روزنامه سپید | اخبار 11 | 13 دی 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d48505
داروسازی کلژیوم، اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، به‌طور آزمایشی کپسول‌های آهسته‌رهش اکسی کدون، با نام تجاری اکستمپزا (Xtampza ER) را برای درمان درد شدید نیازمند مصرف طولانی‌مدت اپیوئید به‌طور روزانه و نیز برای آن گروه از بیماران که سایر گزینه‌های کنترل‌کننده درد در آنها ناکارآمد بوده‌اند، مورد تایید قرار داده است. با تایید آزمایشی، سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته است که اکستمپزا ای آر تمام مطالعات و معیارهای استاندارد برای اثبات اثربخشی، ایمنی و کیفیت را داراست؛ ولی 30 ماه تایید نهایی آن به تعویق می‌افتد. در ماه مارس 2015 میلادی ادعا شده است که اطلاعات تعدادی از بیماران شرکت‌کننده در مطالعات بالینی این دارو معتبر نبوده و در صورت صدور رای بطلان دادگاه در مورد این ادعا تا قبل از پایان دوره مقرر 30 ماهه، اکستمپزا ای آر تایید نهایی و قطعی را اخذ خواهد کرد. تنها در این شرایط است که دارو اجازه ورود به بازار را خواهد داشت.
مایکل هفرمن، مدیرعامل کلژیوم می‌گوید: «خوشحالیم که سازمان غذا و داروی آمریکا اکستمپزا ای آر را به‌طور آزمایشی مورد تایید قرار داده است. ما اطمینان داریم که ادعای مطرح‌شده در مورد ما واقعیت ندارد و از خود دفاع خواهیم کرد. در صورت اخذ تاییدیه نهایی، اکستمپزا ای آر گزینه ویژه و منحصر بفردی برای درمان پیوسته و بدون خطر سوءمصرف درد مزمن و دیسفاژی، در اختیار پزشکان قرار خواهد داد.»
منبع: GLOBE NEWSWIRE
