تاخیر در تایید روسیلتینیب

روزنامه سپید   |   اخبار 12   |   06 دی 1394   |   لینک خبر:   sepidonline.ir/d8388

داروسازی کلوویس انکولوژی اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، تاریخ اعلام نتیجه بررسی‌های درخواست ثبت داروی جدید این شرکت با نام روسیلتینیب(Rociletinib) را به مدت 3 ماه به تعویق انداخته است. تاریخ قطعی اعلام نظر نهایی، تا قبل از 28 ژوئن 2016 میلادی تعیین شده است. روسیلتینیب، یک درمان تحقیقاتی برای مبتلایان به بدخیمی غیرسلول کوچک ریه با گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال(EGFR) موتاسیون یافته است که قبلا تحت درمان هدفمند (EGFR) قرار گرفته اند و موتاسیون EGFR T790M را دارند. کلوویس در نیمه نوامبر2016 میلادی در پاسخ به درخواست سازمان غذا و داروی آمریکا، اطلاعات بالینی تکمیلی برای هر دو دوز 500 و 625میلی‌گرمی (با الگوی مصرف دوبار در روز) روسیلتینیب را به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کرده بود. طبق انتظار، این سازمان زمان بیشتری را برای بررسی اطلاعات جدید درخواست کرده است.

منبع: BUSINESS WIRE