نتایج یک آنالیز جدید نشان می‌دهد، سازمان غذا و داروی آمریکا برای تایید داروهای جدید سرطان رویه خاصی دارد. این سازمان در حال حاضر بیشتر بر نشانگرهای جانشین اثربخشی، مانند کوچک شدن تومور تکیه می‌کند، به جای آنکه دارویی را تائید کند که میزان بقای بیمار را بیشتر می‌کند. محققان معتقدند این روند می‌تواند اثرات زیان‌آوری برای بیمار، سلامت عمومی و هزینه‌های مراقبت از سلامت داشته باشد.

     نویسندگان این مقاله می‌گویند: «نتایج به دست آمده پیشنهاد می‌کنند سازمان غذا و دارو شاید داروهایی را تائید می‌کند که پرهزینه و سمی باشند و میزان کلی بقای بیماران را ارتقا ندهد.»

     آنالیزهای این مطالعه نشان داده که 67 درصد از داروهای تائید شده ضدسرطان از سال 2008 تا 2012، فقط براساس تاثیر آنها بر کوچک کردن حجم تومور تائید شده‌اند. نرخ پاسخ تومور به درمان یا میزان بقای بدون پیشرفت بیماری، در تواتر برابر بوده‌اند و به یک میزان مورد توجه قرار داشته‌اند اما در یک دوره پیگیری با میانه 4/4 سال، فقط 5 دارو از 36 مورد در کارآزمایی‌های بالینی نشان داده شد که بقای بیماران را بهبود می‌بخشند.

     نتایج این تحقیقات به تازگی در نشریه JAMA Interna- Medicine به چاپ رسیده است.

     محقق ارشد این مطالعه معتقد است: «پزشکان باید به خاطر داشته باشند که فقط 2 چیز در مراقبت از بیمار مهم است: زندگی طولانی‌تر و بهتر. میزان جمع‌شدگی تومور لزوما مساله اصلی نیست و همیشه نیاز به پیگیری دارد.

     عدم انجام پیگیری در اینجا، قسمتی از مشکل است. مطالعاتی که پس از ورود دارو به بازار انجام شده‌اند، برای حدود یک‌سوم داروهایی که فقط براساس معیار تغییر در اندازه تومور تائید شده‌اند، نتیجه‌ای در بر ندارند. این موضوع، به‌آن معنا است که اثر بقای 13 دارو از 36 موردی که بر پایه میزان تغییر در اندازه تومور تائید شده‌اند، هنوز آزمایش نشده یا نتایج آنها گزارش نشده است. بنابراین، به نظر می‌رسد انجام این دسته از مطالعات در مورد داروها، پس از ورودشان به بازار، اهمیت فوق‌العاده‌ای دارند.

     این مطالعه بسیار به‌موقع انجام شده، زیرا این ایده را به کنگره آمریکا می‌دهد که در مورد چگونگی تائید داروها و تجهیزات پزشکی بوسیله سازمان غذا و دارو به بحث و تبادل نظر بپردازند. در مان جولای 2015، مجلس نمایندگان قانون درمان قرن 21 را تائید کرد. در این قانون، استفاده از نشانگرهای جانشین، به عنوان راهی برای سرعت بخشیدن به تائید داروهای جدید و راهی بازار شدن، توصیه شده است. مخالفان این قانون می‌گویند، استانداردهای سهل‌انگارانه‌ای که در آن گنجانده شده، به محصولات غیرایمن و غیرموثر اجازه می‌دهد وارد بازار شوند. مجلس سنا در حال بحث و بررسی نسخه مخصوص خود از این لایح مجلس نمایندگان است.

     براساس انتقادهایی که به روند تائید داروهای سرطان در آمریکا می‌شود، به نظر می‌رسد نشانگرهای تومور، خصوصا نرخ پاسخ تومور، نباید برای تائید داروهای سرطان مدنظر قرار داشته باشند. درواقع، اقدامی ظالمانه است، اگر نشانگرهای تومور مبنای تائید داروها قرار گیرند.

     داروهای سرطان در کشتن سلول‌های سرطانی به خوبی عمل می‌کنند، بنابراین تومورها به عوامل توکسیک به خوبی پاسخ داده و می‌میرند یا کوچک می‌شوند. این نتیجه بوسیله تصاویر رادیولوژیک تائید شده و به عنوان میزان کلی پاسخ در کارآزمایی‌های بالینی گزارش می‌شوند. اما مشکل در این است که آنها سلول‌های سالم را هم می‌کشند و به این ترتیب، بقای کلی بیماران ممکن است بهبود نیابد. اما مهم است که بدانیم آیا بیمار عمر طولانی‌تری پیدا خواهد کرد یا خیر.

     در مطالعه ذکر شده، نیمی از داروهای تائید شده بر پایه مارکرهای جانشین و کوچک کننده تومور تائید شده بودند که هیچ‌گونه تاثیری بر بقای بیماران نداشته‌اند.

     به نظر می‌رسد، شرکت‌های دارویی برای سرعت بخشیدن به فرآیند افزایش بقا «بدون انگیزه» هستند، مگرآنکه نشانه‌های اولیه بهبود بقا قابل مشاهده باشند. اما سازمان غذا و دارو این انگیزه را دارد که داروها را براساس استانداردهای سختگیرانه‌ای کمتر از بهبود بقا تائید کند. با روندی که پیش می‌رود، به‌نظر می‌رسد این سازمان به شدت در تلاش است تا به کنگره و صاحبان صنایع نشان دهد، داروهایی را تائید می‌کند که شواهد سستی پشت آنها قرار گرفته و بیماران از آنها آسیب می‌بینند! و استفاده از جانشین‌ها باید در وضعیت کنونی خود باقی بمانند.

     جای هیچ‌گونه شکی نیست که باید بهبود بقای بدون پیشرفت بیماری به جای بقای کلی بیماران مبنای تائید داروهای ضدسرطان واقع شود. موسسه ملی سرطان آمریکا هم بر این موضوع تاکید کرده و بودجه خود را صرف مطالعاتی می‌کند که بهبود بقای بدون پیشرفت بیماری، پیامد اولیه پژوهش باشد.
بعضی از داروهایی که در طول دوره مطالعه فقط به کوچک کردن تومورها می‌پردازند، به عنوان تغییر دهنده‌های کار بالین ستایش می‌شوند و باید پیشرفت‌های غیرمنتظره‌ای را ایجاد کنند. به‌طور مثال، داروی ویزمودگیب vismodegib که در سال 2012 برای درمان بازال سل کارسینومای موضعی پیشرفته یا متاستاتیک و براساس نرخ پاسـخ درمـانی تـائید شـد، در سـرمـقـالــه New England Journa- of Medicine لقب «بزرگترین پیشرفتی که تاکنون محقق شده» را به خود اختصاص داد.

     البته باید قبول کرد، بعضی بیماران از این دسته از داروها منفعت بسیاری می‌برند، اما اغلب آنها خیر. در واقع، نیمی از داروها علیرغم تائید شدنشان، بقای بیماران را بیشتر نمی‌کنند و فقط 5 دارو از 36 موردی که در این مطالعه بررسی شدند، باعث بهبود بقای بیماران می‌شوند.

      محققان پیشنهاد می‌کنند، بیماران باید چگونگی دخالت کردن را در روند تائید داروها یاد بگیرند و بدانند که آیا واقعا درمان باارزش دریافت می‌کنند یا خیر. آنها باید از پزشک خود بپرسند، آیا داروی تجویز شده، نشان داده که بقای بیمار و کیفیت زندگی وی را ارتقا می‌دهد یا خیر یا فقط تومور را کوچک می‌کند. این اطلاعات ممکن است از نظر ایجاد تعادل میان عوارض جانبی و مزایای یک درمان کمک کننده بوده و باعث شوند انتخاب‌های مراقبان سلامت درست باشند.

منبع: Medscape
ترجمه: نیلوفر شایسته