روزنامه سپید | اخبار 11 | 04 اردیبهشت 1396 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d52564
سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا رنفلکسیس(Renflexis) -اینفلیکسیماب آبدا- را برای اندیکاسیون های متعددی مورد تایید قرار داد. رنفلکسیس به روش تزریق داخل وریدی تجویز می شود. این دارو، دومین بیوسیمیلار مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی رمیکید (Remicade)است. برای اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا، یک محصول بیوسیمیلار، باید مشخص شود که شباهت بسیاری به فرآورده بیولوژیک مرجع دارد. همچنین، باید تفاوت معناداری از لحاظ اثربخشی و ایمنی بین داروی بیولوژیک مرجع و داروی بیوسیمیلار وجود نداشته باشد و تنها تفاوت های بسیار اندکی در مواد غیرموثره (از لحاظ بالینی) برای محصول بیوسیمیلار قابل قبول است. اینفلیکسیماب آبدا، یک بلوک کننده فاکتور نکروزدهنده تومور است که به صورت اینفیوژن داخل وریدی برای کنترل بیماری هایی از جمله کرون، کولیت اولسراتیو، آرتریت روماتوئید(در ترکیب با متوترکسات)، اسپوندیلیت آنکیلوزان، آرتریت پسوریاتیک و پسوریازیس پلاکی تجویز می شود. لازم به ذکر است که اینها همان اندیکاسیون‌های مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای اینفلیکسیماب مرجع هستند.
منبع:سایت رسمیFDA
