولی الآن به علت نفوذ برخی افراد غیرکارشناس در رده‌های تصمیم‌گیری وزارت بهداشت این دارو وارد نمی‌شود. ما نمی‌توانیم خیلی راحت به یک بیمار تشنجی بگوییم دارو را عوض کن و یک داروی دیگر مصرف کن و اینجا بیمار مجبور می‌شود دارو را به‌صورت قاچاق بخرد.»
عبدالهی اصل تصریح کرد: «الآن به مردم می‌گوییم که دارویی که مصرف می‌کنند، قاچاق است و آنها کاملاً آگاهانه و با اطلاع کافی، داروی قاچاق را مصرف می‌کنند؛ بنابراین بازار سیاه تا زمانی که عرضه و تقاضا همسو نباشند وجود خواهد داشت.»
مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری هم از محدودیت‌های فهرست دارویی گلایه‌مند است و معتقد است: «امروز دانش و فناوری باید به سمت تولید داروهای جدید و در مرز دانش برود ولی مشکلی که در این عرصه وجود دارد این است که فهرست رسمی دارویی کشور به‌گونه‌ای است که اجازه نوآوری‌های جدید را نمی‌دهد.»
آسیب بیماران از خودتحریمی در دارو
احمد قویدل، مدیرعامل کانون هموفیلی ایران هم نسبت به قفل شدن فهرست دارویی کشور انتقاد دارد و می‌گوید: «مسئولین سازمان غذا و دارو بدانند با این قفل، بیماران را از دسترسی به داروهای جدید محروم نموده‌اند.» وی اظهار داشت: «سازمان غذا و دارو بیش از یک سال است که چراغ خاموش قفل بزرگی بر فهرست داروهای مجاز کشور زده و از ورود نام داروهای جدید به آن خودداری می‌کند.» قویدل ادامه داد: «این خود تحریمی با چه استدلالی انجام شده است، نمی‌دانیم. به نظر می‌رسد سازمان غذا و دارو به سکوت بیشتر از گردش آزاد اطلاعات علاقه‌مند است؛ زیرا عاقلانه نیست در شرایطی که تمام تلاش آمریکا متوجه قفل کردن اقتصاد کشورمان شده است، مدیران هم همان سیاست را اجرایی کنند.»
قویدل گفت: «کدام مدیری که موافق توسعه اقتصاد کشور است، بر درهای توسعه قفل می‌زند. مثال ساده آن در حوزه بیماری هموفیلی است. یک شرکت سوئیسی در شرایط تحریم‌های غیرانسانی آمریکا، دو سال است می‌خواهد داروی جدیدی را در فهرست دارویی کشور برای بیماران هموفیلی به ثبت برساند، اما قفلی که بر این فهرست زده شده بیماران هموفیلی را از یکی از پیشرفته‌ترین داروهای هموفیلی که نه‌تنها به رگ تزریق نمی‌شود بلکه با طول عمر یک هفته‌ای، یک دنیا آرامش و بهبود کیفیت زندگی برای بیماران به ارمغان می‌آورد محروم نموده است.»
تصمیم‌گیری خارج از اختیارات سازمان غذا و دارو است
مهدی پیرصالحی، رئیس سابق سازمان غذا و دارو هم تصمیم‌گیری در مورد فهرست دارویی کشور را خارج از اختیارات سازمان غذا و دارو می‌داند و می‌گوید: «برخی از مشکلات امروز مشکلاتی است که در سازمان غذا و دارو قابلیت حل شدن ندارند و نباید سازمان را محکوم کنیم. برای مثال نزدیک به دو سال است که فهرست دارویی کشور بسته شده است؛ لذا حل این مشکلات درگرو تصمیمات نهادهای بالادستی است.»
وی با تاکید بر اینکه بسته شدن فهرست دارویی به‌شدت به ضرر صنعت داروسازی صنعت داروست، تصریح کرد: «در چنین شرایطی تولیدکنندگان داروی کشور نمی‌توانند داروی جدیدی را تولید کنند. درواقع فعالان صنعت یا باید به تولید داروهایی که از قبل تولید می‌کردند ادامه بدهند یا باید به تولید داروهایی که شرکت‌های دیگر داخلی تولید می‌کنند، روی بیاورند. نتیجه آنکه تعداد تولیدکنندگان ما برای برخی اقلام دارویی به ۲۵ تولیدکننده رسیده است.»
پیرصالحی ادامه داد: «این ۲۵ تولیدکننده طبیعی است که در ادامه وارد رقابت‌های منفی برای به دست آوردن سهم بیشتر از بازار شوند که عوارض آن هم برای بازار و هم برای صنعت ضرر آفرین است؛ اما این سیاستی است که تغییر یا اصلاح آن در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و خود وزارت بهداشت این تصمیم را گرفته است.»
وی افزود: «گرچه من دوره کوتاهی در سازمان غذا و دارو بودم اما می‌دانم که نظر کارشناسی کارشناسان حاضر در سازمان غذا و دارو، پیش از حضور من و بعد از حضور من بر بسته بودن فهرست دارویی کشور نیست؛ اما باید توجه داشته باشیم برخی از تصمیمات وزارت بهداشت در این راستا نیز متاثر از تحریم‌هاست.»
این فعال دارویی با اشاره به اینکه تحریم‌ها موجب شده که بیمه‌ها توان مالی لازم برای پوشش هزینه داروهای جدید را نداشته باشند، تاکید کرد: «با این حال برای همه این موانع راه‌حل‌هایی وجود دارد که می‌توان از آن مسیرها به‌جای بستن فهرست دارویی کشور وارد شد؛ اما درنهایت تصمیم وزارت بهداشت در شرایط فعلی بر بسته بودن فهرست است و این پاک کردن صورت‌مسئله است.»
پیرصالحی تصریح کرد: «ما با پاک کردن صورت‌مسئله عملاً صنعت داروسازی را تضعیف می‌کنیم؛ بنابراین باید هر چه زودتر این مشکل برطرف شود و داروهای جدیدی که در دنیا تولید شده‌اند وارد فهرست شود و اجازه تولید آن به صنعت داخلی ما داده شود.»
وی افزود: «می‌توان حداقل اجازه داد دارو وارد فهرست شود اما اجازه واردات آن داده نشود و تنها به صنعت داخلی اجازه تولید بدهیم. با این حال امروز این اتفاق ممکن نیست و نه در زمانی که من در سازمان حضور داشتم و نه امروز، این اتفاق میسر نمی‌شود چون از حیطه اختیارات سازمان غذا و دارو خارج است.»
پیرصالحی با بیان اینکه ما امروز با تعداد زیادی از تولیدکنندگان داخلی در صنعت دارو مواجه هستیم، گفت: «ما امروز تقریباً ۱۲۰ شرکت و کارخانه داروسازی در کشور داریم و نزدیک به ۸۰ شرکت هم به‌صورت قراردادی در همین کارخانه‌ها دارو تولید می‌کند. طبیعی است که این شرکت‌ها بخواهند فعالیت خود را گسترش دهند تا هم ازنظر اقتصادی بتوانند ادامه حیات خود را ممکن کنند و هم ایجاد اشتغال به‌ویژه برای قشر تحصیل‌کرده در کشور داشته باشد؛ اما با ایجاد محدودیت‌ها، موجب کوچک شدن این صنعت می‌شویم و عملاً فرصت اشتغال، رقابت و حضور در بازارهای بین‌المللی و افزایش ارزش‌افزوده در کشور را می‌گیریم.»
رئیس سابق سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه طی یک دهه اخیر صنعت بایوتک در کشور به‌سرعت توانست وضعیت این صنعت ما را در دنیا ارتقا دهد، تصریح کرد: «اما با بستن فهرست دارویی چه در حوزه بایوتک و چه در حوزه داروهای عمومی ما عملاً محدود به بازارهای داخلی شده‌ایم و این شرکت‌ها را در رقابت ناسالم با یکدیگر قرار می‌دهد؛ بنابراین عوارض این سیاست موجب می‌شود که نه‌تنها صنعت داروسازی ما که کل جامعه آسیب ببیند، اما اگر داروسازی داروهای جدید وارد فهرست شوند و شرکت‌ها بتوانند آنها را تولید کنند و در بازارهای منطقه وارد شده و به صادرات بپردازند عواید آن هم نصیب جامعه می‌شود و هم صنعت پیشرفته‌تر و توسعه‌یافته‌تری خواهیم داشت.»
محدود کردن لیست دارویی؛ بزرگ‌ترین مانع توسعه صنعت
محسن دهنوی، نماینده مردم تهران در یازدهمین دوره مجلس شورای اسلامی هم محدود کردن لیست دارویی را بزرگ‌ترین مانع توسعه صنعت می‌داند و می‌گوید: «وقتی ما فهرست دارویی کشور را محدود می‌کنیم و اجازه نمی‌دهیم داروی جدید وارد این فهرست شود؛ یعنی بزرگ‌ترین مانع را در برابر فضای تحقیق و توسعه در این حوزه ایجاد کرده‌ایم.»
وی افزود: «البته ما به دغدغه‌ها و مشکلات و موانع وزارت بهداشت واقف هستیم و باید آن دغدغه‌ها و مشکلات نیز رفع شوند؛ اما این مسئله که باید تلاش شود این محدودیت برداشته شود نیز غیرقابل انکار است.»
یکه‌تازی قاچاقچیان در سایه تجویزهای خارج از فهرست
در مقابل این انتقادها مسئولان سازمان غذا و دارو هم تجویز پزشکان خارج از فهرست دارویی کشور را علت ایجاد شبکه قاچاق دارو می‌دانند. مصطفی کریمی، معاون اداره کل نظارت بر داروی سازمان غذا و دارو در این خصوص می‌گوید: «سیستم توزیع دارو در کشور ما سیستمی دایره‌وار است. به این معنا که توزیع‌کنندگان دارویی دارای مجوز از سازمان غذا و دارو، مجاز به دریافت دارو از تامین‌کنندگان مجاز داروی داخلی یا وارداتی و تحویل آن به مراکز درمانی و داروخانه‌های مشخص هستند.» روی با بیان اینکه توزیع دارو خارج از این شبکه تخلف است، افزود: «درنتیجه فقط داروهایی خارج از شبکه رسمی سازمان غذا و دارو تجویز و توزیع می‌شود که مجوزی برای ورود به بازار کشور را ندارند و قاچاق هستند.»
کریمی عنوان می‌کند: «جای تاسف است که برخی از پزشکان کماکان خارج از فهرست دارویی کشور تجویز می‌کنند، لذا بیمار مستاصل برای تهیه نیاز خود به شبکه‌های توزیع قاچاق دارو روی می‌آورد و همین امر موجب ایجاد شبکه قاچاق و بازار سیاه دارو برای آن نسخه‌ها و قاچاقچیانی یکه‌تاز برای تامین این داروها می‌شود.»
معاون اداره کل نظارت بر داروی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: «علی‌رغم همه تلاش‌های دستگاه‌های امنیتی، انتظامی، دستگاه قضایی، سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت، هنوز شبکه قاچاق دارو همچنان به کار خود ادامه می‌دهد.»
اما به نظر می‌رسد تنها راه علاج این مشکل عمل به قانون باشد، زیرا قانون در خصوص به‌روزرسانی فهرست دارویی کشور صراحت دارد و اعلام می‌کند که وزارت بهداشت باید هر سه ماه یک‌بار اقدام به به‌روزرسانی این فهرست کند.
دیدگاه کاربران
ممکن است این مطالب هم برای شما مفید باشد