تائیدیه داروی شرکت هندی پس‌ گرفته شد

روزنامه سپید   |   اخبار 12   |   08 مهر 1394   |   لینک خبر:   sepidonline.ir/d8235

Medica- News Today: سازمان غذا و داروی آمریکا تائیدیه خود را که در ماه مارس 2015 به کمپانی تحقیقات پیشرفته سان فارمای هند داده بود، پس گرفت. این کمپانی، دارویی را برای درمان تشنج وارد بازار کرده بود، اما به دلیل مشکلات کیفیت ساخت دارو که در محل تولید آن وجود دارد، این سازمان تصمیم فوق را گرفته است. بزرگ‌ترین کمپانی سازنده دارویی هند، یعنی
Su- Pharmaceutica- Industries، یک شاخه تحقیقاتی به نام SPARC دارد که با این تصمیم دچار تنزل و شکست بزرگی شده است. داروی مزبور، به نام «الپسیا» Elepsia XR، نخستین داروی این کمپانی بود که تائیدیه سازمان غذا و دارو را دریافت کرده بود. این کمپانی در ماه ژوئن اعلام کرده بود، مجدانه به دنبال همکار و سرمایه‌گذار برای این محصول می‌گردد. البته در این زمینه به موفقیت‌هایی هم رسیده بود و تصمیم داشت دارو را در نیمه دوم سال 2016 وارد بازار دارویی کند. تخمین زده شده بود، فروش متوسط داروی الپسیا به حدود 50‌‌میلیون دلار در سال برسد.
SPARC گفته بود، داروی الپسیا را در کارخانه Su- Pharma's Halol، تولید می‌کند. الپسیا به عنوان درمان کمکی در حمله‌های تشنجی پارشیال در بیماران مبتلا به اپی‌لپسی که 12 سال یا بیشتر داشته باشند، تائید شده بود. بسیاری از تحلیگران از تائیدیه اولیه این دارو بسیار استقبال کردند، زیرا سازمان غذا و دارو حدود 1 سال قبل، نگرانی‌هایی در مورد پروسه‌های تولیدی در کارخانه Halo- داشته و آنها را هم ابراز کرده بود. سان فارما در تلاش است تا نگرانی‌های این سازمان را برطرف کند و بعضی تحلیلگران می‌گویند تائید آن، از شدت ترس‌هایی که در اثر عمل جدی سازمان غذا و دارو در Halo- به وجود آمده، می‌کاهد. سازمان غذا و دارو در نامه‌ای به SPARC، متذکر شده وضعیت تطابقی تسهیلات تولید داروی کمپانی در تاریخ تصویب قابل قبول نبوده و سان فارما باید اقدامات اصلاحی زیادی را به عمل آورد تا مشکلات موجود را حل کند.