روزنامه سپید | اخبار 11 | 11 اردیبهشت 1396 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d52770
داروسازی آلنیلام(Alnylam Pharmaceuticals) اخیرا اعلام کرده که این شرکت در مورد برنامه مطالعاتی فاز 3 روی اینکلیسیران(Inclisiran) با سازمان غذا و داروی آمریکا به توافق رسیده است. این برنامه مطالعاتی فاز3، روی مطالعات بالینی در مبتلایان به بیماری قلبی-عروقی آترواسکلروز و هایپرکلسترولمی فامیلی است و در حدود 3هزار نفر برای درمان با اینکیسیران یا دارونما در آن ثبت نام می‌شوند(به نسبت یک به یک). هدف اولیه مطالعه برای تمامی این مطالعات، تغییر میزان LDL از سطح پایه است. بیماران برای مدت 18 ماه در مطالعه خواهند بود. دوز تجویز شده اینکلیسیران، 300 میلی‌گرم است که به صورت زیر جلدی در روز اول، روز 90 و سپس هر 6 ماه یکبار تجویز خواهد شد. بیماران شرکت کننده در این مطالعه، در کل 4 دوز اینکلیسیران را طی مدت 18 ماه مطالعه دریافت خواهند کرد. به طور جداگانه مطالعه ای روی نتایج قلبی-عروقی این دارو در 14 هزار بیمار با سابقه مشکلات قلبی-عروقی انجام می شود. طبق توافق انجام شده با سازمان غذا و داروی آمریکا، نتایج اولیه تحت بررسی شامل مرگ ناشی از بیماری عروق کرونری، انفارکتوس میوکارد و حمله مغزی ایسکمیک خواهد بود. طول مدت این مطالعه موازی، به اندازه ای خواهد بود که بتوان اثرات اینکلیسیران را از لحاظ آماری تحلیل کرد. نتایج بدست آمده از این مطالعات، برای درخواست ثبت داروی جدید به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه خواهد شد. کلیو مینول، مدیر عامل شرکت می گوید:«بیماری‌های قلبی-عروقی، یکی از مشکلات اصلی سلامتی در کل جهان هستند و کاملا واضح است که سازمان غذا و دارو در جهت تایید و ورود به بازار داروهایی اثربخش و در عین حال ایمن برای این مشکلات برنامه ریزی کرده است. طبق مطالعه فاز 2 با نام اوریون و مطالعه فاز1 قبلی که در نشریه پزشکی نیوانگند به چاپ رسیده اند، ما اطمینان داریم که اینکیسیران به میزان قابل توجهی میزان کلسترولLDL را کاهش می‌دهد.»
منبع:Business Wire
