روزنامه سپید | اخبار 3 | 01 اسفند 1396 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d60166
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: «داروهای میلیاردی بیماری نادر SMA در دارونامه رسمی کشور ثبت نشده و تجویز آن در کشورهای دیگر مورد تائید سازمان غذا و دارو نیست.» کیانوش جهانپور افزود: «در بیماری‌هایی نظیر SMA کمیته فنی بررسی بیماری‌های نادر وارد عمل می‌شود تا پروتکل‌های درمانی معاونت درمان را تصویب و سپس به نظام سلامت کشور ارجاع دهد.پس از سپری شدن این مراحل برنامه مصوب شده به سازمان غذا و دارو ابلاغ شده و داروی بیماری‌های نادر جهت اضافه شدن به دارونامه رسمی کشور مورد آزمایش، بررسی و تایید قرار می‌گیرد.»
سخنگوی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: «در خصوص بیماری SMA و چند بیماری نظیر آن داروهایی به‌عنوان تنها راه درمان به بیماران معرفی شده است درحالی‌که تا به امروز در تحقیقات علمی و بررسی‌های دارویی انجام شده، تجربه عملکرد این داروها دیده نشده و با وجود تولید و بهره‌وری آن در دیگر کشورها، از جانب سازمان غذا و دارو تایید نمی‌شود.»
سخنگوی سازمان غذا و دارو در خصوص اقدام سازمان دارو نسبت به تهیه داروهای گران‌قیمت بیماری SMA اذعان داشت: «تاکنون اقدامی از جانب پزشکان، انجمن‌های علمی و یا دیگر سازمان‌های معتبر نسبت به تهیه داروی SMA به‌طور رسمی اعلام نشده است این در حالی است که یافته‌های علمی در زمینه درمان بیماری‌های نادر دائماً رصد و مانیتور می‌شود.»
وی در ادامه اظهار داشت: «درخواست‌ها نسبت به تهیه برخی از داروها از کشورهای دیگر در قالب فرم شورای تدوین و دارونامه رسمی بررسی می‌شود اما تاکنون جز معدود مراجعات خانواده‌های اینگونه بیماران به روابط عمومی سازمان غذا و دارو هیچگونه درخواست رسمی نسبت به تهیه داروهای بیماری SMA صورت نگرفته است تا در شورای تدوین مورد بررسی قرار گیرد. بنابراین در صورت عدم وجود دارو در دارونامه‌های رسمی هرگونه تجویز دارویی که در کشورهای دیگر تولید شده است و مورد تایید سازمان غذا و دارو نیست، امری غیرقانونی تلقی شده و با پزشکان متخلف برخورد می‌شود.» وی اذعان داشت: «به‌منظور تهیه داروی این نوع از بیماری باید درخواست رسمی از جانب شرکت‌های داروسازی، انجمن‌های علمی یا مصوبه‌ای در کمیته بیماری‌های نادر به سازمان غذا و دارو ابلاغ شود تا نسبت به تهیه آن در نظام سلامت کشور اقدام شود. بنابراین سازمان غذا و دارو قبل از تایید نهایی نیاز بیماران نسبت به تهیه آن خودسرانه عمل نمی‌کند.»
سخنگوی سازمان غذا و دارو در پایان گفت: «اظهارات برخی از خانواده‌های بیماران SMA مبنی بر درمان کامل این بیماری توسط داروهای میلیاردی تولیدشده در دیگر کشورها از جانب سازمان غذا و دارو تایید نمی‌شود چراکه هزینه اثربخشی این داروها اثبات نشده و مصرف آن بر عهده خود خانواده‌ها است. ازاین‌رو سازمان غذا و دارو بر طبق قوانین موجود تلاش خود را در جهت تهیه داروهای مورد تایید دارونامه رسمی کشور انجام داده و بودجه‌های لازم را به این امر اختصاص می‌دهد.»
میزان
