مهمترین داروهایی که امسال مجوز حضور در بازار گرفتند

درمـان‌های جدید علیه بدخیمـی‌ها

روزنامه سپید   |   اخبار 12   |   20 مهر 1394   |   لینک خبر:   sepidonline.ir/d5308

داروهای جدید متعددی در عرصه انکولوژی طی نیمه اول سال جاری مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفته و برای فروش و بازاریابی وارد بازارهای دارویی جهان شده‌اند. برخی از این داروها هم در گذشته تایید شده بودند و مورد مصرف تازه‌ای از سوی سازمان غذا و داروی جهانی برای آنها در نظر گرفته شده است. در این فرصت نگاهی به اولویت‌های این سازمان در تایید داروهای گروه انکولوژی خواهیم داشت.
داروهای جدید و بدخیمی‌های گوارشی
سیرامزا: سازمان غذا و داروی آمریکا راموسیروماب (Ramucirumab) با نام تجاری سیرامزا (Cyramza) را برای تجویز همراه با رژیم فولفیری (FOLFIRI)، به‌عنوان خط دوم درمان بدخیمی متاستاتیک کولون مورد تایید قرار داده است. اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای سیرامزا در اندیکاسیون بدخیمی کولورکتال متاستاتیک، 9 هفته پس از ثبت درخواست آن و براساس اطلاعات به دست آمده از مطالعه بالینی فاز3 با نام ریز (RAISE) انجام شد. طی این مطالعه، سیرامزا به همراه فولفیری، با دارونما به همراه فولفیری در مبتلایان به بدخیمی کولورکتال متاستاتیک که بیماری آنها هم زمان یا پس از درمان قبلی با بواسیزوماب، اکسالیپلاتین و یک فلوروپیریمیدین عود کرده بود، مقایسه شد. اهداف اصلی مطالعه در زمینه اثربخشی عبارت بودند از شانس بقای بیمار (OS) و مدت زمان بدون عود بیماری (PFS). سیرامزا در آمریکا برای تجویز تک‌دارویی یا ترکیب با پکلیتاکسل در درمان مبتلایان به بدخیمی پیشرفته یا متاستاتیک معده یا آدنوکارسینوم اتصال گاستروازوفاژیال که بدخیمی آنها هم زمان یا پس از درمان با فلوروپیریمیدین یا رژیم‌های شیمی‌درمانی حاوی پلاتینیوم عود کرده مورد تایید است. همچنین، در ترکیب درمانی با دوستاکسل به‌عنوان درمان مبتلایان به بدخیمی غیرسلول کوچک ریه که بدخیمی آنها بعد یا در حین درمان با شیمی‌درمانی با پایه پلاتینوم عود کرده تاییدیه دارد.
لونسورف: سازمان غذا و داروی آمریکا لونسورف (Lonsurf)- که قرص ترکیبی تریفلوریدین (Trifluridine) و تیپیراسیل (Tipiracil) است- را برای درمان مبتلایان به اشکال پیشرفته بدخیمی کولورکتال که دیگر به گزینه‌های درمانی موجود پاسخ نمی‌دهند، مورد تایید قرار داده است. لونسورف، یک داروی خوراکی است که برای درمان بدخیمی‌های پیشرفته کولورکتال در بیمارانی که قبلا شیمی‌درمانی و درمان‌های بیولوژیک موجود برای این بیماری را تجربه کرده‌اند تجویز می‌شود. ایمنی و اثربخشی لونسورف در یک مطالعه چندملیتی تصادفی، دوسوکور و با استفاده از دارونما روی 800 بیماری که قبلا هم تحت درمان بوده‌اند، بررسی شد. شرکت‌کنندگان در مطالعه به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با لونسورف به همراه درمان‌های حمایتی، یا دارونما به همراه درمان‌های حمایتی قرار گرفتند. درمان‌ها تا زمان اثبات عدم تحمل بیمار، ادامه یافت. هدف اولیه مطالعه، ارزیابی میزان شانس بقای بیماران بود و هدف ثانویه مطالعه، محاسبه مدت زمان بقای بدون پیشرفت بیماری. بیماران تحت درمان با لونسورف، به‌طور متوسط 1/7 ماه بقا داشتند؛ این در حالی است که شانس بقا در گروه دریافت‌کننده دارونما 3/5 ماه بود.
داروهای جدید برای و بدخیمی‌های ریه
تارکستوماب: داروسازی انکومد، نتایج جدیدی را درمورد پاسخ‌دهی درمانی و ایمنی مطالعه بالینی فاز 1b روی داروی تارکستوماب (Tarextumab)، در بیماران خط اول بدخیمی سلول کوچک ریه منتشر کرده است. فعالیت ضدسرطانی وابسته به دوز ترکیب درمانی تارکستوماب و شیمی‌درمانی، از نظر ایمنی و تحمل‌پذیری قابل‌قبول بوده است. به علاوه، یافته‌های اولیه نشان داده‌اند بیمارانی که در تومورهای آنها بروز ژن ناچ3 (Notch3) بالاست، ممکن است از درمان با تارکستوماب سود بیشتری ببرند.
در مطالعه فاز 1b، در مجموع 27 بیمار با بدخیمی گسترش یافته سلول کوچک ریه که قبلا درمانی را برای بیماری خود دریافت نکرده بودند شرکت داشتند. بیان بیش از حد ناچ3 در برخی از تومورهای جامد، با بقای اندک و نیز مقاومت در برابر به رژیم شیمی‌درمانی مرتبط است.
روسیلتینیب: بخش انکولوژی شرکت کلوویس درخواست بررسی داروی جدید برای روسیلتینیب (Rociletinib) در درمان مبتلایان به بدخیمی ریه غیرسلول کوچک با موتاسیون گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال (EGFR) را که قبلا تحت درمان هدفمند بوده‌اند و دارای موتاسیون EGFR T790Mهستند، به سازمان غذا و داروی آمریکا فرستاده است. روسیلتینیب یک داروی خوراکی مهارکننده انتخابی، هدفمند و برگشت‌ناپذیر گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال است که برای درمان مبتلایان به بدخیمی ریه غیرسلول کوچک که موتاسیون EGFR فعال دارند و متاسیون T790M آنها مثبت است، ارائه خواهد شد.
آلکتینیب: سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی داروی جدید این شرکت آلکتینیب (Alectinib) که مهارکننده آناپلاستیک لنفوما کیناز خوراکی است را برای درمان انواع آناپلاستیک لنفوما کیناز (ALK) مثبت و پیشرفته محدود به موضع یا متاستاتیک بدخیمی غیرسلول کوچک ریه که روی کریزوتینیب (Crizotinib) عود کرده‌اند یا نسبت به آن عدم تحمل پیدا کرده‌اند، پذیرفته است. آلکتینیب از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا در ژوئن 2013 میلادی برای درمان مبتلایان به انواع غیرسلول کوچک بدخیمی ریه که ALK مثبت بودند و بیماری‌شان روی کریزوتینیب عود کرده بود، مورد حمایت قرار گرفته بود.
کیترودا: سازمان غذا و داروی آمریکا پمبرولیزوماب (Pembrolizumab) با نام تجاری کیترودا (Keytruda) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی پیشرفته و متاستاتیک غیرسلول کوچک ریه که بیماری آنها با وجود دریافت درمان‌های دیگر عود کرده، مورد تایید قرار داده است.
کیترودا با هدف قرار دادن مسیر سلولی با نام PD-1/PD-L1 (پروتئین‌های موجود در سلول‌های سیستم ایمنی و برخی از سلول‌های سرطانی) عمل می‌کند. با مسدود شدن این مسیر، کیترودا به سیستم ایمنی در مبارزه با سلول‌های بدخیم کمک می‌کند. در سال 2014 میلادی، کیترودا برای درمان مبتلایان به ملانومای بدخیم و پیشرفته پس از درمان با ایپیلیموماب (Ipilimumab) که یک نوع مونوتراپی است، تاییدیه گرفت. داروی دیگر، اپدیوو (Opdivo)، توسط شرکت بریستول مایر اسکوئیب بسته‌بندی می‌شود. این دارو نیز مسیر PD-1/PD-L1 را هدف قرار داده و برای درمان بدخیمی اسکواموس غیرسلول کوچک ریه (نوعی از بدخیمی ریه غیرسلول کوچک) در سال 2015 میلادی تاییدیه گرفت.
اثربخشی کیترودا روی 61 بیمار که در یک مطالعه چندمرکزی شرکت کردند بررسی شد. این 61 نفر مبتلایان به بدخیمی غیرسلول کوچک ریه بودند که بیماری آنها به دنبال شیمی‌درمانی بر پایه پلاتینوم عود کرده بود. همچنین، این بیماران براساس آزمون تشخیصی 22C3 pharmDx، همگی PD-L1 مثبت بودند. بیماران کیترودا را هر دو روز یکبار برای مدت 3 هفته با دوز 10 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت کردند. هدف اصلی از این مطالعه، بررسی میزان پاسخ‌دهی درمانی این بیماران بود.
داروهای جدید و بدخیمی‌های خونی
امپلیسیتی: سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی مجوز تولید محصول بیولوژیک جدید (BLA) برای الوتوزوماب (Elotuzumab) با نام تجاری امپلیسیتی (Empliciti) را پذیرفته است. امپلیسیتی، یک آنتی بادی محرک ایمنی SLZMF7 است که برای درمان مولتیپل میلوما همراه با سایر درمان‌های موجود برای بیمارانی که قبلا برای کنترل بیماری‌شان یک یا تعداد بیشتری گزینه درمانی را دریافت کرده‌اند، تجویز خواهد شد. امپلیسیتی تحت قانون حمایت از داروهای مطرح برای درمان بیماری‌های لاعلاج بررسی خواهد شد. در این درخواست ثبت، از نتایج به دست آمده از مطالعه فاز3 با نام ELOQUENT-2، که یک مطالعه تصادفی برای ارزیابی امپلیسیتی در ترکیب درمانی با لینلیدوماید و دگزامتازون در مقایسه با تجویز لینلیدوماید و دگزامتازون به تنهایی است، استفاده شده است.
منبع: سایت رسمی FDA
شیرین میرزازاده