روزنامه سپید | اخبار 11 | 24 بهمن 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d50312
شرکت داروسازی امژن اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، داروی اتلکلستاید (Etelcalcetide) با نام تجاری پارسابیو (Parsabiv) را برای درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیوی که تحت همودیالیز قرار می‌گیرند مورد تایید قرار داده است. پارسابیو، درمان خط اول مورد تایید در این بیماری در بزرگسالان بالای 12 سال و تنها کلسیمیمتیکی است که می‌تواند به صورت داخل وریدی توسط پرسنل بخش دیالیز به صورت 3 بار در هفته در پایان هر جلسه همودیالیز تجویز شود. دکتر شن هارپر، مدیر بخش تحقیق و توسعه امژن می‌گوید: «ما در مورد تایید پارسابیو خوشحال هستیم و این فرصت را که بتوانیم گزینه درمانی تازه‌ای در اختیار بیمارانی که دچار هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه هستند و تحت درمان با همودیالیز قرار می‌گیرند قرار دهیم ارزشمند می‌دانیم.»
هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، اغلب در مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی در مرحله 5 رخ می‌دهد و اشاره دارد به ترشح اضافه از حد هورمون پاراتورمون توسط غدد پاراتیروئید در پاسخ به کاهش عملکرد کلیوی و متابولیسم مختل مواد معدنی. پارسابیو، با اتصال و فعال‌سازی گیرنده حساس به کلسیم روی غدد پاراتیروئید اثر کرده و در نتیجه موجب کاهش پاراتورمون می‌شود. دکتر جفری بلاک، نفرولوژیستی در کلورادو می‌گوید: «به‌عنوان پزشکی که به بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی اهمیت می‌دهم، ارزش دستیابی و حفظ کاهش خودبخودی شاخص‌های آزمایشگاهی را در درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه می‌دانم. امکان تجویز داخل وریدی این کلسیمیمتیک برای بیماران و کمک کردن به آنها در دریافت درمان مورد نیازشان، ارزش فراوانی در درک این بیماری مزمن پیشرونده دارد.»
هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، یک بیماری شدید است و طی 5 سال اخیر، تعداد بیمارانی که نتوانسته‌اند به شاخص‌های آزمایشگاهی مناسب برای این بیماری برسند، 2 برابر شده است. سیناکلست (Cinacalcet) با نام تجاری سنسیپار (Sensipar)، اولین کلسیمیمتیک مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکاست که درمان ارزشمندی برای مبتلایان به هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه که تحت دیالیز قرار می‌گیرند شده است. علت توانایی آن در کاهش پاراتورمون، کلسیم و فسفر است. پارسابیو، کلسیمیمتیکی است که می‌تواند داخل وریدی در پایان هر جلسه همودیالیز تجویز شوند و اثربخشی آن در کاهش سطوح پاراتورمون و اصلاح کلسیم و فسفات به اثبات رسیده است. این کاهش تا مدت 78 هفته پایدار می‌ماند. امژن متعهد به تلاش در راستای کمک به بیماران دیالیزی و در دسترس قرار دادن راه‌حل‌هایی برای مدیریت هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه است. تایید پارسابیو در آمریکا، براساس اطلاعات به دست آمده از 2 مطالعه بالینی فاز3 با استفاده از دارونما بود. هر دو مطالعه به اهداف اولیه خود دست یافتند. در 2 مطالعه 26 هفته‌ای تصادفی، دوسوکور و با استفاده از دارونما، در حدود 1023 بیمار مبتلا به هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه متوسط تا شدید (پاراتورمون بیشتر از 400 pg/mL) روی همودیالیز به‌طور تصادفی تحت درمان با پارسابیو داخل وریدی یا دارونما 3 بار در هفته در پایان هر جلسه دیالیز به علاوه درمان استاندارد شامل ویتامین D و بایندرهای فسفات قرار گرفتند. اهداف اولیه هر دو مطالعه، درصد بیمارانی بود که به بیشتر از 30 درصد کاهش از میزان سطح پایه پاراتورمون دست یافتند.
منبع: PRNewswire
