روزنامه سپید | اخبار 12 | 13 مهر 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d5903
شرکت بریستول مایر اسکوئیب اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا نیوولوماب با نام تجاری اپدیوو (Opdivo) را در ترکیب درمانی با ایپیلیموماب با نام تجاری یرووی (Yervoy)، برای درمان مبتلایان به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشت نوع BRAF V600 wild مورد تایید قرار داده است. این رژیم، اولین و تنها رژیم ترکیبی شامل دو داروی ایمیونوانکولوژی برای درمان بدخیمی است. تایید این اندیکاسیون به‌دلیل پاسخ‌دهی مطلوب تومور به درمان و مدت زمان طولانی پایداری این پاسخ‌دهی، تحت پوشش قانون حمایتی سازمان غذا و داروی آمریکا تسهیل شد. در تاییدیه اخیر از مطالعه 069 CheckMate به دست آمد که اولین مطالعه روی مبتلایان به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشت است که قبلا تحت هیچ درمانی قرار نگرفته‌اند. نتایج این مطالعه، افزایش معناداری در میزان پاسخ‌دهی درمانی بیماران دریافت‌کننده رژیم ترکیبی اپدیوو و یرووی در مقایسه با بیماران تحت درمان با یرووی (مونوتراپی) نشان داد. پاسخ‌دهی درمانی کامل در 17 درصد از بیماران گروه رژیم ترکیبی مشاهده شد. پاسخ‌دهی نسبی نیز در 43 درصد از بیماران گروه دریافت‌کننده رژیم ترکیبی و 11 درصد از بیماران گروه مونوتراپی یرووی ثبت شد. مصرف رژیم ترکیبی اپدیوو و یرووی، با کاهش 60 درصدی در خطر پیشرفت بیماری در مقایسه با دریافت مونوتراپی یرووی همراه بوده است. متوسط زمان بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه رژیم ترکیبی، 9/8 ماه و در گروه مونوتراپی، 7/4 ماه گزارش شد. این مطالعه، بر اهمیت هدف قرار دادن سیستم ایمنی با دو داروی ایمیونوانکولوژی در درمان ملانوم متاستاتیک تاکید کرد. هدف قرار دادن سیستم ایمنی در درمان بدخیمی، چندین دهه است که مورد توجه محققان عرصه انکولوژی قرار گرفته است. اولین داروی ایمیونوانکولوژی شرکت بریستول مایر با نام یرووی، در 2011 میلادی برای درمان ملانوم متاستاتیک مورد تایید قرار گرفت. اپدیوو قدرت سیستم ایمنی را در مبارزه علیه بدخیمی تقویت می‌کند.
069 CheckMate، یک مطالعه فاز2 دوسوکور تصادفی است که طی آن 140 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشت بدون سابقه درمان قبلی، از جمله بیماران با موتاسیون BRAF مثبت مورد بررسی قرار گرفتند. هدف اولیه مطالعه، میزان پاسخ‌دهی درمانی بیماران با تومورهای نوع BRAF wild بود. سایر نتایج به دست آمده در زمینه اثربخشی رژیم مذکور عبارت بودند از طول مدت پاسخ‌دهی و مدت زمان بقای بدون پیشرفت بیماری در مبتلایان به ملانوم نوع BRAF V600 wild. رژیم درمانی شامل 4 دوره ترکیب اپدیوو و یرووی و در ادامه، مونوتراپی اپدیوو بود. در مطالعه پایه، بیماران در گروه رژیم ترکیبی در فاز درمان ترکیبی، اپدیوو را با دوز 1 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، به علاوه 3 میلی‌گرم یرووی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، هر 3 هفته یکبار برای 4 دوز دریافت کردند. این فاز درمان ترکیبی با فاز مونوتراپی با 3 میلی‌گرم اپدیوو به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 2 هفته یکبار تکمیل شد.
BUSINESS WIRE
