روزنامه سپید | اخبار 3 | 07 خرداد 1397 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d61295
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در نامه‌ای به انجمن تالاسمی، گفت: «در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل نسبت به توقف تولید اقدام می‌شود.» اکبر برندگی در جواب به نامه انجمن تالاسمی خطاب به هیئت‌مدیره این انجمن عنوان کرد: «در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد نمود.»
در متن نامه مدیرکل دارویی سازمان غذا و دارو، آمده است: در خصوص کیفیت داروهای آهن‌زدای تولید داخل، به اطلاع می‌رساند منابع تامین ماده اولیه مورداستفاده در داروی آهن زادی تزریقی تولید داخل، شرکت‌های Excella کشور آلمان، Olo- و Diaspa Divisio- mythe- کشور ایتالیا هستند که همگی دارای گزارش بازدید و بررسی و تایید شرایط بهینه تولید (GMP) و نیز تایید آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی هستند. از سوی دیگر شرکت‌های تولیدکننده داخلی تحت نظارت و بازرسی‌های کارشناسان اداره کل نظارت و ارزیابی امور دارو و مواد مخدر قرار دارند و شرایط تولید آنها به لحاظ انطباق با شرایط GMP مورد تایید قرار گرفته است. همچنین هرساله به اقتضای گزارش‌های دریافتی از مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته دارویی و نیز به‌منظور پایش کیفی داروها پس از عرضه به بازار مصرف (PMQC) سری‌های ساخت مختلف از داروهای موردنظر تولید داخل موردبررسی و آزمایش قرارگرفته‌اند که تاکنون موردی از عدم‌تایید ثبت‌نشده است.در این خصوص مطالعه‌ای در سال‌های گذشته با همکاری ۹ دانشگاه علوم پزشکی در ۷ استان کشور انجام‌شده که نتیجه نشان از تشابه اثربخشی و عوارض جانبی داروی داخلی و نمونه خارجی داشته است. ازآنجاکه این اداره کل نظارت بر تامین، تولید و توزیع داروی باکیفیت برای بیماران را وظیفه اصلی خود می‌داند، در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد نمود.»
ایفدانا
